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비정상적인 임신 초기 자궁 동맥 도플러가 있는 무산부 여성에서 저용량 아스피린에 의한 전자간증 및 SGA 예방 (PERASTUN)

2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours
이 연구의 목적은 취침 시간이 주어지고 임신 초기(≤ 15+6주 임신)에 시작된 저용량 아스피린(160mg/일)의 효능을 테스트하는 것입니다. 임신 초기 초음파 스캔(11-13+6주) 동안 양측 자궁 동맥 패임 및/또는 양측 자궁 동맥 PI ≥ 1.7의 존재, 자간전증 또는 출생 시 임신 주수에 비해 작음의 발생을 예방합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 마르티니크
      • Fort-de-France, 마르티니크, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, 프랑스, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée-Saint-Victor, 프랑스, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, 프랑스, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, 프랑스, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 무산부(이전 임신 없음 ≥ 22 SA)
  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령 ≤ 15 +6주
  • 양측 자궁 동맥 절흔(등급 ≥ 2) 및/또는 임신 초기 초음파(45~84mm 사이의 CRL) 동안 양측 자궁 동맥 PI ≥ 1.7
  • 모성 사전 동의 획득
  • 사회보장제도와 연계

제외 기준:

  • 자발적인 임신 중절을 고려하는 여성(≤ 14주)
  • 37주 이전의 조산에 대한 기존(산모) 적응증
  • 임신 1기 스캔 동안 감지된 태아 상태(태아 기형 또는 목덜미 투명대 ≥ 95번째 백분위수)
  • 항응고 중인 여성
  • Kardegic® 또는 그 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 출혈 또는 출혈의 위험을 담당하는 이차 지혈 장애
  • 진화 중인 소화성 궤양
  • 루푸스 또는 항인지질 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
하루 아스피린 160mg
의약품: 아스피린
아스피린, 임신 34주까지 하루 160mg
위약 비교기: 위약
위약 160mg/일
의약품: 위약
위약, 임신 34주까지 하루 160mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자간전증(ACOG 기준에 따라 진단됨) 및 출생 시 임신 주수에 비해 작음(맞춤형 성장 곡선에서 ≤5번째 백분위수)
기간: 여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출생 시 재태 연령에 비해 작음(맞춤형 성장 곡선에서 ≤5번째 백분위수)
기간: 여성은 평균 25주에서 30주로 예상되는 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 평균 25주에서 30주로 예상되는 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다.
34주 이전에 분만이 필요한 전자간증(ACOG 기준)
기간: 여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
중증 전자간증(ACOG 기준)
기간: 여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
주산기 사망(임신 22주부터 출생 후 7일까지)
기간: 여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
전자간증(ACOG 기준)
기간: 여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
치료의 부작용
기간: 여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 임신 기간과 산후 기간, 평균 26주에서 31주 동안 추적 관찰됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
분만 방식(질 또는 제왕절개)
기간: 여성은 평균 25주에서 30주로 예상되는 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 평균 25주에서 30주로 예상되는 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다.
분만을 위한 마취 모드
기간: 여성은 평균 25주에서 30주로 예상되는 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다.
여성은 평균 25주에서 30주로 예상되는 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (EudraCT 번호)
  • 2012-R8 (기타 식별자: CPP)
  • A120316-72 (기타 식별자: Afssaps)
  • 912140 (기타 식별자: CNIL)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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