異常な妊娠初期の子宮動脈ドップラーを有する未経産女性における低用量アスピリンによる子癇前症およびSGAの予防 (PERASTUN)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
この研究の目的は、低用量アスピリン (160 mg/日) の有効性をテストすることです。低用量アスピリン (160 mg/日) を就寝前に投与し、妊娠初期 (妊娠 15 週未満 + 妊娠 6 週) で開始し、「高リスク」として選択された未経産の妊婦を対象としています。子癇前症の発生を防ぐため、妊娠初期の超音波スキャン（11-13 + 6週）中の両側子宮動脈ノッチおよび/または両側子宮動脈PI≧1.7の存在出生時の在胎週数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
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Bron、フランス、69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Caen、フランス、14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス、38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
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La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
- Cabinet Mosaïque Santé
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Le Mans、フランス、72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
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Lille、フランス、59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Montpellier、フランス、34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
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Nantes、フランス、44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
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Nîmes、フランス、30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
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Orléans、フランス、45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
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Paris、フランス、75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
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Toulouse、フランス、31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
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Fort-de-France、マルティニーク、97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -未経産（以前の妊娠なし≥22 SA）
- 単胎妊娠
- 在胎週数 ≤ 15 +6 週間
- -妊娠初期の超音波検査中の両側子宮動脈ノッチ（グレード≧2）および/または両側子宮動脈PI≧1.7（CRL 45〜84 mm）
- 母親のインフォームドコンセントが得られた
- 社会保障制度加入
除外基準:
- 自発的な妊娠中絶を検討している女性 (≤ 14 週)
- -37週前の早産の既存の（母体の）適応
- -妊娠初期のスキャン中に検出された胎児の状態（胎児の奇形または項の半透明度≥95パーセンタイル）
- 抗凝固療法を受けている女性
- Kardegic®またはその成分の1つに対するアレルギーまたは過敏症
- 出血または出血のリスクの原因となる二次止血障害
- 進化中の消化性潰瘍
- 狼瘡または抗リン脂質症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
アスピリン 1日160mg
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アスピリン、妊娠34週まで1日160mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日あたり 160 mg
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プラセボ、妊娠 34 週まで 1 日 160 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子癇前症 (ACOG 基準に従って診断) および出生時の妊娠期間が小さい (カスタマイズされた成長曲線の 5 パーセンタイル以下)
時間枠：女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生時の在胎期間に対して小さい (カスタマイズされた成長曲線の 5 パーセンタイル以下)
時間枠：女性は妊娠期間中、平均25〜30週間追跡されます
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女性は妊娠期間中、平均25〜30週間追跡されます
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-子癇前症（ACOG基準） 34週間前に分娩が必要
時間枠：女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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重度の子癇前症（ACOG基準）
時間枠：女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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周産期死亡（妊娠22週～生後7日）
時間枠：女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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子癇前症（ACOG基準）
時間枠：女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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治療の悪影響
時間枠：女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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女性は妊娠中から産後まで追跡され、平均で26〜31週間と予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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分娩方法（経膣または帝王切開）
時間枠：女性は妊娠期間中、平均25〜30週間追跡されます
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女性は妊娠期間中、平均25〜30週間追跡されます
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分娩時の麻酔方法
時間枠：女性は妊娠期間中、平均25〜30週間追跡されます
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女性は妊娠期間中、平均25〜30週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franck PERROTIN, MD-PhD、University Hospital, Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月27日
一次修了 (実際)
2016年10月25日
研究の完了 (実際)
2016年10月25日
試験登録日
最初に提出
2012年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (推定)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (EudraCT番号)
- 2012-R8 (その他の識別子：CPP)
- A120316-72 (その他の識別子：Afssaps)
- 912140 (その他の識別子：CNIL)
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