A preeclampsia és az SGA megelőzése alacsony dózisú aszpirinnel anyatejes nőknél, akiknek kóros első trimeszterében a méhartéria dopplerje van (PERASTUN)
2025. december 15. frissítette: University Hospital, Tours
A vizsgálat célja az alacsony dózisú (160 mg/nap) aszpirin hatékonyságának tesztelése, amelyet lefekvés előtt adtak be, és a terhesség korai szakaszában kezdték el (≤ 15 + 6 hetes terhesség) nem szült terhes nőknél, akiket „magas kockázatúnak” választottak. bilaterális méhartéria bevágás és/vagy bilaterális méhartéria PI ≥ 1,7 az első trimeszter ultrahangvizsgálata során (11-13+6 hét), hogy megelőzzük a pre-eclampsia vagy a terhességi korhoz képest kicsi születési állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
-
Bron, Franciaország, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Franciaország, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
-
La Chaussée-Saint-Victor, Franciaország, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
-
Nantes, Franciaország, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
-
Orléans, Franciaország, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
-
Paris, Franciaország, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nulliparus (nincs korábbi terhesség ≥ 22 SA)
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor ≤ 15 +6 hét
- Kétoldali méhartéria bevágás (≥ 2 fokozat) és/vagy bilaterális méhartéria PI ≥ 1,7 az első trimeszter ultrahangvizsgálata során (CRL 45 és 84 mm között)
- Anyai beleegyezés megszerzése
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- A terhesség önkéntes megszakítását fontolgató nők (≤ 14 hét)
- Koraszülés 37 hét előtti (anyai) indikációja
- Az első trimeszterben végzett vizsgálat során észlelt magzati állapot (magzati fejlődési rendellenesség vagy nyaki áttetszőség ≥ 95. percentilis)
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló nők
- Allergia vagy túlérzékenység a Kardegic®-re vagy valamelyik összetevőjére
- Vérzésért vagy vérzésveszélyért felelős másodlagos vérzéscsillapító zavar
- Peptikus fekély kialakulás alatt
- Lupus vagy antifoszfolipid szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszpirin
Aszpirin 160 mg naponta
|
Aszpirin, napi 160 mg a terhesség 34. hétéig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 160 mg naponta
|
Placebo, napi 160 mg a terhesség 34. hétéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Preeclampsia (az ACOG-kritériumok szerint diagnosztizálva) és kicsi a születéskori terhességi korhoz képest (≤5. percentilis a testreszabott növekedési görbéken)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kicsi a születéskori terhességi korhoz (≤5. percentilis a testreszabott növekedési görbéken)
Időkeret: a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
|
a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
|
|
Pre-eclampsia (ACOG kritériumok), amely 34 hét előtti szülést igényel
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
|
Súlyos preeclampsia (ACOG kritériumok)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
|
Perinatális halál (22 hetes terhességtől 7 napig a szülés után)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
|
Preeclampsia (ACOG kritériumok)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
|
A kezelés káros hatásai
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülési mód (hüvelyi vagy császármetszés)
Időkeret: a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
|
a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
|
|
Az érzéstelenítés módja a szállításhoz
Időkeret: a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
|
a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (EudraCT szám)
- 2012-R8 (Egyéb azonosító: CPP)
- A120316-72 (Egyéb azonosító: Afssaps)
- 912140 (Egyéb azonosító: CNIL)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .