Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence preeklampsie a SGA nízkými dávkami aspirinu u nulipar s abnormálními dopplery děložní tepny v prvním trimestru (PERASTUN)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours
Cílem této studie je otestovat účinnost nízké dávky aspirinu (160 mg/den), podávané před spaním a zahájené časně během těhotenství (≤ 15 + 6 týdnů gestace) u nulliparních těhotných žen vybraných jako „vysoce rizikové“ přítomnost bilaterálního zářezu uterinní tepny a/nebo bilaterální děložní tepny PI ≥ 1,7 během prvního trimestru ultrazvukového vyšetření (11-13+6 týdnů), aby se zabránilo výskytu preeklampsie nebo malé vzhledem ke gestačnímu věku při narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francie, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francie, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Francie, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Francie, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nulipar (žádné předchozí těhotenství ≥ 22 SA)
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk ≤ 15 + 6 týdnů
  • Bilaterální zářez děložní arterie (stupeň ≥ 2) a/nebo bilaterální PI děložní arterie ≥ 1,7 během ultrazvuku v prvním trimestru (CRL mezi 45 a 84 mm)
  • Získaný informovaný souhlas matky
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy zvažující dobrovolné ukončení těhotenství (≤ 14 týdnů)
  • Preexistující (mateřská) indikace k předčasnému porodu před 37. týdnem
  • Stav plodu zjištěný během skenování v prvním trimestru (malformace plodu nebo translucence šíje ≥ 95. percentil)
  • Ženy pod antikoagulací
  • Alergie nebo přecitlivělost na Kardegic® nebo některou z jeho složek
  • Sekundární porucha hemostázy odpovědná za krvácení nebo riziko krvácení
  • Peptický vřed ve vývoji
  • Lupus nebo antifosfolipidový syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Aspirin 160 mg denně
Lék: Aspirin
Aspirin, 160 mg denně do 34. týdne těhotenství
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 160 mg denně
Lék: Placebo
Placebo, 160 mg denně do 34. týdne těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Preeklampsie (diagnostikovaná podle kritérií ACOG) a malá vzhledem ke gestačnímu věku při narození (≤ 5. percentil na přizpůsobených růstových křivkách)
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Malé vzhledem ke gestačnímu věku při narození (≤ 5. percentil na přizpůsobených růstových křivkách)
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství, očekávaný průměr 25 až 30 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství, očekávaný průměr 25 až 30 týdnů
Preeklampsie (kritéria ACOG) vyžadující porod před 34. týdnem
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
Těžká preeklampsie (kritéria ACOG)
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
Perinatální smrt (22 týdnů těhotenství až 7 dní po narození)
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
Preeklampsie (kritéria ACOG)
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství a po porodu, očekávaný průměr 26 až 31 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Způsob porodu (vaginální nebo císařský řez)
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství, očekávaný průměr 25 až 30 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství, očekávaný průměr 25 až 30 týdnů
Způsob anestezie při porodu
Časové okno: ženy budou sledovány po dobu těhotenství, očekávaný průměr 25 až 30 týdnů
ženy budou sledovány po dobu těhotenství, očekávaný průměr 25 až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (Číslo EudraCT)
  • 2012-R8 (Jiný identifikátor: CPP)
  • A120316-72 (Jiný identifikátor: Afssaps)
  • 912140 (Jiný identifikátor: CNIL)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit