Essai de retrait précoce des stéroïdes Belatacept
Étude randomisée, ouverte et multicentrique du régime de sevrage précoce des stéroïdes à base de bélatacept avec induction de l'alemtuzumab ou du rATG par rapport au régime de sevrage précoce des stéroïdes à base de tacrolimus avec induction du rATG dans la transplantation rénale
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un régime immunosuppresseur à base de bélatacept (sans inhibiteur de la calcineurine) avec induction d'alemtuzumab ou de globuline antithymocyte de lapin (rATG) et sevrage précoce des glucocorticoïdes (CSWD) et d'un régime immunosuppresseur à base de bélatacept avec tacrolimus traitement avec induction de globuline antithymocyte de lapin et sevrage précoce des glucocorticoïdes chez les receveurs de greffe rénale.
L'hypothèse est qu'un schéma immunosuppresseur à base de bélatacept avec induction d'alemtuzumab, mycophénolate mofétil (MMF)/acide mycophénolique (MPA) et sevrage précoce des glucocorticoïdes (groupe A) chez les receveurs de greffe rénale ou un schéma immunosuppresseur à base de bélatacept avec induction de globuline antithymocyte de lapin, Le MMF/MPA et le sevrage précoce des glucocorticoïdes (groupe B) entraîneront un risque moindre de perte de greffon, de décès du patient ou de réduction de la fonction rénale à 12 mois par rapport à un schéma immunosuppresseur à base de tacrolimus avec globuline antithymocyte de lapin, MMF/MPA, et un sevrage des glucocorticoïdes chez les greffés rénaux (groupe C).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La greffe rénale est le traitement le plus efficace pour l'insuffisance rénale terminale. Il améliore la survie et la qualité de vie. Le maintien d'un greffon rénal fonctionnel nécessite un traitement immunosuppresseur à vie pour prévenir la destruction immunitaire du greffon. Les régimes immunosuppresseurs actuels donnent des taux de survie à 1 an de 89 % pour les greffes cadavériques et de 94 % pour les greffes de donneurs vivants. Au fil du temps, cependant, il y a une perte progressive des sujets et des greffons. La survie du greffon à cinq ans pour les transplantations rénales de donneurs cadavériques et vivants apparentés est de 67 % et 80 %, respectivement.
Les causes les plus courantes de perte à long terme de sujet et de greffon chez les receveurs de greffe de rein sont respectivement les maladies cardiovasculaires et la néphropathie chronique d'allogreffe (CAN). Paradoxalement, les principaux traitements immunosuppresseurs de la transplantation rénale, les inhibiteurs de la calcineurine (ICN), la cyclosporine (CsA) et le tacrolimus, contribuent directement à la perte d'allogreffe à long terme et au décès du sujet, car ils sont intrinsèquement néphrotoxiques et peuvent provoquer ou exacerber des risques cardiovasculaires dont l'hypertension , hypercholestérolémie et diabète sucré.
Il existe donc un besoin médical substantiel non satisfait pour de nouvelles thérapies en transplantation rénale qui peuvent assurer une survie à court terme du sujet et du greffon comparable aux CNI sans leurs effets néphrotoxiques, cardiovasculaires et métaboliques à long terme. Étant donné que le bélatacept peut être administré au moment de la prise de greffe plutôt que de manière différée, comme cela est souvent nécessaire avec les CNI - en particulier dans les allogreffes présentant une insuffisance rénale initiale -, il permet une immunosuppression en temps opportun. Contrairement aux CNI, le mécanisme d'action ciblé du bélatacept doit permettre une immunosuppression sans néphrotoxicité ni effet indésirable sur le profil cardiovasculaire/métabolique.
Les glucocorticoïdes sont la pierre angulaire de la thérapie immunosuppressive depuis six décennies. Bien que les glucocorticoïdes fournissent une suppression puissante des réponses allo-immunes chez l'homme, leurs effets indésirables, notamment l'infection, le diabète, la prise de poids, l'hypertension, l'hyperlipidémie, les maladies osseuses, l'amincissement dermique, la perte de collagène dans plusieurs tissus et les cataractes, combinés à un manque d'agents thérapeutiques disponibles surveillance plaident tous contre leur utilisation continue en transplantation.
