- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729468
Prevenzione della preeclampsia e della SGA mediante aspirina a basso dosaggio nelle donne nullipare con doppler dell'arteria uterina anormali nel primo trimestre (PERASTUN)
16 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Tours
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio (160 mg/die), somministrata prima di coricarsi e iniziata precocemente durante la gravidanza (≤ 15 +6 settimane di gestazione) in donne gravide nullipare selezionate come "ad alto rischio" da la presenza di un notch dell'arteria uterina bilaterale e/o PI dell'arteria uterina bilaterale ≥ 1,7 durante l'ecografia del primo trimestre (11-13+6 settimane), per prevenire l'insorgenza di pre-eclampsia o piccola per l'età gestazionale alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1106
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Caen, Francia, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
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La Chaussée St Victor, Francia, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
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Le Mans, Francia, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
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Lille, Francia, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Montpellier, Francia, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
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Nantes, Francia, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
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Nîmes, Francia, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
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Orléans, Francia, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
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Fort de France, Martinica, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nullipara (nessuna gravidanza precedente ≥ 22 SA)
- Gravidanza singola
- Età gestazionale ≤ 15 +6 settimane
- Notch dell'arteria uterina bilaterale (grado ≥ 2) e/o PI dell'arteria uterina bilaterale ≥ 1,7 durante l'ecografia del primo trimestre (CRL tra 45 e 84 mm)
- Consenso informato materno ottenuto
- Affiliato al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Donne che considerano l'interruzione volontaria della gravidanza (≤ 14 settimane)
- Indicazione (materna) preesistente per parto prematuro prima delle 37 settimane
- Condizione fetale rilevata durante la scansione del primo trimestre (malformazione fetale o translucenza nucale ≥ 95° percentile)
- Donne in terapia anticoagulante
- Allergia o ipersensibilità a Kardegic® o a uno dei suoi componenti
- Disturbo dell'emostasi secondario responsabile di sanguinamento o rischio di sanguinamento
- Ulcera peptica in evoluzione
- Lupus o sindrome da antifosfolipidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirina
Aspirina 160 mg al giorno
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Aspirina, 160 mg al giorno fino a 34 settimane di gestazione
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 160 mg al giorno
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Placebo, 160 mg al giorno fino a 34 settimane di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Preeclampsia (diagnosticata in base ai criteri ACOG) e piccola per l'età gestazionale alla nascita (≤5° percentile sulle curve di crescita personalizzate)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Piccolo per l'età gestazionale alla nascita (≤5° percentile su curve di crescita personalizzate)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
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Pre-eclampsia (criteri ACOG) che richiede il parto prima delle 34 settimane
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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Preeclampsia grave (criteri ACOG)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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Morte perinatale (da 22 settimane di gestazione a 7 giorni dopo la nascita)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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Pre-eclampsia (criteri ACOG)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza e del postpartum, una media prevista da 26 a 31 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modalità di parto (vaginale o cesareo)
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
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Modalità di anestesia per il parto
Lasso di tempo: le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
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le donne saranno seguite per tutta la durata della gravidanza, una media prevista di 25-30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Disturbi della crescita
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (Numero EudraCT)
- 2012-R8 (Altro identificatore: CPP)
- A120316-72 (Altro identificatore: Afssaps)
- 912140 (Altro identificatore: CNIL)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Preeclampsia
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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Penn State UniversityReclutamento
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
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Chang Gung UniversityReclutamentoAnziani pre-fragiliTaiwan
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University of WashingtonCompletatoMaturazione cervicale pre-induzione
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University of ReadingCompletatoPre ipertensioneRegno Unito
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University Hospital, EssenReclutamentoCancro pre-terminaleGermania
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University of Alabama at BirminghamAttivo, non reclutante