Estudio para evaluar el impacto de las evaluaciones de FeNO en las decisiones de manejo del asma en sujetos de 7 a 60 años de edad

INTRODUCCIÓN

Descripción general:

La medición del óxido nítrico exhalado (FeNO) es la única prueba clínica para medir la inflamación de las vías respiratorias que se puede realizar de manera consistente y precisa en la práctica clínica en el punto de atención. La inflamación de las vías respiratorias ahora se reconoce como el mecanismo central en la patogenia del asma. La medición de FeNO con el dispositivo NIOX MINO® proporciona una herramienta rápida, no invasiva y económica para evaluar la inflamación de las vías respiratorias en enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias como el asma. La prueba es fácil de realizar y requiere un entrenamiento mínimo para que el operador realice la prueba.

Papel del óxido nítrico exhalado (FeNO):

FeNO ha evolucionado como un biomarcador predictivo y pronóstico para la inflamación de las vías respiratorias. El gas óxido nítrico (NO) se produce en las células epiteliales de la pared bronquial como parte intrínseca del proceso inflamatorio.

La medición de la cantidad de FeNO es útil en la evaluación inicial de pacientes con tos crónica o síntomas respiratorios inespecíficos sugestivos de asma, y ​​para el manejo de pacientes con asma establecida que reciben tratamiento con corticosteroides.

Uso previsto:

NIOX MINO® mide el óxido nítrico (NO) en el aliento humano. El óxido nítrico se encuentra frecuentemente aumentado en procesos inflamatorios como el asma. NIOX MINO® puede medir la concentración fraccional de NO en el aliento espirado (FeNO) con la seguridad de que dichas mediciones son repetibles y de acuerdo con las pautas para la medición de NO establecidas por la American Thoracic Society.

Justificación del estudio:

Ninguna de las herramientas estándar de evaluación clínica brinda información sobre la inflamación subyacente de las vías respiratorias, cuyo control es fundamental para una estrategia eficaz de manejo del asma. Por lo tanto, este estudio evaluará el impacto de las evaluaciones de FeNO en las decisiones de tratamiento del asma en aproximadamente 40 a 50 sujetos de 7 a 60 años de edad con asma. Este estudio piloto también proporcionará información sobre la capacidad de los médicos para evaluar correctamente la inflamación de las vías respiratorias utilizando herramientas de evaluación clínica estándar (es decir, antes de la medición de FeNO). Finalmente, este estudio piloto permitirá estimar las consecuencias económicas de los cambios en el manejo del asma después de las determinaciones de FeNO.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de las evaluaciones de FeNO en las decisiones de tratamiento del asma.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

• Evaluar la capacidad de los médicos para evaluar correctamente la inflamación de las vías respiratorias utilizando herramientas de evaluación clínica estándar (es decir, antes de la medición de FeNO).
• Estimar las consecuencias económicas de los cambios en el tratamiento del asma tras las determinaciones de FeNO.

PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Este es un estudio piloto, observacional, de un solo centro, de una sola visita y ambulatorio. Aproximadamente de 30 a 50 sujetos participarán en el estudio durante un período de inscripción en el estudio de (aproximadamente) 8 a 12 semanas. Se invitará a participar a los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para este estudio. La siguiente documentación e información será proporcionada por asignaturas:

• Consentimiento informado
• Demografía
• Historial de tabaquismo (solo cigarrillos)
• Evaluaciones habituales del estándar de atención del asma
• Cuestionario de prueba de control del asma
• Espirometría
• Preguntas del médico del estudio

FeNO: se realizará FeNO y se revisará y registrará el valor.

Alta del sujeto del estudio:

Una vez que se haya recopilado toda la información y se hayan realizado todos los procedimientos, se dará de alta al sujeto de la clínica y se completará su participación en el estudio.

Dispositivo médico:

El NIOX MINO® recibió la aprobación inicial de la FDA el 4 de marzo de 2008 como un nuevo dispositivo portátil para medir el óxido nítrico exhalado, un marcador de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias. La autorización más reciente de la FDA fue el 2 de septiembre de 2010 para el instrumento (09-1100), que se utilizará en este estudio. NIOX MINO® se puede utilizar en niños de 7 a 17 años y en adultos de 18 años o más en la evaluación inicial y el tratamiento del asma.

El NIOX MINO® es una prueba de 10 segundos basada en la respiración exhalada medida a un caudal de 50 ml/segundo. Los resultados se proporcionan en el punto de atención dentro de los 2 minutos posteriores a la finalización exitosa de la prueba de aliento. La prueba no puede verse influenciada por el esfuerzo del paciente o las variaciones en la técnica de prueba del médico.

Definiciones:

Evento adverso: cualquier incidente en el que se sospeche que el uso de un dispositivo médico (incluido el diagnóstico in vitro) haya resultado en un resultado adverso en un paciente.

Lesión grave significa lesión o enfermedad que:

• es potencialmente mortal
• Resulta en un deterioro permanente de una función corporal o daño permanente a una estructura corporal, o
• Requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal.

Mal funcionamiento: la falla de un dispositivo para cumplir con sus especificaciones de rendimiento o para funcionar según lo previsto.

Causó o contribuyó: la muerte o lesión grave fue o pudo haber sido atribuida a un dispositivo médico, o que el dispositivo médico fue o pudo haber sido un factor en la muerte o lesión grave, incluidos los eventos que ocurrieron como resultado de:

• Falla
• Funcionamiento defectuoso
• Diseño inadecuado o inadecuado
• Fabricar
• Etiquetado
• Error de usuario