Le bélatacept représente une nouvelle option de traitement potentielle pour les receveurs de greffe rénale, qui répond au besoin actuel non satisfait d'un traitement immunosuppresseur qui fournit des résultats à court terme comparables aux inhibiteurs de la calcineurine (ICN) avec le potentiel d'éviter leurs toxicités rénales, cardiovasculaires et métaboliques. Cependant, les premières études de phase 3 ont montré un taux plus élevé de rejet aigu et de malignité. Les tumeurs malignes étaient associées à des receveurs qui étaient négatifs à l'EBV au moment de la greffe. Tous les patients EBV négatifs sont exclus du traitement par Belatacept. En raison des limites de la conception des essais de phase 3 et de l'utilisation requise de l'induction par le basilixumab, il est intuitif que l'ajout d'un puissant agent d'induction de déplétion des lymphocytes t puisse diminuer le taux de rejet aigu global chez les patients traités par bélatacept.
L'étude actuelle teste ces hypothèses avec les régimes immunosuppresseurs suivants. Les groupes A et B consistent en de puissants agents d'induction de déplétion des lymphocytes T associés au bélatacept. Le groupe C représente le régime immunosuppresseur le plus courant actuellement utilisé aux États-Unis. Chacun de ces régimes comprend le sevrage précoce des glucocorticoïdes ainsi que le mycophénolate mofétil d'entretien.
Sur la base de la totalité des preuves disponibles, l'étude actuelle offre un profil bénéfice/risque favorable aux sujets de l'étude et le potentiel de continuer à fournir des données importantes pour le développement de nouveaux schémas immunosuppresseurs qui répondent à d'importants besoins non satisfaits.
L'étude de phase 4 proposée est conçue pour déterminer si le bélatacept, en association avec d'autres agents immunosuppresseurs (globuline antithymocyte de lapin ou alemtuzumab, mycophénolate mofétil/EC mycophénolate sodique), peut fournir une efficacité et une sécurité acceptables chez les receveurs d'une greffe de rein de novo, dans un régime qui offre simultanément la liberté CNI et le CSWD précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Medical Center at Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins > 18 ans.
- Patient qui reçoit une transplantation rénale d'un donneur vivant ou décédé.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude.
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein.
- Le patient reçoit une greffe de donneur vivant identique à l'antigène leucocytaire humain (HLA).
- Patient ayant subi une greffe d'organes multiples.
- Le patient a un anticorps réactif au panel cytotoxique (PRA) le plus récent de> 25% ou un PRA calculé> 50% lorsque plusieurs anticorps HLA de niveau modéré existent et, de l'avis du PI, représente une sensibilisation HLA substantielle.
- Patient avec une compatibilité croisée positive des cellules T ou B principalement due aux anticorps HLA.
- Patient avec un anticorps spécifique du donneur (DSA) considéré par le PI local comme étant associé à un risque important de rejet.
- Le patient a reçu un rein de donneur incompatible avec le groupe sanguin (ABO).
Le donneur et/ou le rein du donneur répondent à l'un des critères étendus suivants pour le don d'organes (DCE) :
- Âge du donneur >/= 60 ans OU
Donneur âgé de 50 à 59 ans et 1 des éléments suivants :
- Accident vasculaire cérébral (AVC) + hypertension + créatinine sérique (SCr) > 1,5 mg/dL OU
- AVC + hypertension OU
- CVA + SCr > 1,5 mg/dL OU
- Hypertension + SCr > 1,5 mg/dL OU
- Temps d'ischémie froide (CIT) > 24 heures, âge du donneur > 10 ans OU
- Don après décès cardiaque (DCD)
- Les receveurs recevront une greffe de rein double ou en bloc.
- L'ischémie froide anticipée par le donneur est > 30 heures.
- Les receveurs séropositifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) avec une charge virale détectable de l'hépatite C sont exclus. Les patients séropositifs pour le VHC avec une charge virale VHC négative peuvent être inclus.
- Les receveurs qui sont séropositifs pour les anticorps anti-hépatite B sont éligibles si leur charge virale de l'hépatite B est négative. Après la greffe, leur charge virale en hépatite B sera contrôlée tous les trois mois pendant la première année après la greffe. Si les charges virales de l'hépatite B deviennent positives, les patients seront traités conformément aux normes de soins de l'établissement.
- Les patients qui sont séropositifs pour les anticorps de surface de l'hépatite B et qui reçoivent un rein d'un donneur positif pour les anticorps de surface du noyau de l'hépatite B peuvent être inclus.
- Le receveur ou le donneur est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Bénéficiaire séronégatif pour le virus Epstein Barr (EBV).
- Le patient a une infection concomitante non contrôlée ou toute autre condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
- Patients présentant une thrombocytopénie (PLT < 75 000/mm3) et/ou une leucopénie (WBC < 2 000/mm3) ou une anémie (hémoglobine < 6 g/dL) avant l'inclusion dans l'étude.
- Le patient prend ou a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la greffe.
- Patient ayant suivi un traitement de désensibilisation dans les 6 mois précédant la greffe.
- Le patient a une hypersensibilité connue au bélatacept, au tacrolimus, au mycophénolate mofétil, à l'alemtuzumab, à la globuline anti-thymocyte de lapin ou aux glucocorticoïdes.
- Le patient reçoit une corticothérapie chronique au moment de la greffe.
- Patients ayant des antécédents de cancer (autres que les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale) au cours des 5 dernières années, sauf s'ils ont une survie sans maladie attendue > 95 %.
- La patiente est enceinte, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser simultanément une contraception fiable, à moins qu'elles ne soient en état après une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.
- Le patient souffre de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur.
- Incapacité de coopérer ou de communiquer avec l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Group A
Alemtuzumab + belatacept + mycophenolate mofetil /Enteric coated mycophenolate sodium + early cessation of steroids
|
L'alemtuzumab sera administré le jour de la greffe (Jour 1 de l'étude) à une dose de 30 mg administrée par voie intraveineuse (IV) sur une période de 2 heures après l'induction de l'anesthésie.
La méthylprednisolone IV sera administrée 30 à 60 minutes avant l'administration de l'alemtuzumab.
Autres noms:
Belatacept sera administré par perfusion intraveineuse (IV) conformément aux recommandations posologiques approuvées par la FDA.
Les sujets randomisés dans les bras bélatacept recevront la première dose de bélatacept IV (10 mg/kg) dans les 12 à 24 heures suivant la reperfusion.
La deuxième dose sera administrée entre les jours post-transplantation 4 à 6 (jours d'étude 5 à 7), puis les jours d'étude 14, 28, 56 et 84 (12 semaines), puis les sujets recevront du bélatacept à la dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'essai à 24 mois (104 semaines).
Le jour d'étude 1 est défini comme le jour de la greffe.
Autres noms:
La première dose de mycophénolate mofétil/EC mycophénolate sodique sera administrée en préopératoire.
Les patients recevant du mycophénolate mofétil recevront une dose de 1 000 mg deux fois par jour (2 000 mg/jour).
Les patients recevant du mycophénolate sodique EC recevront une dose de 720 mg deux fois par jour (1440 mg/jour).
Chez les greffés afro-américains, la dose peut être augmentée au mycophénolate mofétil 1500 mg deux fois par jour (3000 mg/jour) ou au mycophénolate sodique EC 1080 mg deux fois par jour (2160 mg/jour).
Autres noms:
La corticothérapie sera administrée comme décrit. La méthylprednisolone sera administrée les jours 1 à 3. Des doses décroissantes supplémentaires de glucocorticoïdes continueront d'être administrées jusqu'au jour 5 comme ci-dessous : Jour 1 (jour de la greffe) : 500 mg IV avant l'alemtuzumab (Groupe A) ou la globuline antithymocyte de lapin (Groupes B et C) Jour 2 : 250 mg IV Jour 3 : 125 mg IV Jour 4 : 80 mg p.o. Jour 5 : 60 mg p.o. Pas d'autres stéroïdes
Autres noms:
|
|
Expérimental: Group B
Rabbit antithymocyte globulin + belatacept + mycophenolate mofetil /Enteric coated (EC) mycophenolate sodium + early cessation of steroids
|
Belatacept sera administré par perfusion intraveineuse (IV) conformément aux recommandations posologiques approuvées par la FDA.
