Prevenção de pré-eclâmpsia e PIG por baixa dose de aspirina em mulheres nulíparas com Doppler da artéria uterina anormal no primeiro trimestre (PERASTUN)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da aspirina em baixa dose (160 mg/dia), administrada ao deitar e iniciada no início da gravidez (≤ 15 +6 semanas de gestação) em gestantes nulíparas selecionadas como de "alto risco" por a presença de incisura bilateral na artéria uterina e/ou artéria uterina bilateral PI ≥ 1,7 durante a ultrassonografia do primeiro trimestre (11-13+6 semanas), para prevenir a ocorrência de pré-eclâmpsia ou pequeno para a idade gestacional ao nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
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Bron, França, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Caen, França, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
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La Chaussée-Saint-Victor, França, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
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Le Mans, França, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
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Lille, França, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Montpellier, França, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
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Nantes, França, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
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Nantes, França, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
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Nîmes, França, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
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Orléans, França, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
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Paris, França, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
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Toulouse, França, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Tours, França, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
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Fort-de-France, Martinica, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Nulípara (sem gravidez anterior ≥ 22 SA)
- Gravidez única
- Idade gestacional ≤ 15 +6 semanas
- Incisura da artéria uterina bilateral (grau ≥ 2) e/ou IP da artéria uterina bilateral ≥ 1,7 durante o ultrassom do primeiro trimestre (CRL entre 45 e 84 mm)
- Consentimento informado materno obtido
- Filiado ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres considerando a interrupção voluntária da gravidez (≤ 14 semanas)
- Indicação pré-existente (materna) para parto prematuro antes de 37 semanas
- Condição fetal detectada durante a varredura do primeiro trimestre (malformação fetal ou translucência nucal ≥ percentil 95)
- Mulheres sob anticoagulação
- Alergia ou hipersensibilidade ao Kardegic® ou a um de seus constituintes
- Distúrbio secundário da hemostasia responsável por sangramento ou risco de sangramento
- Úlcera péptica em evolução
- Lúpus ou síndrome antifosfolípide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspirina
Aspirina 160 mg por dia
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Aspirina, 160 mg por dia até 34 semanas de gestação
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 160 mg por dia
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Placebo, 160 mg por dia até 34 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pré-eclâmpsia (diagnosticada de acordo com os critérios ACOG) e pequena para a idade gestacional ao nascer (≤5º percentil em curvas de crescimento personalizadas)
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pequeno para a idade gestacional ao nascer (≤ percentil 5 em curvas de crescimento personalizadas)
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez, uma média esperada de 25 a 30 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez, uma média esperada de 25 a 30 semanas
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Pré-eclâmpsia (critérios ACOG) exigindo parto antes de 34 semanas
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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Pré-eclâmpsia grave (critérios ACOG)
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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Morte perinatal (22 semanas de gestação até 7 dias pós-natal)
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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Pré-eclâmpsia (critérios ACOG)
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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Efeitos adversos do tratamento
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e pós-parto, uma média esperada de 26 a 31 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Via de parto (vaginal ou cesariana)
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez, uma média esperada de 25 a 30 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez, uma média esperada de 25 a 30 semanas
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Modo de anestesia para o parto
Prazo: as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez, uma média esperada de 25 a 30 semanas
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as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez, uma média esperada de 25 a 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (Número EudraCT)
- 2012-R8 (Outro identificador: CPP)
- A120316-72 (Outro identificador: Afssaps)
- 912140 (Outro identificador: CNIL)
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