Prévention de la pré-éclampsie et de la SGA par l'aspirine à faible dose chez les femmes nullipares présentant des dopplers anormaux de l'artère utérine au premier trimestre (PERASTUN)
15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours
L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité de l'aspirine à faible dose (160 mg/jour), administrée au coucher et débutée tôt au cours de la grossesse (≤ 15 + 6 semaines d'aménorrhée) chez des femmes enceintes nullipares sélectionnées comme « à haut risque » par la présence d'une encoche bilatérale de l'artère utérine et/ou d'un PI bilatéral de l'artère utérine ≥ 1,7 lors de l'échographie du premier trimestre (11-13+6 semaines), pour prévenir la survenue d'une pré-éclampsie ou petit pour l'âge gestationnel à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
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Bron, France, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
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Caen, France, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
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La Chaussée-Saint-Victor, France, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
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Le Mans, France, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
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Lille, France, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Montpellier, France, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
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Nantes, France, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
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Nantes, France, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
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Nîmes, France, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
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Orléans, France, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
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Paris, France, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
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Toulouse, France, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Tours, France, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Nullipare (pas de grossesse antérieure ≥ 22 SA)
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≤ 15 +6 semaines
- Encoche bilatérale de l'artère utérine (grade ≥ 2) et/ou PI bilatéral de l'artère utérine ≥ 1,7 lors de l'échographie du premier trimestre (LCR entre 45 et 84 mm)
- Consentement éclairé de la mère obtenu
- Affilié au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes envisageant une interruption volontaire de grossesse (≤ 14 semaines)
- Indication préexistante (maternelle) d'accouchement prématuré avant 37 semaines
- État fœtal détecté lors de l'échographie du premier trimestre (malformation fœtale ou clarté nucale ≥ 95e centile)
- Femmes sous anticoagulation
- Allergie ou hypersensibilité à Kardegic® ou à l'un de ses constituants
- Trouble secondaire de l'hémostase responsable d'hémorragie ou risque d'hémorragie
- Ulcère peptique en évolution
- Lupus ou syndrome des antiphospholipides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspirine
Aspirine 160 mg par jour
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Aspirine, 160 mg par jour jusqu'à 34 semaines de gestation
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 160 mg par jour
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Placebo, 160 mg par jour jusqu'à 34 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prééclampsie (diagnostiquée selon les critères ACOG) et petite pour l'âge gestationnel à la naissance (≤5e centile sur les courbes de croissance personnalisées)
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Petit pour l'âge gestationnel à la naissance (≤5e centile sur les courbes de croissance personnalisées)
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 25 à 30 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 25 à 30 semaines
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Pré-éclampsie (critères ACOG) nécessitant un accouchement avant 34 semaines
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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Pré-éclampsie sévère (critères ACOG)
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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Décès périnatal (22 semaines de gestation à 7 jours après la naissance)
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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Pré-éclampsie (critères ACOG)
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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Effets indésirables du traitement
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse et du post-partum, une moyenne prévue de 26 à 31 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mode d'accouchement (vaginal ou césarienne)
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 25 à 30 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 25 à 30 semaines
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Mode d'anesthésie pour l'accouchement
Délai: les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 25 à 30 semaines
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les femmes seront suivies pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne prévue de 25 à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimé)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (Numéro EudraCT)
- 2012-R8 (Autre identifiant: CPP)
- A120316-72 (Autre identifiant: Afssaps)
- 912140 (Autre identifiant: CNIL)
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