ベラタセプト早期ステロイド離脱試験
腎移植におけるrATG誘導によるタクロリムスベースの早期ステロイド離脱レジメンと比較した、アレムツズマブまたはrATG誘導によるベラタセプトベースの早期ステロイド離脱レジメンの無作為化オープンラベル多施設研究
研究の目的は、アレムツズマブまたはウサギ抗胸腺細胞グロブリン（rATG）誘導および早期グルココルチコイド離脱（CSWD）によるベラタセプトベースの免疫抑制レジメン（カルシニューリン阻害剤を含まない）、およびタクロリムスベースの免疫抑制レジメンの安全性と有効性を判断することです。腎移植レシピエントにおけるウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導および早期グルココルチコイド離脱によるレジメン。
仮説は、腎移植レシピエントにおけるアレムツズマブ誘導、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）/ミコフェノール酸（MPA）、および早期グルココルチコイド離脱（グループA）によるベラタセプトベースの免疫抑制レジメン、またはウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導によるベラタセプトベースの免疫抑制レジメンである。 MMF/MPA および早期グルココルチコイド離脱 (グループ B) は、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン、MMF/MPA、および腎移植レシピエントにおけるグルココルチコイド離脱（グループC）。
調査の概要
詳細な説明
腎移植は、末期腎不全の最も効果的な治療法です。 これにより、生存率と生活の質が向上します。 機能している腎移植の維持には、移植片の免疫破壊を防ぐための生涯にわたる免疫抑制療法が必要です。 現在の免疫抑制レジメンでは、1 年生存率は死体移植片で 89%、生体移植片で 94% です。 しかし、時間が経つにつれて、被験者と移植片の両方が徐々に失われます。 死体および生体関連ドナー腎移植の 5 年移植片生存率は、それぞれ 67% および 80% です。
腎臓移植レシピエントにおける長期の被験者および移植片喪失の最も一般的な原因は、それぞれ心血管疾患および慢性同種移植腎症 (CAN) です。 逆説的ですが、腎移植の主な免疫抑制療法であるカルシニューリン阻害剤 (CNI)、シクロスポリン (CsA)、およびタクロリムスは、本質的に腎毒性があり、高血圧などの心血管リスクを引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、長期の同種移植片喪失と被験者の死亡に直接寄与しています。 、高コレステロール血症、真性糖尿病。
したがって、長期的な腎毒性、心血管、および代謝の影響なしに、CNI に匹敵する短期の被験体および移植片の生存を提供できる、腎移植における新しい治療法に対する実質的な満たされていない医学的ニーズがあります。 ベラタセプトは、CNI で頻繁に必要とされる遅延型ではなく、生着時に投与できるため、特に初期の腎機能障害のある同種移植片では、タイムリーに免疫抑制が得られます。 CNI とは異なり、belatacept のターゲットを絞った作用機序は、腎毒性や心血管/代謝プロファイルへの悪影響なしに免疫抑制を提供するはずです。
グルココルチコイドは、60 年にわたって免疫抑制療法の基礎となってきました。 グルココルチコイドはヒトの同種免疫応答を強力に抑制しますが、感染症、糖尿病、体重増加、高血圧、高脂血症、骨疾患、真皮の菲薄化、複数の組織でのコラーゲンの喪失、白内障などの副作用があり、利用可能な治療法がありません。モニタリングはすべて、移植における継続的な使用に反対しています。
ベラタセプトは、腎移植レシピエントの潜在的な新しい治療オプションを表しており、カルシニューリン阻害剤（CNI）に匹敵する短期的な結果を提供し、腎臓、心血管、および代謝毒性を回避する可能性のある免疫抑制治療に対する現在の満たされていないニーズに対処します。 ただし、最初の第 3 相試験では、急性拒絶反応と悪性腫瘍の発生率が高くなりました。 悪性腫瘍は、移植時に EBV 陰性であったレシピエントに関連していました。 すべての EBV 陰性患者は、Belatacept による治療から除外されます。 第 III 相試験デザインの制限と必要なバシリクスマブ誘導の使用により、強力な T 細胞枯渇誘導剤の追加により、ベラタセプトで治療された患者の全体的な急性拒絶反応率が低下する可能性があることは直感的にわかります。
現在の研究では、次の免疫抑制レジメンでこれらの仮定をテストしています。 グループ A および B は、ベラタセプトと組み合わせた強力な T 細胞枯渇誘導剤で構成されています。 グループ C は、現在米国で使用されている最も一般的な免疫抑制レジメンです。 これらの各レジメンには、グルココルチコイドの早期中止とミコフェノール酸モフェチルの維持が含まれます。
入手可能な証拠の全体に基づいて、現在の研究は、研究対象者に有利なベネフィット/リスクプロファイルを提供し、重要な満たされていないニーズに対処する新しい免疫抑制レジメンの開発のための重要なデータを提供し続ける可能性を提供します.
提案されている第 4 相試験は、ベラタセプトが他の免疫抑制剤（ウサギ抗胸腺細胞グロブリンまたはアレムツズマブ、ミコフェノール酸モフェチル/EC ミコフェノール酸ナトリウム）と併用した場合に、de novo 腎移植レシピエントにおいて、 CNI の自由と初期の CSWD を同時に提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Medical Center at Chicago
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者。
- 生存中または死亡したドナーから腎移植を受けている患者。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究に含める前の過去48時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- -患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けました。
- -患者は、ヒト白血球抗原（HLA）同一の生体ドナー移植を受けています。
- 多臓器移植のレシピエントである患者。
- -患者は、最新の細胞傷害性パネル反応性抗体（PRA）が25％を超えるか、計算されたPRAが50％を超えており、中レベルのHLA抗体が複数存在し、PIの意見では実質的なHLA感作を表しています。
- -主にHLA抗体によるT細胞またはB細胞のクロスマッチが陽性の患者。
- -ローカルPIによって、重大な拒絶リスクに関連すると見なされるドナー特異的抗体（DSA）を有する患者。
- -患者は血液型（ABO）の不適合なドナー腎臓を受け取りました。
ドナーおよび/またはドナーの腎臓は、臓器提供 (ECD) に関する次の拡張基準のいずれかを満たしています。
- ドナーの年齢 >/= 60 歳または
ドナーの年齢が 50 ～ 59 歳で、次のいずれかに該当する場合:
- -脳血管障害（CVA）+高血圧+血清クレアチニン（SCr）> 1.5 mg / dLまたは
- CVA + 高血圧または
- CVA + SCr > 1.5mg/dL または
- 高血圧 + SCr > 1.5 mg/dL または
- -冷虚血時間（CIT）> 24時間、ドナー年齢> 10歳または
- 心臓死後の寄付（DCD）
- レシピエントは、デュアルまたは一括腎移植を受けます。
- -ドナーの予期される冷虚血は30時間以上です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）が検出可能なC型肝炎ウイルス負荷を伴う血清反応陽性のレシピエントは除外されます。 HCV ウイルス負荷試験が陰性の HCV 血清反応陽性患者が含まれる場合があります。
- B型肝炎コア抗体血清反応陽性のレシピエントは、B型肝炎ウイルス量が陰性の場合に適格です。 移植後、移植後の最初の 1 年間は、B 型肝炎ウイルス量を 3 か月ごとに監視します。 B型肝炎ウイルス量が陽性になった場合、患者は施設の標準治療に従って治療されます。
- B型肝炎表面抗体血清陽性であり、B型肝炎コア表面抗体陽性ドナーから腎臓を受け取った患者が含まれる場合があります。
- レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られています。
- -エプスタインバーウイルス（EBV）の血清陰性であるレシピエント。
- -患者は、制御されていない付随する感染症または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を持っています。
- -血小板減少症（PLT <75,000 / mm3）、および/または白血球減少症（WBC <2,000 / mm3）、または貧血（ヘモグロビン<6 g / dL）の患者 研究に含める前。
- -患者は、移植の30日前に治験薬を服用しているか、服用していました。
- -移植前6か月以内に脱感作療法を受けた患者。
- -患者は、ベラタセプト、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、アレムツズマブ、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン、またはグルココルチコイドに対する既知の過敏症を持っています。
- -患者は移植時に慢性ステロイド療法を受けています。
- -過去5年以内に癌の既往歴がある患者（局所切除によって治癒した非黒色腫皮膚細胞癌を除く）。
- -患者は妊娠しています。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます。
- 出産の可能性のある女性は、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術の後の状態でない限り、信頼できる避妊法を同時に使用する必要があります。
- -患者は、薬物乱用、精神障害、または研究者の意見では、研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性のある状態を持っています。
- 研究者と協力したりコミュニケーションをとったりすることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group A
Alemtuzumab + belatacept + mycophenolate mofetil /Enteric coated mycophenolate sodium + early cessation of steroids
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アレムツズマブは、移植の日（試験１日目）に、麻酔導入後２時間にわたって静脈内（ＩＶ）に３０ｍｇの用量で投与される。
メチルプレドニゾロン IV は、アレムツズマブ投与の 30 ～ 60 分前に投与されます。
他の名前：
Belatacept は、FDA が承認した投与量の推奨に従って、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
belatacept群に無作為化された被験者は、再灌流後12〜24時間以内にIV belatacept（10 mg / kg）の最初の投与を受けます。
2回目の投与は、移植後4〜6日目（研究5〜7日目）、次に研究14、28、56、および84日目（12週間）の間に行われ、その後、被験者は5の維持用量でベラタセプトを受け取りますmg/kg を 4 週間ごとに 24 か月 (104 週) に試験が完了するまで。
試験１日目は移植日と定義される。
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチル/EC ミコフェノール酸ナトリウムの最初の投与量は、術前に投与されます。
ミコフェノール酸モフェチルを投与されている患者には、1000 mg を 1 日 2 回 (2000 mg/日) 投与します。
EC ミコフェノール酸ナトリウムを投与されている患者には、720 mg を 1 日 2 回 (1440 mg/日) 投与します。
アフリカ系アメリカ人の移植レシピエントの場合、ミコフェノール酸モフェチル 1500 mg を 1 日 2 回 (3000 mg/日) または EC ミコフェノール酸ナトリウム 1080 mg を 1 日 2 回 (2160 mg/日) に増量することができます。
他の名前：
グルココルチコイド療法は、記載されているように投与されます。 メチルプレドニゾロンは 1 日目から 3 日目に投与されます。グルココルチコイドの追加の漸減用量は、以下のように 5 日目まで継続して投与されます。 1 日目 (移植の日): alemtuzumab (グループ A) またはウサギ抗胸腺細胞グロブリン (グループ B および C) の前に 500 mg IV 2 日目: 250 mg IV 3 日目: 125 mg IV 4 日目: 80 mg p.o. 5日目: 60mg p.o. それ以上のステロイドはありません
他の名前：
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実験的：Group B
Rabbit antithymocyte globulin + belatacept + mycophenolate mofetil /Enteric coated (EC) mycophenolate sodium + early cessation of steroids
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Belatacept は、FDA が承認した投与量の推奨に従って、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
belatacept群に無作為化された被験者は、再灌流後12〜24時間以内にIV belatacept（10 mg / kg）の最初の投与を受けます。
2回目の投与は、移植後4〜6日目（研究5〜7日目）、次に研究14、28、56、および84日目（12週間）の間に行われ、その後、被験者は5の維持用量でベラタセプトを受け取りますmg/kg を 4 週間ごとに 24 か月 (104 週) に試験が完了するまで。
試験１日目は移植日と定義される。
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチル/EC ミコフェノール酸ナトリウムの最初の投与量は、術前に投与されます。
ミコフェノール酸モフェチルを投与されている患者には、1000 mg を 1 日 2 回 (2000 mg/日) 投与します。
EC ミコフェノール酸ナトリウムを投与されている患者には、720 mg を 1 日 2 回 (1440 mg/日) 投与します。
アフリカ系アメリカ人の移植レシピエントの場合、ミコフェノール酸モフェチル 1500 mg を 1 日 2 回 (3000 mg/日) または EC ミコフェノール酸ナトリウム 1080 mg を 1 日 2 回 (2160 mg/日) に増量することができます。
他の名前：
グルココルチコイド療法は、記載されているように投与されます。 メチルプレドニゾロンは 1 日目から 3 日目に投与されます。グルココルチコイドの追加の漸減用量は、以下のように 5 日目まで継続して投与されます。 1 日目 (移植の日): alemtuzumab (グループ A) またはウサギ抗胸腺細胞グロブリン (グループ B および C) の前に 500 mg IV 2 日目: 250 mg IV 3 日目: 125 mg IV 4 日目: 80 mg p.o. 5日目: 60mg p.o. それ以上のステロイドはありません
他の名前：
ウサギ抗胸腺細胞グロブリンは、術後に総累積用量4.0〜6.0mg / kgで投与されます
移植後 5 ～ 10 日目に投与します。
以下の推奨事項に従って、地域の標準的なケアによって管理されます。
最初の静脈内術中用量は、メチルプレドニゾロン用量の約 1 時間後に投与されます。
最初の用量は、移植片の血管再生前に用量の約 25% が注入されるように投与されます。
その後の投与は、最低 4 時間かけて投与されます。
アセトアミノフェン 650mg p.o. による前投薬ジフェンヒドラミン 25mg p.o.ウサギの抗胸腺細胞グロブリン投与の前に、注入反応の発生を減らすために投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Group C
Rabbit antithymocyte globulin + tacrolimus + mycophenolate mofetil /Enteric coated (EC) mycophenolate sodium + early cessation of steroids
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ミコフェノール酸モフェチル/EC ミコフェノール酸ナトリウムの最初の投与量は、術前に投与されます。
ミコフェノール酸モフェチルを投与されている患者には、1000 mg を 1 日 2 回 (2000 mg/日) 投与します。
EC ミコフェノール酸ナトリウムを投与されている患者には、720 mg を 1 日 2 回 (1440 mg/日) 投与します。
アフリカ系アメリカ人の移植レシピエントの場合、ミコフェノール酸モフェチル 1500 mg を 1 日 2 回 (3000 mg/日) または EC ミコフェノール酸ナトリウム 1080 mg を 1 日 2 回 (2160 mg/日) に増量することができます。
他の名前：
グルココルチコイド療法は、記載されているように投与されます。 メチルプレドニゾロンは 1 日目から 3 日目に投与されます。グルココルチコイドの追加の漸減用量は、以下のように 5 日目まで継続して投与されます。 1 日目 (移植の日): alemtuzumab (グループ A) またはウサギ抗胸腺細胞グロブリン (グループ B および C) の前に 500 mg IV 2 日目: 250 mg IV 3 日目: 125 mg IV 4 日目: 80 mg p.o. 5日目: 60mg p.o. それ以上のステロイドはありません
他の名前：
ウサギ抗胸腺細胞グロブリンは、術後に総累積用量4.0〜6.0mg / kgで投与されます
移植後 5 ～ 10 日目に投与します。
以下の推奨事項に従って、地域の標準的なケアによって管理されます。
最初の静脈内術中用量は、メチルプレドニゾロン用量の約 1 時間後に投与されます。
最初の用量は、移植片の血管再生前に用量の約 25% が注入されるように投与されます。
その後の投与は、最低 4 時間かけて投与されます。
アセトアミノフェン 650mg p.o. による前投薬ジフェンヒドラミン 25mg p.o.ウサギの抗胸腺細胞グロブリン投与の前に、注入反応の発生を減らすために投与されます。
他の名前：
タクロリムスは 1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。
タクロリムスの推奨される初回総投与量は、0.1 mg/kg/日を 2 回に分けて経口投与します。
タクロリムスは、移植後 48 時間以内、または血清クレアチニンが 4mg/dL を下回ったときのいずれか早い方で開始する必要があります。
タクロリムスの最初の目標トラフレベルは、1 日目から 30 日目までは 8 ～ 12 ng/mL であり、その後は 12 時間のトラフ目標値 5 ～ 10 ng/mL を達成するために用量を減らします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Composite Endpoint of Experiencing Either Death, Graft Loss, or eGFR < 45ml/Min
時間枠：12 months
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Number of Patients who experienced any of the following including patient Death or Graft Loss or had an estimated GFR (eGFR) (MDRD) < 45 mL/min
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR (MRDRD) < 45ml/分/1.73m2
時間枠：24ヶ月
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-推定GFRによって測定された腎機能が低下している患者 MDRD < 45 ml/分 24ヶ月
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24ヶ月
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生検で証明された急性拒絶反応
時間枠：24ヶ月
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すべての生検の発生率は、臨床的に関連しているか臨床的に無症状であるかにかかわらず、急性拒絶反応を証明しました。
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24ヶ月
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生検で証明された急性細胞拒絶反応
時間枠：24ヶ月
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生検で証明された急性細胞性拒絶反応 (BPACR)
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24ヶ月
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生検で証明された急性抗体による拒絶反応
時間枠：24ヶ月
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生検で証明された急性抗体介在性拒絶反応（BPAMR）を経験している患者の発生率
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24ヶ月
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生検で証明された混合急性拒絶反応
時間枠：24ヶ月
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抗体拒絶を示すDSA陽性またはC4d染色陽性の生検で証明された急性細胞拒絶を経験している患者の発生率
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24ヶ月
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平均 eGFR (MDRD) (ml/分/1.73m2)
時間枠：24ヶ月
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平均 eGFR (MDRD) (ml/分/1.73m2)
2 年のエンドポイントに到達したすべての患者について測定
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24ヶ月
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タンパク尿 UPC 比 > 0.8
時間枠：24ヶ月
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尿タンパク/クレアチニン (UPC) 比 > 0.8 の患者数
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24ヶ月
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患者の死亡
時間枠：24ヶ月
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死亡した患者数、すべての原因
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24ヶ月
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Number of Patients Experiencing a Graft Loss But Not Including Patients Who Died With Functioning Graft (Death-censored Graft Loss)
時間枠：24 months
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Number of patients who experienced Graft loss, not including (censored) patients who lost graft due to death
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24 months
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Number of Patients With Composite Endpoint of Either Experiencing Death, Graft Loss, or eGFR < 45ml/Min at 24 Months
時間枠：24 months
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Composite Endpoint of number of patients who experienced either patient death, allograft loss, or had an eGFR < 45 ml/min/1.73m2
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24 months
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Number of Patients Developing Denovo Donor Specific Antibody (DSA) Post-transplant
時間枠：24 months
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Number of patients (%) with development of denovo DSA after transplant
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24 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）に対するT細胞除去療法の必要性
時間枠：24ヶ月
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BPAR拒絶反応の治療に抗リンパ球療法が必要な患者数
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24ヶ月
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移植後の新規発症糖尿病 (NODAT)
時間枠：24ヶ月
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5 つの定義のいずれかによる、移植後に新規発症の真性糖尿病を発症した患者の数。既存の糖尿病のない患者のみが含まれていました
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24ヶ月
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最初の BPAR までの時間
時間枠：24ヶ月
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BPAR の最初のエピソードまでの平均時間 (日)
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24ヶ月
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# 生検で証明された最初の ACR を経験し、重症度が Banff > または = 2a の患者
時間枠：24ヶ月
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生検の等級付けにバンフ 2007 分類システムを使用した、バンフ グレード >= バンフ 2a の最初の BPACR を持つ患者の数。
Banff グレード 2a 以上は重度の細胞拒絶反応と見なされ、Banff 2a、Banff 2b、および Banff 3 のグレードが含まれます。
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24ヶ月
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遅延移植関数
時間枠：24ヶ月
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移植後の最初の 1 週間以内に遅延移植片機能 (DGF) を経験した患者の数。
DGF は、移植後 1 週間以内の透析の必要性として定義されます。
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24ヶ月
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白血球減少症 (WBC < 2000/mm3)
時間枠：24ヶ月
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WBC < 2000/mm3 として定義される白血球減少症を発症している患者の数
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24ヶ月
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ステロイド療法
時間枠：24ヶ月
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2年間でコルチコステロイドによる治療を受けている患者の数
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24ヶ月
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ミコフェノール酸の中止
時間枠：24ヶ月
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2年でミコフェノール酸治療を中止した患者数
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24ヶ月
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研究治療の中止（ベラタセプトまたはタクロリムス）
時間枠：24ヶ月
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2年で試験治療（ベラタセプトまたはタクロリムス）を中止しなければならなかった患者の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：E. Steve Woodle, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pyatt A, McGowan M, Tanaka R, Miyagawa B, Mizuno T, Shields AR, Christianson A, West-Thielke P, Leone JP, Woodle ES, Kaufman D, Wiseman A, Matas AJ, Vinks AA, Alloway RR. Belatacept Pharmacokinetic Analysis of Belatacept Early Steroid Withdrawal Trial (BEST) to Clinical Outcomes and Compared With Reported BENEFIT and BENEFIT-EXT Pharmacokinetic Analysis. Clin Transplant. 2025 Aug;39(8):e70172. doi: 10.1111/ctr.70172.
- Kaufman DB, Woodle ES, Shields AR, Leone J, Matas A, Wiseman A, West-Thielke P, Sa T, King EC, Alloway RR; BEST Study Group. Belatacept for Simultaneous Calcineurin Inhibitor and Chronic Corticosteroid Immunosuppression Avoidance: Two-Year Results of a Prospective, Randomized Multicenter Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;16(9):1387-1397. doi: 10.2215/CJN.13100820. Epub 2021 Jul 7.
- Castro-Rojas CM, Godarova A, Shi T, Hummel SA, Shields A, Tremblay S, Alloway RR, Jordan MB, Woodle ES, Hildeman DA. mTOR Inhibitor Therapy Diminishes Circulating CD8+ CD28- Effector Memory T Cells and Improves Allograft Inflammation in Belatacept-refractory Renal Allograft Rejection. Transplantation. 2020 May;104(5):1058-1069. doi: 10.1097/TP.0000000000002917.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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