Badanie oceniające wpływ oceny FeNO na decyzje dotyczące leczenia astmy u pacjentów w wieku od 7 do 60 lat

WSTĘP

Przegląd:

Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jest jedynym testem klinicznym służącym do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych, który można przeprowadzić konsekwentnie i dokładnie w praktyce klinicznej w miejscu opieki. Zapalenie dróg oddechowych jest obecnie uznawane za główny mechanizm patogenezy astmy. Pomiar FeNO za pomocą urządzenia NIOX MINO® zapewnia szybkie, nieinwazyjne i niedrogie narzędzie do oceny stanu zapalnego dróg oddechowych w chorobach zapalnych dróg oddechowych, takich jak astma. Test jest łatwy do wykonania i wymaga minimalnego przeszkolenia operatora w celu przeprowadzenia testu.

Rola wydychanego tlenku azotu (FeNO):

FeNO ewoluował jako prognostyczny i prognostyczny biomarker zapalenia dróg oddechowych. Gazowy tlenek azotu (NO) jest wytwarzany w komórkach nabłonka ściany oskrzeli jako nieodłączna część procesu zapalnego.

Pomiar ilości FeNO jest przydatny we wstępnej ocenie pacjentów z przewlekłym kaszlem lub nieswoistymi objawami ze strony układu oddechowego sugerującymi astmę oraz w leczeniu pacjentów z rozpoznaną astmą, którzy otrzymują leczenie kortykosteroidami.

Przeznaczenie:

NIOX MINO® mierzy tlenek azotu (NO) w oddechu człowieka. Tlenek azotu jest często podwyższony w procesach zapalnych, takich jak astma. Ułamkowe stężenie NO w wydychanym powietrzu (FeNO) może być mierzone za pomocą NIOX MINO® z pewnością, że takie pomiary są powtarzalne i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiaru NO ustalonymi przez American Thoracic Society.

Uzasadnienie badania:

Żadne ze standardowych narzędzi oceny klinicznej nie dostarcza informacji dotyczących stanu zapalnego dróg oddechowych, którego kontrola jest kluczowa dla skutecznej strategii leczenia astmy. Dlatego też niniejsze badanie będzie oceniać wpływ oceny FeNO na decyzje dotyczące leczenia astmy u około 40-50 pacjentów w wieku 7-60 lat z astmą. To badanie pilotażowe dostarczy również informacji dotyczących zdolności lekarzy do prawidłowej oceny zapalenia dróg oddechowych przy użyciu standardowych narzędzi oceny klinicznej (tj. przed pomiarem FeNO). Wreszcie, to badanie pilotażowe pozwoli oszacować konsekwencje kosztowe zmian w leczeniu astmy po oznaczeniach FeNO.

CELE BADANIA KLINICZNEGO Głównym celem tego badania jest ocena wpływu oceny FeNO na decyzje dotyczące leczenia astmy.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

• Oceń zdolność lekarzy do prawidłowej oceny stanu zapalnego dróg oddechowych przy użyciu standardowych narzędzi oceny klinicznej (tj. przed pomiarem FeNO).
• Oszacuj konsekwencje kosztowe zmian w leczeniu astmy po oznaczeniu FeNO.

PLAN BADANIA KLINICZNEGO

Jest to pilotażowe, obserwacyjne, jednoośrodkowe, jednowizytowe badanie ambulatoryjne. Około 30 do 50 osób weźmie udział w badaniu podczas (w przybliżeniu) 8 do 12 tygodniowego okresu zapisów do badania. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do tego badania, zostaną zaproszeni do udziału. Następujące dokumenty i informacje zostaną dostarczone przez podmioty:

• Świadoma zgoda
• Demografia
• Historia palenia (tylko papierosy)
• Zwykły standard oceny astmy
• Kwestionariusz kontroli astmy
• Spirometria
• Przestudiuj pytania lekarza

FeNO: FeNO zostanie wykonane, a wartość zostanie sprawdzona i zapisana.

Zwolnienie podmiotu z badania:

Po zebraniu wszystkich informacji i wykonaniu wszystkich procedur pacjent zostanie wypisany z kliniki, a jego udział w badaniu zostanie zakończony

Urządzenie medyczne:

NIOX MINO® został początkowo dopuszczony przez FDA 4 marca 2008 jako nowe ręczne urządzenie do pomiaru wydychanego tlenku azotu, markera eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. Ostatnie zezwolenie FDA zostało wydane 2 września 2010 r. dla Instrumentu (09-1100), który zostanie wykorzystany w tym badaniu. NIOX MINO® może być stosowany u dzieci w wieku 7-17 lat oraz u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych we wstępnej ocenie i leczeniu astmy.

NIOX MINO® to 10-sekundowy test oparty na wydechu mierzonym przy przepływie 50 ml/sekundę. Wyniki podawane są w punkcie opieki w ciągu 2 minut od pomyślnego zakończenia testu oddechu. Na wynik testu nie może mieć wpływu wysiłek pacjenta ani różnice w technice badania stosowanej przez lekarza.

definicje:

Zdarzenie niepożądane: każdy przypadek, w którym istnieje podejrzenie, że użycie wyrobu medycznego (w tym diagnostyka in vitro) spowodowało niepożądany skutek u pacjenta.

Poważny uraz oznacza uraz lub chorobę, które:

• Zagraża życiu
• Powoduje trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała, lub
• Wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu wykluczenia trwałego upośledzenia funkcji organizmu lub trwałego uszkodzenia struktury ciała.

Awaria: awaria urządzenia, które nie spełnia specyfikacji wydajności lub w inny sposób nie działa zgodnie z przeznaczeniem.

Spowodowane lub przyczyniło się: śmierć lub poważne obrażenia były lub mogły zostać przypisane wyrobowi medycznemu lub że wyrób medyczny był lub mógł być czynnikiem powodującym śmierć lub poważne obrażenia, w tym zdarzenia mające miejsce w wyniku:

• Awaria
• Awaria
• Niewłaściwy lub nieodpowiedni projekt
• Produkcja
• Etykietowanie
• Błąd użytkownika