Studio per valutare l'impatto delle valutazioni FeNO sulle decisioni di gestione dell'asma in soggetti di età compresa tra 7 e 60 anni

INTRODUZIONE

Panoramica:

La misurazione dell'ossido nitrico espirato (FeNO) è l'unico test clinico per misurare l'infiammazione delle vie aeree che può essere eseguito in modo coerente e accurato nella pratica clinica presso il punto di cura. L'infiammazione delle vie aeree è ora riconosciuta come il meccanismo centrale nella patogenesi dell'asma. La misurazione di FeNO con il dispositivo NIOX MINO® fornisce uno strumento rapido, non invasivo ed economico per valutare l'infiammazione delle vie aeree nelle malattie infiammatorie delle vie aeree come l'asma. Il test è facile da eseguire e richiede una formazione minima per l'operatore per condurre il test.

Ruolo dell'ossido nitrico espirato (FeNO):

FeNO si è evoluto come biomarcatore predittivo e prognostico per l'infiammazione delle vie aeree. Il gas di ossido nitrico (NO) viene prodotto nelle cellule epiteliali della parete bronchiale come parte intrinseca del processo infiammatorio.

La misurazione della quantità di FeNO è utile nella valutazione iniziale di pazienti con tosse cronica o sintomi respiratori aspecifici indicativi di asma e per la gestione di pazienti con asma conclamata che stanno ricevendo un trattamento con corticosteroidi.

Uso previsto:

NIOX MINO® misura l'ossido nitrico (NO) nel respiro umano. L'ossido nitrico è spesso aumentato nei processi infiammatori come l'asma. La concentrazione frazionaria di NO nel respiro espirato (FeNO) può essere misurata da NIOX MINO® con la certezza che tali misurazioni siano ripetibili e secondo le linee guida per la misurazione di NO stabilite dall'American Thoracic Society.

Motivazione dello studio:

Nessuno degli strumenti di valutazione clinica standard fornisce informazioni sull'infiammazione sottostante delle vie aeree, il cui controllo è fondamentale per un'efficace strategia di gestione dell'asma. Pertanto questo studio valuterà l'impatto delle valutazioni FeNO sulle decisioni di trattamento dell'asma in circa 40-50 soggetti di età compresa tra 7 e 60 anni con asma. Questo studio pilota fornirà anche informazioni sulla capacità dei medici di valutare correttamente l'infiammazione delle vie aeree utilizzando strumenti di valutazione clinica standard (ad esempio, prima della misurazione di FeNO). Infine, questo studio pilota consentirà di stimare le conseguenze in termini di costi dei cambiamenti nella gestione dell'asma in seguito alle determinazioni di FeNO.

OBIETTIVI DELL'INDAGINE CLINICA L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto delle valutazioni FeNO sulle decisioni terapeutiche per l'asma.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

• Valutare la capacità dei medici di valutare correttamente l'infiammazione delle vie aeree utilizzando strumenti di valutazione clinica standard (ad esempio, prima della misurazione FeNO).
• Stimare le conseguenze sui costi dei cambiamenti nella gestione dell'asma in seguito alle determinazioni di FeNO.

PIANO DI INDAGINE CLINICA

Questo è uno studio pilota, osservazionale, monocentrico, a visita singola, ambulatoriale. Parteciperanno allo studio da 30 a 50 soggetti circa durante un periodo di iscrizione allo studio di (circa) da 8 a 12 settimane. I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per questo studio saranno invitati a partecipare. La seguente documentazione e informazioni saranno fornite dai soggetti:

• Consenso informato
• Demografia
• Storia del fumo (solo sigarette)
• Consueto standard di valutazione dell'asma per l'assistenza
• Questionario per il test di controllo dell'asma
• Spirometria
• Studia le domande del medico

FeNO: FeNO verrà eseguito e il valore verrà rivisto e registrato.

Dimissione del soggetto dallo studio:

Una volta che tutte le informazioni sono state raccolte e tutte le procedure sono state eseguite, il soggetto verrà dimesso dalla clinica e la sua partecipazione allo studio sarà completa

Dispositivo medico:

Il NIOX MINO® è stato inizialmente autorizzato dalla FDA il 4 marzo 2008 come nuovo dispositivo portatile per la misurazione dell'ossido nitrico esalato, un marker di infiammazione eosinofila delle vie aeree. L'autorizzazione più recente da parte della FDA è stata il 2 settembre 2010 per lo strumento (09-1100), che verrà utilizzato in questo studio. NIOX MINO® può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni e negli adulti di età pari o superiore a 18 anni nella valutazione iniziale e nella gestione dell'asma.

NIOX MINO® è un test di 10 secondi basato sul respiro espirato misurato a una portata di 50 ml/secondo. I risultati vengono forniti presso il punto di assistenza entro 2 minuti dal completamento con successo del test respiratorio. Il test non può essere influenzato dallo sforzo del paziente o da variazioni nella tecnica del test del medico.

Definizioni:

Evento avverso: qualsiasi incidente in cui si sospetta che l'uso di un dispositivo medico (inclusa la diagnostica in vitro) abbia provocato un esito negativo in un paziente.

Infortunio grave significa infortunio o malattia che:

• È in pericolo di vita
• Provoca una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea, o
• Richiede un intervento medico o chirurgico per precludere la compromissione permanente di una funzione corporea o il danno permanente a una struttura corporea.

Malfunzionamento: l'incapacità di un dispositivo di soddisfare le specifiche prestazionali o comunque di funzionare come previsto.

Causato o contribuito: il decesso o la lesione grave è stato o potrebbe essere stato attribuito a un dispositivo medico, o il dispositivo medico è stato o potrebbe essere stato un fattore di morte o lesione grave, compresi gli eventi verificatisi a seguito di:

• Fallimento
• Malfunzionamento
• Design improprio o inadeguato
• Produzione
• Etichettatura
• Errore dell'utente