Forebygging av svangerskapsforgiftning og SGA med lavdose aspirin hos nulliparøse kvinner med unormal uterinarterie-doppler i første trimester (PERASTUN)
15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Målet med denne studien er å teste effekten av lavdose acetylsalisylsyre (160 mg/dag), gitt sengetid og startet tidlig under svangerskapet (≤ 15 + 6 ukers svangerskap) hos gravide kvinner som ikke er gravide valgt som "høyrisiko" av tilstedeværelsen av et bilateralt uterinarteriehakk og/eller bilateralt livmorarterie-PI ≥ 1,7 under ultralydskanning i første trimester (11-13+6 uker), for å forhindre forekomst av svangerskapsforgiftning eller liten for svangerskapsalderen ved fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Frankrike, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
-
Orléans, Frankrike, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nulliparøs (ingen tidligere graviditet ≥ 22 SA)
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≤ 15 +6 uker
- Bilateral uterusarteriehakk (grad ≥ 2) og/eller bilateral livmorarterie PI ≥ 1,7 under ultralyd i første trimester (CRL mellom 45 og 84 mm)
- Mors informert samtykke innhentet
- Tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som vurderer frivillig avbrytelse av svangerskapet (≤ 14 uker)
- Eksisterende (mor) indikasjon for prematur fødsel før 37 uker
- Fostertilstand oppdaget under første trimesterskanning (fostermisdannelse eller nakkegjennomskinnelighet ≥ 95. persentil)
- Kvinner under antikoagulasjon
- Allergi eller overfølsomhet overfor Kardegic® eller en av dets bestanddeler
- Sekundær hemostase lidelse som er ansvarlig for blødning eller risiko for blødning
- Magesår under utvikling
- Lupus eller antifosfolipidsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin 160 mg per dag
|
Aspirin, 160 mg per dag til 34 ukers svangerskap
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 160 mg per dag
|
Placebo, 160 mg per dag til 34 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Preeklampsi (diagnostisert i henhold til ACOG-kriterier) og liten for svangerskapsalder ved fødsel (≤5. persentil på tilpassede vekstkurver)
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Liten for svangerskapsalder ved fødsel (≤5. persentil på tilpassede vekstkurver)
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt under svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 25 til 30 uker
|
kvinner vil bli fulgt under svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 25 til 30 uker
|
|
Preeklampsi (ACOG-kriterier) som krever levering før 34 uker
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
|
Alvorlig preeklampsi (ACOG-kriterier)
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
|
Perinatal død (22 uker med svangerskap til 7 dager postnatal)
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
|
Preeklampsi (ACOG-kriterier)
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
|
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
kvinner vil bli fulgt i løpet av svangerskapet og postpartum, et forventet gjennomsnitt på 26 til 31 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringsmåte (vaginal eller keisersnitt)
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt under svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 25 til 30 uker
|
kvinner vil bli fulgt under svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 25 til 30 uker
|
|
Anestesimåte for levering
Tidsramme: kvinner vil bli fulgt under svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 25 til 30 uker
|
kvinner vil bli fulgt under svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 25 til 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (EudraCT-nummer)
- 2012-R8 (Annen identifikator: CPP)
- A120316-72 (Annen identifikator: Afssaps)
- 912140 (Annen identifikator: CNIL)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .