Профилактика преэклампсии и SGA с помощью низких доз аспирина у нерожавших женщин с аномальной допплерографией маточных артерий в первом триместре (PERASTUN)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Целью данного исследования является проверка эффективности низких доз аспирина (160 мг/день), назначаемых перед сном и начатых на ранних сроках беременности (≤ 15 +6 недель гестации) у нерожавших беременных женщин, отобранных как «высокий риск» наличие двусторонней вырезки маточных артерий и/или двусторонней маточной артерии PI ≥ 1,7 во время УЗИ первого триместра (11-13+6 недель), для предотвращения возникновения преэклампсии или малого для гестационного возраста при рождении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- Service de gynécologie-obstétrique, Maison de la Femme de la Mère et de l'Enfant, CHU de Fort de France
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupe Hospitalier Pellegrin, CHRU de Bordeaux
-
Bron, Франция, 69677
- Service de Gynécologie-Obstétrique, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Франция, 14052
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique du PARC
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital d'Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Couple Enfant, CHRU de Grenoble
-
La Chaussée-Saint-Victor, Франция, 41260
- Cabinet Mosaïque Santé
-
Le Mans, Франция, 72037
- Service de gynécologie-obstétrique, CHR Le Mans
-
Lille, Франция, 59037
- Service de Gyénécologie-Obstétrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
-
Montpellier, Франция, 34295
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Arnaud de Villeneuve, CHRU de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de gynécologie-obstétrique, Hôpital Mère-Enfant, CHRU de Nantes
-
Nantes, Франция, 44819
- Service de gynécologie-obstétrique, Polyclinique de l'Atlantique
-
Nîmes, Франция, 30029
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Carémeau, CHRU de Nîmes
-
Orléans, Франция, 45032
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Porte Madeleine, CHR d'Orléans
-
Paris, Франция, 75014
- Centre de dépistage PRIMA FACIE, Hôpital Necker, APHP
-
Toulouse, Франция, 31059
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- Service de Gynécologie-Obstetrique, Centre Olympe de Gouges, CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Первородящие (отсутствие предыдущей беременности ≥ 22 SA)
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≤ 15 +6 недель
- Двусторонняя выемка маточной артерии (степень ≥ 2) и/или двусторонняя PI маточной артерии ≥ 1,7 во время УЗИ в первом триместре (CRL от 45 до 84 мм)
- Получено информированное согласие матери
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Женщины, рассматривающие возможность добровольного прерывания беременности (≤ 14 недель)
- Ранее существовавшие (материнские) показания к преждевременным родам до 37 недель
- Состояние плода, обнаруженное во время сканирования в первом триместре (пороки развития плода или прозрачность воротникового пространства ≥ 95-го процентиля)
- Женщины на антикоагулянтах
- Аллергия или повышенная чувствительность к Кардегику® или одному из его компонентов.
- Вторичное нарушение гемостаза, ответственное за кровотечение или риск кровотечения
- Язвенная болезнь в стадии эволюции
- Волчанка или антифосфолипидный синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин
Аспирин 160 мг в день
|
Аспирин, 160 мг в день до 34 недель беременности
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 160 мг в день
|
Плацебо, 160 мг в день до 34 недель беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преэклампсия (диагностируется в соответствии с критериями ACOG) и малый размер для гестационного возраста при рождении (≤5-го процентиля на индивидуальных кривых роста)
Временное ограничение: женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маленький для гестационного возраста при рождении (≤5-го процентиля на индивидуальных кривых роста)
Временное ограничение: женщины будут наблюдаться на протяжении всей беременности, ожидаемый средний срок от 25 до 30 недель
|
женщины будут наблюдаться на протяжении всей беременности, ожидаемый средний срок от 25 до 30 недель
|
|
Преэклампсия (критерии ACOG), требующая родоразрешения до 34 недель
Временное ограничение: женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
|
Тяжелая преэклампсия (критерии ACOG)
Временное ограничение: женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
|
Перинатальная смерть (от 22 недель беременности до 7 дней после рождения)
Временное ограничение: женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
|
Преэклампсия (критерии ACOG)
Временное ограничение: женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности и послеродового периода, ожидаемый средний срок от 26 до 31 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способ родоразрешения (вагинальный или кесарево сечение)
Временное ограничение: женщины будут наблюдаться на протяжении всей беременности, ожидаемый средний срок от 25 до 30 недель
|
женщины будут наблюдаться на протяжении всей беременности, ожидаемый средний срок от 25 до 30 недель
|
|
Режим анестезии при родах
Временное ограничение: женщины будут наблюдаться на протяжении всей беременности, ожидаемый средний срок от 25 до 30 недель
|
женщины будут наблюдаться на протяжении всей беременности, ожидаемый средний срок от 25 до 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck PERROTIN, MD-PhD, University Hospital, Tours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Syngelaki A, Akolekar R, Lai J, Nicolaides KH. Combined screening for preeclampsia and small for gestational age at 11-13 weeks. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):16-27. doi: 10.1159/000341712. Epub 2012 Sep 13.
- Ayala DE, Ucieda R, Hermida RC. Chronotherapy with low-dose aspirin for prevention of complications in pregnancy. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):260-79. doi: 10.3109/07420528.2012.717455. Epub 2012 Sep 24.
- Diguisto C, Le Gouge A, Marchand MS, Megier P, Ville Y, Haddad G, Winer N, Arthuis C, Doret M, Debarge VH, Flandrin A, Delmas HL, Gallot D, Mares P, Vayssiere C, Sentilhes L, Cheve MT, Paumier A, Durin L, Schaub B, Equy V, Giraudeau B, Perrotin F; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Low-dose aspirin to prevent preeclampsia and growth restriction in nulliparous women identified by uterine artery Doppler as at high risk of preeclampsia: A double blinded randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2022 Oct 19;17(10):e0275129. doi: 10.1371/journal.pone.0275129. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- PHRN08-FP/PERASTUN
- 2011-003536-30 (Номер EudraCT)
- 2012-R8 (Другой идентификатор: CPP)
- A120316-72 (Другой идентификатор: Afssaps)
- 912140 (Другой идентификатор: CNIL)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .