Prevención de la preeclampsia y SGA mediante dosis bajas de aspirina en mujeres nulíparas con doppler de arteria uterina anormal en el primer trimestre (PERASTUN)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de aspirina en dosis bajas (160 mg/día), administrada a la hora de acostarse y de inicio temprano durante el embarazo (≤ 15 +6 semanas de gestación) en mujeres embarazadas nulíparas seleccionadas como de "alto riesgo" por la presencia de muesca arterial uterina bilateral y/o IP arterial uterina bilateral ≥ 1,7 durante la ecografía del primer trimestre (11-13+6 semanas), para prevenir la aparición de preeclampsia o pequeño para la edad gestacional al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Caen, Francia, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
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La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
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Le Mans, Francia, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
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Lille, Francia, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Montpellier, Francia, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
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Nantes, Francia, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
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Nîmes, Francia, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
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Orléans, Francia, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Nulípara (sin embarazo previo ≥ 22 SA)
- Embarazo único
- Edad gestacional ≤ 15 +6 semanas
- Muesca arterial uterina bilateral (grado ≥ 2) y/o IP arterial uterina bilateral ≥ 1,7 durante la ecografía del primer trimestre (CRL entre 45 y 84 mm)
- Consentimiento informado materno obtenido
- Afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres que consideran la interrupción voluntaria del embarazo (≤ 14 semanas)
- Indicación preexistente (materna) de parto prematuro antes de las 37 semanas
- Condición fetal detectada durante la exploración del primer trimestre (malformación fetal o translucencia nucal ≥ percentil 95)
- Mujeres bajo anticoagulación
- Alergia o hipersensibilidad a Kardegic® o a alguno de sus componentes
- Trastorno secundario de la hemostasia responsable del sangrado o riesgo de sangrado
- Úlcera péptica en evolución
- Lupus o síndrome antifosfolípido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspirina
Aspirina 160 mg por día
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Aspirina, 160 mg por día hasta las 34 semanas de gestación
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 160 mg por día
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Placebo, 160 mg por día hasta las 34 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Preeclampsia (diagnosticada según los criterios del ACOG) y pequeña para la edad gestacional al nacer (≤ percentil 5 en curvas de crecimiento personalizadas)
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pequeño para la edad gestacional al nacer (≤ percentil 5 en curvas de crecimiento personalizadas)
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante la duración del embarazo, un promedio esperado de 25 a 30 semanas
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las mujeres serán seguidas durante la duración del embarazo, un promedio esperado de 25 a 30 semanas
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Preeclampsia (criterios ACOG) que requiere parto antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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Preeclampsia severa (criterios ACOG)
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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Muerte perinatal (22 semanas de gestación a 7 días posnatales)
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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Preeclampsia (criterios ACOG)
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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las mujeres serán seguidas durante el embarazo y el posparto, un promedio esperado de 26 a 31 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modo de parto (vaginal o cesárea)
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante la duración del embarazo, un promedio esperado de 25 a 30 semanas
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las mujeres serán seguidas durante la duración del embarazo, un promedio esperado de 25 a 30 semanas
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Modo de anestesia para el parto.
Periodo de tiempo: las mujeres serán seguidas durante la duración del embarazo, un promedio esperado de 25 a 30 semanas
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las mujeres serán seguidas durante la duración del embarazo, un promedio esperado de 25 a 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (Número EudraCT)
- 2012-R8 (Otro identificador: CPP)
- A120316-72 (Otro identificador: Afssaps)
- 912140 (Otro identificador: CNIL)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .