Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preeclampsia és az SGA megelőzése alacsony dózisú aszpirinnel anyatejes nőknél, akiknek kóros első trimeszterében a méhartéria dopplerje van (PERASTUN)

2018. február 16. frissítette: University Hospital, Tours
A vizsgálat célja az alacsony dózisú (160 mg/nap) aszpirin hatékonyságának tesztelése, amelyet lefekvés előtt adtak be, és a terhesség korai szakaszában kezdték el (≤ 15 + 6 hetes terhesség) nem szült terhes nőknél, akiket „magas kockázatúnak” választottak. bilaterális méhartéria bevágás és/vagy bilaterális méhartéria PI ≥ 1,7 az első trimeszter ultrahangvizsgálata során (11-13+6 hét), hogy megelőzzük a pre-eclampsia vagy a terhességi korhoz képest kicsi születési állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Franciaország, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée St Victor, Franciaország, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Franciaország, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Franciaország, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nulliparus (nincs korábbi terhesség ≥ 22 SA)
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor ≤ 15 +6 hét
  • Kétoldali méhartéria bevágás (≥ 2 fokozat) és/vagy bilaterális méhartéria PI ≥ 1,7 az első trimeszter ultrahangvizsgálata során (CRL 45 és 84 mm között)
  • Anyai beleegyezés megszerzése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség önkéntes megszakítását fontolgató nők (≤ 14 hét)
  • Koraszülés 37 hét előtti (anyai) indikációja
  • Az első trimeszterben végzett vizsgálat során észlelt magzati állapot (magzati fejlődési rendellenesség vagy nyaki áttetszőség ≥ 95. percentilis)
  • Véralvadásgátló kezelés alatt álló nők
  • Allergia vagy túlérzékenység a Kardegic®-re vagy valamelyik összetevőjére
  • Vérzésért vagy vérzésveszélyért felelős másodlagos vérzéscsillapító zavar
  • Peptikus fekély kialakulás alatt
  • Lupus vagy antifoszfolipid szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Aszpirin 160 mg naponta
Drog: Aszpirin
Aszpirin, napi 160 mg a terhesség 34. hétéig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 160 mg naponta
Drog: Placebo
Placebo, napi 160 mg a terhesség 34. hétéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Preeclampsia (az ACOG-kritériumok szerint diagnosztizálva) és kicsi a születéskori terhességi korhoz képest (≤5. percentilis a testreszabott növekedési görbéken)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kicsi a születéskori terhességi korhoz (≤5. percentilis a testreszabott növekedési görbéken)
Időkeret: a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
Pre-eclampsia (ACOG kritériumok), amely 34 hét előtti szülést igényel
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
Súlyos preeclampsia (ACOG kritériumok)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
Perinatális halál (22 hetes terhességtől 7 napig a szülés után)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
Preeclampsia (ACOG kritériumok)
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
A kezelés káros hatásai
Időkeret: a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig
a nőket a terhesség és a szülés után követik, átlagosan 26-31 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szülési mód (hüvelyi vagy császármetszés)
Időkeret: a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
Az érzéstelenítés módja a szállításhoz
Időkeret: a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik
a nőket a terhesség időtartama alatt, várhatóan átlagosan 25-30 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRN08-FP/PERASTUN
  • 2011-003536-30 (EudraCT szám)
  • 2012-R8 (Egyéb azonosító: CPP)
  • A120316-72 (Egyéb azonosító: Afssaps)
  • 912140 (Egyéb azonosító: CNIL)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eclampsia

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel