Pre-eklampsian ja SGA:n ehkäisy pieniannoksisella aspiriinilla synnyttämättömillä naisilla, joilla on epänormaali kohdun valtimodopplerin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (PERASTUN)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata pieniannoksisen aspiriinin (160 mg/vrk) tehoa nukkumaanmenoaikaan ja aloitettuna varhain raskauden aikana (≤ 15 + 6 raskausviikkoa) synnyttämättömillä raskaana olevilla naisilla, jotka valittiin "korkean riskin". molemminpuolisen kohdun valtimon loven ja/tai molemminpuolisen kohdun valtimon PI ≥ 1,7 ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen aikana (11-13+6 viikkoa), jotta estetään preeklampsian esiintyminen tai raskausikään nähden pieni syntymähetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Ranska, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
-
La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
-
Lille, Ranska, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
-
Orléans, Ranska, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nulliferous (ei aikaisempaa raskautta ≥ 22 SA)
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä ≤ 15 +6 viikkoa
- Molempien kohdun valtimon lovi (aste ≥ 2) ja/tai molemminpuolinen kohdun valtimon PI ≥ 1,7 ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa (CRL 45-84 mm)
- Äidin tietoinen suostumus saatu
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka harkitsevat vapaaehtoista raskauden keskeyttämistä (≤ 14 viikkoa)
- Aiempi (äidin) indikaatio ennenaikaisesta synnytyksestä ennen 37 viikkoa
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksen aikana havaittu sikiön tila (sikiön epämuodostuma tai niskan läpikuultavuus ≥ 95. persentiili)
- Naiset antikoagulaatiohoidossa
- Allergia tai yliherkkyys Kardegic®:lle tai jollekin sen aineosista
- Toissijainen hemostaasihäiriö, joka on vastuussa verenvuodosta tai verenvuodon riskistä
- Peptinen haava evoluution alla
- Lupus tai antifosfolipidioireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriinia 160 mg päivässä
|
Aspiriini, 160 mg päivässä 34 raskausviikkoon asti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 160 mg päivässä
|
Lume, 160 mg päivässä 34 raskausviikkoon asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preeklampsia (diagnoosoitu ACOG-kriteerien mukaan) ja pieni syntymän raskausiän mukaan (≤5. prosenttipiste mukautetuilla kasvukäyrillä)
Aikaikkuna: naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pieni gestaatioikään syntymähetkellä (≤5. prosenttipiste mukautetuilla kasvukäyrillä)
Aikaikkuna: naisia seurataan koko raskauden ajan, keskimäärin 25-30 viikkoa
|
naisia seurataan koko raskauden ajan, keskimäärin 25-30 viikkoa
|
|
Preeklampsia (ACOG-kriteerit), joka edellyttää toimitusta ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
|
Vaikea preeklampsia (ACOG-kriteerit)
Aikaikkuna: naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
|
Perinataalinen kuolema (22 raskausviikkoa - 7 päivää synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
|
Preeklampsia (ACOG-kriteerit)
Aikaikkuna: naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
naisia seurataan raskauden ja synnytyksen jälkeen, keskimäärin 26-31 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytystapa (emättimen tai keisarinleikkauksen)
Aikaikkuna: naisia seurataan koko raskauden ajan, keskimäärin 25-30 viikkoa
|
naisia seurataan koko raskauden ajan, keskimäärin 25-30 viikkoa
|
|
Anestesian tapa synnytystä varten
Aikaikkuna: naisia seurataan koko raskauden ajan, keskimäärin 25-30 viikkoa
|
naisia seurataan koko raskauden ajan, keskimäärin 25-30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (EudraCT-numero)
- 2012-R8 (Muu tunniste: CPP)
- A120316-72 (Muu tunniste: Afssaps)
- 912140 (Muu tunniste: CNIL)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .