Förebyggande av havandeskapsförgiftning och SGA med lågdos aspirin hos nulliparösa kvinnor med onormala livmoderartärdopplers i första trimestern (PERASTUN)
15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av lågdos acetylsalicylsyra (160 mg/dag), givet läggdags och påbörjad tidigt under graviditeten (≤ 15 + 6 graviditetsveckor) hos gravida kvinnor som valts ut som "högrisk" av förekomsten av en bilateral uterusartärskåra och/eller bilateral livmoderartär PI ≥ 1,7 under första trimesterns ultraljudsundersökning (11-13+6 veckor), för att förhindra förekomsten av havandeskapsförgiftning eller liten för graviditetsålder vid födseln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Frankrike, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
-
Orléans, Frankrike, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Nulliparös (ingen tidigare graviditet ≥ 22 SA)
- Singel graviditet
- Graviditetsålder ≤ 15 +6 veckor
- Bilateral uterusartärskåra (grad ≥ 2) och/eller bilateral livmoderartär PI ≥ 1,7 under första trimesterns ultraljud (CRL mellan 45 och 84 mm)
- Moderns informerade samtycke erhållits
- Ansluten till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som överväger att avbryta graviditeten frivilligt (≤ 14 veckor)
- Redan existerande (modern) indikation för för tidig förlossning före 37 veckor
- Fostertillstånd upptäckt under första trimestern (fostermissbildning eller nackgenomskinlighet ≥ 95:e percentilen)
- Kvinnor under antikoagulering
- Allergi eller överkänslighet mot Kardegic® eller någon av dess beståndsdelar
- Sekundär hemostasstörning ansvarig för blödning eller risk för blödning
- Magsår under utveckling
- Lupus eller antifosfolipidsyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin
Aspirin 160 mg per dag
|
Aspirin, 160 mg per dag fram till 34 veckors graviditet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 160 mg per dag
|
Placebo, 160 mg per dag fram till 34 veckors graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preeklampsi (diagnostiserat enligt ACOG-kriterier) och liten för graviditetsålder vid födseln (≤5:e percentilen på anpassade tillväxtkurvor)
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Liten för graviditetsålder vid födseln (≤5:e percentilen på anpassade tillväxtkurvor)
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten, ett förväntat genomsnitt på 25 till 30 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten, ett förväntat genomsnitt på 25 till 30 veckor
|
|
Preeklampsi (ACOG-kriterier) som kräver leverans före 34 veckor
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
|
Svår havandeskapsförgiftning (ACOG-kriterier)
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
|
Perinatal död (22 veckors graviditet till 7 dagar efter födseln)
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
|
Preeklampsi (ACOG-kriterier)
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten och postpartum, ett förväntat genomsnitt på 26 till 31 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förlossningssätt (vaginalt eller kejsarsnitt)
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten, ett förväntat genomsnitt på 25 till 30 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten, ett förväntat genomsnitt på 25 till 30 veckor
|
|
Anestesisätt för förlossning
Tidsram: kvinnor kommer att följas under graviditeten, ett förväntat genomsnitt på 25 till 30 veckor
|
kvinnor kommer att följas under graviditeten, ett förväntat genomsnitt på 25 till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2012
Första postat (Beräknad)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (EudraCT-nummer)
- 2012-R8 (Annan identifierare: CPP)
- A120316-72 (Annan identifierare: Afssaps)
- 912140 (Annan identifierare: CNIL)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .