Tanulmány a FeNO-értékelésnek az asztmakezelési döntésekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 7-60 éves kor között

BEVEZETÉS

Áttekintés:

A kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérése az egyetlen olyan klinikai teszt a légúti gyulladás mérésére, amely következetesen és pontosan elvégezhető a klinikai gyakorlatban az ellátóhelyen. A légúti gyulladást ma már az asztma patogenezisének központi mechanizmusaként ismerik el. A FeNO mérése a NIOX MINO® készülékkel gyors, nem invazív és olcsó eszközt biztosít a légúti gyulladások felmérésére olyan gyulladásos légúti betegségekben, mint az asztma. A tesztet könnyű elvégezni, és minimális képzést igényel a kezelő a teszt elvégzéséhez.

A kilélegzett nitrogén-oxid (FeNO) szerepe:

A FeNO a légúti gyulladás prediktív és prognosztikai biomarkereként fejlődött ki. A nitrogén-monoxid (NO) gáz a hörgők falának hámsejtjeiben termelődik a gyulladásos folyamat szerves részeként.

A FeNO mennyiségének mérése hasznos a krónikus köhögésben vagy az asztmára utaló nem specifikus légúti tünetekben szenvedő betegek kezdeti felmérésében, valamint a kortikoszteroid kezelésben részesülő, kialakult asztmában szenvedő betegek kezelésében.

Rendeltetésszerű használat:

A NIOX MINO® méri a nitrogén-oxidot (NO) az emberi leheletben. A nitrogén-monoxid gyakran megemelkedik gyulladásos folyamatokban, például asztmában. A kilélegzett lehelet frakcionált NO-koncentrációja (FeNO) mérhető a NIOX MINO® készülékkel, biztosítva, hogy az ilyen mérések megismételhetők, és megfelelnek az American Thoracic Society által a NO mérésére vonatkozó irányelveknek.

A tanulmány indoklása:

A standard klinikai értékelési eszközök egyike sem ad információt a mögöttes légúti gyulladásról, amelynek szabályozása központi szerepet játszik a hatékony asztmakezelési stratégiában. Ezért ez a tanulmány körülbelül 40-50, 7-60 éves asztmában szenvedő alanynál értékeli a FeNO-értékelések hatását az asztma kezelési döntéseire. Ez a kísérleti tanulmány arra vonatkozóan is nyújt információt, hogy az orvosok képesek-e helyesen felmérni a légúti gyulladást standard klinikai értékelő eszközökkel (azaz a FeNO mérés előtt). Végül ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi az asztma kezelésében a FeNO meghatározása után bekövetkező változások költségkövetkezményeinek becslését.

A KLINIKAI VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A tanulmány elsődleges célja a FeNO-értékelések hatásának értékelése az asztma kezelési döntéseire.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

• Értékelje az orvosok azon képességét, hogy helyesen értékeljék a légúti gyulladást standard klinikai értékelő eszközökkel (azaz a FeNO mérés előtt).
• Becsülje meg az asztma kezelésében bekövetkező változások költségkövetkezményeit a FeNO meghatározása után.

KLINIKAI VIZSGÁLATI TERV

Ez egy kísérleti, megfigyeléses, egyközpontos, egyszeri látogatásos, ambuláns vizsgálat. Körülbelül 30-50 alany vesz részt a vizsgálatban egy (körülbelül) 8-12 hetes vizsgálati beiratkozási időszak alatt. Azok a jogosult alanyok, akik megfelelnek a jelen tanulmány felvételi/kizárási kritériumainak, meghívást kapnak a részvételre. A tantárgyak szerint a következő dokumentumokat és információkat biztosítják:

• Tájékozott beleegyezés
• Demográfiai adatok
• Dohányzás története (csak cigaretta)
• Az asztma kezelésének szokásos standardja
• Asztma kontroll teszt kérdőív
• Spirometria
• Tanulmányozza az orvos kérdéseit

FeNO: A FeNO végrehajtásra kerül, és az értéket felülvizsgálják és rögzítik.

Alany mentesítés a vizsgálatból:

Az összes információ összegyűjtése és az összes eljárás elvégzése után az alanyt elbocsátják a klinikáról, és a vizsgálatban való részvétele befejeződik.

Orvosi eszköz:

A NIOX MINO®-t eredetileg az FDA 2008. március 4-én engedélyezte, mint új kézi készüléket a kilégzett nitrogén-oxid mérésére, amely az eozinofil légúti gyulladás markere. Az FDA legutóbbi engedélye 2010. szeptember 2-án volt az Instrument (09-1100) esetében, amelyet ebben a tanulmányban használunk. A NIOX MINO® 7-17 éves gyermekeknél és 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél alkalmazható az asztma kezdeti értékelésére és kezelésére.

A NIOX MINO® egy 10 másodperces teszt, amely 50 ml/s áramlási sebességgel mért kilélegzett légzésen alapul. Az eredményeket a kilégzési teszt sikeres befejezése után 2 percen belül az ellátási helyen biztosítják. A vizsgálatot nem befolyásolhatja a páciens erőfeszítése vagy a klinikus vizsgálati technikájának eltérései.

Definíciók:

Nemkívánatos esemény: Minden olyan esemény, amikor egy orvostechnikai eszköz használata (beleértve az in vitro diagnosztikát is) feltételezhetően kedvezőtlen kimenetelhez vezetett a betegben.

A súlyos sérülés olyan sérülést vagy betegséget jelent, amely:

• Életveszélyes
• A szervezet működésének maradandó károsodását, vagy egy testszerkezet maradandó károsodását eredményezi, ill
• Orvosi vagy sebészeti beavatkozást tesz szükségessé, hogy kizárja a testfunkció tartós károsodását vagy a testszerkezet maradandó károsodását.

Meghibásodás: az eszköz meghibásodása, amely nem felel meg teljesítményspecifikációinak, vagy más módon nem működik a rendeltetésszerűen.

Okozta vagy közrejátszott: a halált vagy súlyos sérülést orvostechnikai eszköznek tulajdonították vagy tudták be, vagy hogy az orvostechnikai eszköz haláleset vagy súlyos sérülés tényezője volt vagy lehetett, beleértve az olyan eseményeket is, amelyek a következők miatt következtek be:

• Kudarc
• Üzemzavar
• Nem megfelelő vagy nem megfelelő tervezés
• Gyártás
• Címkézés
• Felhasználói hiba