Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della preeclampsia e della SGA mediante aspirina a basso dosaggio nelle donne nullipare con doppler dell'arteria uterina anormali nel primo trimestre (PERASTUN)

16 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Tours
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio (160 mg/die), somministrata prima di coricarsi e iniziata precocemente durante la gravidanza (≤ 15 +6 settimane di gestazione) in donne gravide nullipare selezionate come "ad alto rischio" da la presenza di un notch dell'arteria uterina bilaterale e/o PI dell'arteria uterina bilaterale ≥ 1,7 durante l'ecografia del primo trimestre (11-13+6 settimane), per prevenire l'insorgenza di pre-eclampsia o piccola per l'età gestazionale alla nascita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francia, 14052
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
      • La Chaussée St Victor, Francia, 41260
        • Cabinet Mosaïque Santé
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
      • Nantes, Francia, 44819
        • Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
      • Orléans, Francia, 45032
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
      • Fort de France, Martinica, 97261
        • Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nullipara (nessuna gravidanza precedente ≥ 22 SA)
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale ≤ 15 +6 settimane
  • Notch dell'arteria uterina bilaterale (grado ≥ 2) e/o PI dell'arteria uterina bilaterale ≥ 1,7 durante l'ecografia del primo trimestre (CRL tra 45 e 84 mm)
  • Consenso informato materno ottenuto
  • Affiliato al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne che considerano l'interruzione volontaria della gravidanza (≤ 14 settimane)
  • Indicazione (materna) preesistente per parto prematuro prima delle 37 settimane
  • Condizione fetale rilevata durante la scansione del primo trimestre (malformazione fetale o translucenza nucale ≥ 95° percentile)
  • Donne in terapia anticoagulante
  • Allergia o ipersensibilità a Kardegic® o a uno dei suoi componenti
  • Disturbo dell'emostasi secondario responsabile di sanguinamento o rischio di sanguinamento
  • Ulcera peptica in evoluzione
  • Lupus o sindrome da antifosfolipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Aspirina 160 mg al giorno
Aspirina, 160 mg al giorno fino a 34 settimane di gestazione
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 160 mg al giorno
Placebo, 160 mg al giorno fino a 34 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preeclampsia (diagnosticata in base ai criteri ACOG) e piccola per l'età gestazionale alla nascita (≤5° percentile sulle curve di crescita personalizzate)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Piccolo per l'età gestazionale alla nascita (≤5° percentile su curve di crescita personalizzate)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
Pre-eclampsia (criteri ACOG) che richiede il parto prima delle 34 settimane
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
Preeclampsia grave (criteri ACOG)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
Morte perinatale (da 22 settimane di gestazione a 7 giorni dopo la nascita)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
Pre-eclampsia (criteri ACOG)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modalità di parto (vaginale o cesareo)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
Modalità di anestesia per il parto
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

3
Sottoscrivi