低剂量阿司匹林预防早孕子宫动脉多普勒异常的未产妇先兆子痫和 SGA (PERASTUN)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
本研究的目的是测试低剂量阿司匹林（160 毫克/天）的疗效，在睡前服用并在怀孕早期（≤ 15 +6 周妊娠）被选为“高风险”的未经产孕妇早孕期超声扫描（11-13+6周）存在双侧子宫动脉切迹和/或双侧子宫动脉PI≥1.7，以预防先兆子痫或小于胎龄儿的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
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Bron、法国、69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Caen、法国、14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、法国、38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
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La Chaussée-Saint-Victor、法国、41260
- Cabinet Mosaïque Santé
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Le Mans、法国、72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
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Lille、法国、59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Montpellier、法国、34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
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Nantes、法国、44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
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Nantes、法国、44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
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Nîmes、法国、30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
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Orléans、法国、45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
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Paris、法国、75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
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Toulouse、法国、31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Tours、法国、37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
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Fort-de-France、马提尼克岛、97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 未生育（之前没有怀孕 ≥ 22 SA）
- 单胎妊娠
- 胎龄≤15+6周
- 双侧子宫动脉切迹（≥ 2 级）和/或双侧子宫动脉 PI ≥ 1.7 早孕期超声检查（CRL 介于 45 和 84 mm 之间）
- 获得产妇知情同意
- 隶属于社会保障体系
排除标准：
- 考虑自愿终止妊娠（≤ 14 周）的女性
- 37 周前早产的既往（母体）指征
- 早孕期扫描检测到的胎儿状况（胎儿畸形或颈项透明层≥第 95 个百分位数）
- 接受抗凝治疗的女性
- 对 Kardegic® 或其成分之一过敏或过敏
- 导致出血或出血风险的继发性止血障碍
- 进化中的消化性溃疡
- 狼疮或抗磷脂综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林
阿司匹林 160 毫克/天
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阿司匹林，每天 160 毫克，直至妊娠 34 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 160 毫克/天
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安慰剂，每天 160 毫克，直至妊娠 34 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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先兆子痫（根据 ACOG 标准诊断）和出生时小于胎龄儿（定制生长曲线上≤第 5 个百分位数）
大体时间：将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出生时小于胎龄儿（定制生长曲线上≤第 5 个百分位数）
大体时间：将在怀孕期间对妇女进行随访，预计平均为 25 至 30 周
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将在怀孕期间对妇女进行随访，预计平均为 25 至 30 周
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需要在 34 周前分娩的先兆子痫（ACOG 标准）
大体时间：将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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重度先兆子痫（ACOG 标准）
大体时间：将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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围产期死亡（妊娠 22 周至产后 7 天）
大体时间：将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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先兆子痫（ACOG 标准）
大体时间：将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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治疗的副作用
大体时间：将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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将在怀孕和产后期间对妇女进行随访，预计平均为 26 至 31 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分娩方式（阴道或剖宫产）
大体时间：将在怀孕期间对妇女进行随访，预计平均为 25 至 30 周
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将在怀孕期间对妇女进行随访，预计平均为 25 至 30 周
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分娩麻醉方式
大体时间：将在怀孕期间对妇女进行随访，预计平均为 25 至 30 周
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将在怀孕期间对妇女进行随访，预计平均为 25 至 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck PERROTIN, MD-PhD、University Hospital, Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月27日
初级完成 (实际的)
2016年10月25日
研究完成 (实际的)
2016年10月25日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月14日
首次发布 (估计的)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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