Исследование по оценке влияния оценок FeNO на решения по лечению астмы у субъектов в возрасте от 7 до 60 лет

ВВЕДЕНИЕ

Обзор:

Измерение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) является единственным клиническим тестом для измерения воспаления дыхательных путей, который можно последовательно и точно выполнять в клинической практике по месту оказания медицинской помощи. Воспаление дыхательных путей в настоящее время признано центральным механизмом патогенеза астмы. Измерение FeNO с помощью устройства NIOX MINO® обеспечивает быстрый, неинвазивный и недорогой инструмент для оценки воспаления дыхательных путей при воспалительных заболеваниях дыхательных путей, таких как астма. Тест прост в выполнении и требует от оператора минимальной подготовки для проведения теста.

Роль выдыхаемого оксида азота (FeNO):

FeNO превратился в прогностический и прогностический биомаркер воспаления дыхательных путей. Газообразный оксид азота (NO) вырабатывается в эпителиальных клетках бронхиальной стенки как неотъемлемая часть воспалительного процесса.

Измерение количества FeNO полезно при начальной оценке пациентов с хроническим кашлем или неспецифическими респираторными симптомами, указывающими на астму, а также для лечения пациентов с установленной астмой, получающих лечение кортикостероидами.

Предполагаемое использование:

NIOX MINO® измеряет оксид азота (NO) в дыхании человека. Уровень оксида азота часто повышается при воспалительных процессах, таких как астма. Фракционная концентрация NO в выдыхаемом воздухе (FeNO) может быть измерена с помощью NIOX MINO® с гарантией воспроизводимости таких измерений и в соответствии с рекомендациями по измерению NO, установленными Американским торакальным обществом.

Обоснование исследования:

Ни один из стандартных инструментов клинической оценки не предоставляет информацию о скрытом воспалении дыхательных путей, контроль над которым занимает центральное место в эффективной стратегии лечения астмы. Поэтому в этом исследовании будет оцениваться влияние оценок FeNO на решения о лечении астмы примерно у 40-50 пациентов в возрасте 7-60 лет с астмой. Это пилотное исследование также предоставит информацию о способности врачей правильно оценивать воспаление дыхательных путей с использованием стандартных инструментов клинической оценки (т. е. до измерения FeNO). Наконец, это экспериментальное исследование позволит оценить финансовые последствия изменений в лечении астмы после определения FeNO.

ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Главной целью данного исследования является оценка влияния оценок FeNO на решения о лечении астмы.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

• Оцените способность врачей правильно оценивать воспаление дыхательных путей с помощью стандартных инструментов клинической оценки (т. е. до измерения FeNO).
• Оцените финансовые последствия изменений в лечении астмы после определения FeNO.

ПЛАН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Это пилотное, обсервационное, одноцентровое, однократное, амбулаторное исследование. Приблизительно от 30 до 50 субъектов будут участвовать в исследовании в течение (приблизительно) 8-12-недельного периода регистрации. Приемлемые субъекты, соответствующие критериям включения/исключения для этого исследования, будут приглашены к участию. Следующие документы и информация будут предоставлены субъектами:

• Информированное согласие
• Демография
• История курения (только сигареты)
• Обычный стандарт оценки помощи при астме
• Анкета теста контроля астмы
• Спирометрия
• Изучите вопросы врача

FeNO: будет выполнено определение FeNO, а значение будет проверено и записано.

Выписка субъекта из исследования:

После сбора всей информации и выполнения всех процедур субъект будет выписан из клиники, и его участие в исследовании будет завершено.

Медицинский прибор:

NIOX MINO® был первоначально одобрен FDA 4 марта 2008 г. как новое ручное устройство для измерения выдыхаемого оксида азота, маркера эозинофильного воспаления дыхательных путей. Последнее разрешение FDA было получено 2 сентября 2010 г. для прибора (09-1100), который будет использоваться в этом исследовании. NIOX MINO® можно использовать у детей в возрасте 7–17 лет и у взрослых в возрасте 18 лет и старше при начальной оценке и лечении астмы.

NIOX MINO® — это 10-секундный тест, основанный на выдыхаемом воздухе, измеренном при скорости потока 50 мл/сек. Результаты предоставляются по месту оказания медицинской помощи в течение 2 минут после успешного завершения дыхательного теста. На тест не могут повлиять усилия пациента или изменения в методике теста клинициста.

Определения:

Неблагоприятное событие: Любой инцидент, при котором использование медицинского изделия (включая диагностику in vitro) предположительно привело к неблагоприятному исходу у пациента.

Серьезная травма означает травму или заболевание, которые:

• Опасно для жизни
• Приводит к необратимому нарушению функции организма или необратимому повреждению структуры тела, или
• Требует медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить необратимое нарушение функции организма или необратимое повреждение структуры тела.

Неисправность: отказ устройства соответствовать своим рабочим характеристикам или иным образом не работать должным образом.

Вызвали или способствовали: смерть или серьезная травма были или могли быть приписаны медицинскому изделию, или что медицинское изделие было или могло быть фактором смерти или серьезной травмы, включая события, произошедшие в результате:

• Отказ
• Неисправность
• Неправильный или неподходящий дизайн
• Производство
• Маркировка
• Ошибка пользователя