Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van pre-eclampsie en SGA door een lage dosis aspirine bij nulliparae vrouwen met abnormale dopplers in de baarmoederslagader in het eerste trimester (PERASTUN)

16 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een lage dosis aspirine (160 mg/dag), gegeven voor het slapengaan en vroeg gestart tijdens de zwangerschap (≤ 15 +6 weken zwangerschap) bij nulliparae zwangere vrouwen die door de aanwezigheid van een bilaterale uteriene slagaderinkeping en/of bilaterale uteriene slagader PI ≥ 1,7 tijdens de echografie in het eerste trimester (11-13+6 weken), om het optreden van pre-eclampsie of kleine zwangerschapsduur bij de geboorte te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrijk, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée St Victor, Frankrijk, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Frankrijk, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Frankrijk, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nullipara (geen eerdere zwangerschap ≥ 22 SA)
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur ≤ 15 +6 weken
  • Bilaterale uteriene arterie notch (graad ≥ 2) en/of bilaterale uteriene arterie PI ≥ 1,7 tijdens echografie in het eerste trimester (CRL tussen 45 en 84 mm)
  • Maternale geïnformeerde toestemming verkregen
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die vrijwillige zwangerschapsafbreking overwegen (≤ 14 weken)
  • Reeds bestaande (maternale) indicatie voor vroeggeboorte vóór 37 weken
  • Foetale conditie gedetecteerd tijdens de scan in het eerste trimester (misvorming van de foetus of nekplooimeting ≥ 95e percentiel)
  • Vrouwen onder antistolling
  • Allergie of overgevoeligheid voor Kardegic® of een van de bestanddelen ervan
  • Secundaire hemostasestoornis die verantwoordelijk is voor bloedingen of het risico op bloedingen
  • Maagzweer onder evolutie
  • Lupus of antifosfolipidensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Aspirine 160 mg per dag
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine, 160 mg per dag tot 34 weken zwangerschap
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 160 mg per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 160 mg per dag tot 34 weken zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-eclampsie (gediagnosticeerd volgens ACOG-criteria) en klein voor zwangerschapsduur bij geboorte (≤5e percentiel op aangepaste groeicurven)
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klein voor zwangerschapsduur bij geboorte (≤5e percentiel op aangepaste groeicurven)
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, een verwacht gemiddelde van 25 tot 30 weken
vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, een verwacht gemiddelde van 25 tot 30 weken
Pre-eclampsie (ACOG-criteria) vereist bevalling vóór 34 weken
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
Ernstige pre-eclampsie (ACOG-criteria)
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
Perinatale sterfte (22 weken zwangerschap tot 7 dagen postnataal)
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
Pre-eclampsie (ACOG-criteria)
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken
vrouwen zullen worden gevolgd gedurende de zwangerschap en postpartum, een verwacht gemiddelde van 26 tot 31 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijze van levering (vaginaal of keizersnede)
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, een verwacht gemiddelde van 25 tot 30 weken
vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, een verwacht gemiddelde van 25 tot 30 weken
Wijze van anesthesie voor levering
Tijdsspanne: vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, een verwacht gemiddelde van 25 tot 30 weken
vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, een verwacht gemiddelde van 25 tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (EudraCT-nummer)
  • 2012-R8 (Andere identificatie: CPP)
  • A120316-72 (Andere identificatie: Afssaps)
  • 912140 (Andere identificatie: CNIL)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren