Studie zur Bewertung der Auswirkungen von FeNO-Bewertungen auf Asthma-Management-Entscheidungen bei Probanden im Alter von 7 bis 60 Jahren

EINFÜHRUNG

Überblick:

Die Messung des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) ist der einzige klinische Test zur Messung der Atemwegsentzündung, der in der klinischen Praxis am Point-of-Care konsistent und genau durchgeführt werden kann. Atemwegsentzündungen gelten heute als zentraler Mechanismus in der Pathogenese von Asthma. Die Messung von FeNO mit dem NIOX MINO® Gerät bietet ein schnelles, nicht-invasives und kostengünstiges Instrument zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen bei entzündlichen Atemwegserkrankungen wie Asthma. Der Test ist einfach durchzuführen und erfordert eine minimale Schulung für den Bediener, um den Test durchzuführen.

Rolle von ausgeatmetem Stickoxid (FeNO):

FeNO hat sich als prädiktiver und prognostischer Biomarker für Atemwegsentzündungen entwickelt. Stickstoffmonoxid (NO)-Gas wird in den Epithelzellen der Bronchialwand als intrinsischer Teil des Entzündungsprozesses produziert.

Die Messung der FeNO-Menge ist bei der Erstbeurteilung von Patienten mit chronischem Husten oder unspezifischen respiratorischen Symptomen, die auf Asthma hindeuten, und für die Behandlung von Patienten mit etabliertem Asthma, die eine Kortikosteroidbehandlung erhalten, nützlich.

Verwendungszweck:

NIOX MINO® misst Stickoxid (NO) im menschlichen Atem. Stickoxid ist häufig bei entzündlichen Prozessen wie Asthma erhöht. Die fraktionierte NO-Konzentration im ausgeatmeten Atem (FeNO) kann mit NIOX MINO® mit der Gewissheit gemessen werden, dass solche Messungen wiederholbar sind und den von der American Thoracic Society festgelegten Richtlinien für die NO-Messung entsprechen.

Begründung für das Studium:

Keines der standardmäßigen klinischen Bewertungsinstrumente liefert Informationen über die zugrunde liegende Atemwegsentzündung, deren Kontrolle für eine wirksame Asthma-Managementstrategie von zentraler Bedeutung ist. Daher wird diese Studie den Einfluss von FeNO-Beurteilungen auf Asthmabehandlungsentscheidungen bei etwa 40–50 Asthmatikern im Alter von 7–60 Jahren bewerten. Diese Pilotstudie wird auch Informationen über die Fähigkeit von Ärzten liefern, Atemwegsentzündungen unter Verwendung von klinischen Standardbewertungsinstrumenten (d. h. vor der FeNO-Messung) korrekt zu beurteilen. Schließlich wird diese Pilotstudie es ermöglichen, die Kostenfolgen von Änderungen im Asthmamanagement nach FeNO-Bestimmungen abzuschätzen.

ZIELE DER KLINISCHEN UNTERSUCHUNG Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von FeNO-Bewertungen auf Behandlungsentscheidungen bei Asthma.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

• Bewerten Sie die Fähigkeit von Ärzten, Atemwegsentzündungen mithilfe von klinischen Standardbewertungsinstrumenten (d. h. vor der FeNO-Messung) korrekt zu beurteilen.
• Schätzen Sie die Kostenfolgen von Änderungen im Asthmamanagement nach FeNO-Bestimmungen ab.

KLINISCHER UNTERSUCHUNGSPLAN

Dies ist eine Pilot-, Beobachtungs-, Single-Center-, Single-Visit-, ambulante Studie. Ungefähr 30 bis 50 Probanden werden während einer (ungefähr) 8- bis 12-wöchigen Einschreibungsphase für die Studie an der Studie teilnehmen. Geeignete Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Folgende Unterlagen und Informationen werden von den Probanden zur Verfügung gestellt:

• Einverständniserklärung
• Demographie
• Rauchergeschichte (nur Zigaretten)
• Übliche Beurteilung des Behandlungsstandards bei Asthma
• Fragebogen zum Asthmakontrolltest
• Spirometrie
• Fragen des Studienarztes

FeNO: FeNO wird durchgeführt und der Wert wird überprüft und aufgezeichnet.

Proband Entlassung aus der Studie:

Sobald alle Informationen gesammelt und alle Verfahren durchgeführt wurden, wird der Proband aus der Klinik entlassen und seine Studienteilnahme ist abgeschlossen

Medizinisches Gerät:

Das NIOX MINO® wurde ursprünglich am 4. März 2008 von der FDA als neues Handgerät zur Messung von ausgeatmetem Stickoxid, einem Marker für eosinophile Atemwegsentzündungen, zugelassen. Die letzte Freigabe durch die FDA erfolgte am 2. September 2010 für Instrument (09-1100), das in dieser Studie verwendet wird. NIOX MINO® kann bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Erstbeurteilung und Behandlung von Asthma angewendet werden.

Der NIOX MINO® ist ein 10-Sekunden-Test, der auf der ausgeatmeten Luft basiert und bei einer Durchflussrate von 50 ml/Sekunde gemessen wird. Die Ergebnisse werden am Point-of-Care innerhalb von 2 Minuten nach erfolgreichem Abschluss des Atemtests bereitgestellt. Der Test kann nicht durch die Anstrengung des Patienten oder Abweichungen in der Testtechnik des Arztes beeinflusst werden.

Definitionen:

Unerwünschtes Ereignis: Jeder Vorfall, bei dem der Verdacht besteht, dass die Verwendung eines Medizinprodukts (einschließlich In-vitro-Diagnostika) zu einem unerwünschten Ergebnis bei einem Patienten geführt hat.

Schwere Verletzung bedeutet eine Verletzung oder Krankheit, die:

• Ist lebensgefährlich
• zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einer dauerhaften Schädigung einer Körperstruktur führt, oder
• Erfordert einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern.

Fehlfunktion: Das Versagen eines Geräts, seine Leistungsspezifikationen zu erfüllen oder anderweitig wie beabsichtigt zu funktionieren.

Verursacht oder beigetragen: Der Tod oder die schwere Verletzung wurde einem Medizinprodukt zugeschrieben oder wurde möglicherweise darauf zurückgeführt, oder das Medizinprodukt war oder könnte ein Faktor für den Tod oder die schwere Verletzung gewesen sein, einschließlich Ereignisse, die infolge von:

• Versagen
• Defekt
• Unsachgemäßes oder unzureichendes Design
• Herstellung
• Beschriftung
• Benutzerfehler