Les sujets randomisés dans les bras bélatacept recevront la première dose de bélatacept IV (10 mg/kg) dans les 12 à 24 heures suivant la reperfusion.
La deuxième dose sera administrée entre les jours post-transplantation 4 à 6 (jours d'étude 5 à 7), puis les jours d'étude 14, 28, 56 et 84 (12 semaines), puis les sujets recevront du bélatacept à la dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de l'essai à 24 mois (104 semaines).
Le jour d'étude 1 est défini comme le jour de la greffe.
Autres noms:
La première dose de mycophénolate mofétil/EC mycophénolate sodique sera administrée en préopératoire.
Les patients recevant du mycophénolate mofétil recevront une dose de 1 000 mg deux fois par jour (2 000 mg/jour).
Les patients recevant du mycophénolate sodique EC recevront une dose de 720 mg deux fois par jour (1440 mg/jour).
Chez les greffés afro-américains, la dose peut être augmentée au mycophénolate mofétil 1500 mg deux fois par jour (3000 mg/jour) ou au mycophénolate sodique EC 1080 mg deux fois par jour (2160 mg/jour).
Autres noms:
La corticothérapie sera administrée comme décrit. La méthylprednisolone sera administrée les jours 1 à 3. Des doses décroissantes supplémentaires de glucocorticoïdes continueront d'être administrées jusqu'au jour 5 comme ci-dessous : Jour 1 (jour de la greffe) : 500 mg IV avant l'alemtuzumab (Groupe A) ou la globuline antithymocyte de lapin (Groupes B et C) Jour 2 : 250 mg IV Jour 3 : 125 mg IV Jour 4 : 80 mg p.o. Jour 5 : 60 mg p.o. Pas d'autres stéroïdes
Autres noms:
La globuline antithymocyte de lapin sera administrée après l'opération à une dose cumulée totale de 4,0 à 6,0 mg/kg
administré aux jours 5 à 10 après la greffe.
Il sera administré selon les normes de soins locales avec les recommandations suivantes.
La dose peropératoire intraveineuse initiale sera administrée environ une heure après la dose de méthylprednisolone.
La première dose sera administrée de manière à ce qu'environ 25 % de la dose soit perfusée avant la revascularisation du greffon.
Les doses suivantes seront administrées sur un minimum de 4 heures.
Prémédication avec acétaminophène 650mg p.o. et diphenhydramine 25mg p.o. avant le lapin, une dose de globuline antithymocyte sera administrée pour réduire l'incidence des réactions à la perfusion.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Group C
Rabbit antithymocyte globulin + tacrolimus + mycophenolate mofetil /Enteric coated (EC) mycophenolate sodium + early cessation of steroids
|
La première dose de mycophénolate mofétil/EC mycophénolate sodique sera administrée en préopératoire.
Les patients recevant du mycophénolate mofétil recevront une dose de 1 000 mg deux fois par jour (2 000 mg/jour).
Les patients recevant du mycophénolate sodique EC recevront une dose de 720 mg deux fois par jour (1440 mg/jour).
Chez les greffés afro-américains, la dose peut être augmentée au mycophénolate mofétil 1500 mg deux fois par jour (3000 mg/jour) ou au mycophénolate sodique EC 1080 mg deux fois par jour (2160 mg/jour).
Autres noms:
La corticothérapie sera administrée comme décrit. La méthylprednisolone sera administrée les jours 1 à 3. Des doses décroissantes supplémentaires de glucocorticoïdes continueront d'être administrées jusqu'au jour 5 comme ci-dessous : Jour 1 (jour de la greffe) : 500 mg IV avant l'alemtuzumab (Groupe A) ou la globuline antithymocyte de lapin (Groupes B et C) Jour 2 : 250 mg IV Jour 3 : 125 mg IV Jour 4 : 80 mg p.o. Jour 5 : 60 mg p.o. Pas d'autres stéroïdes
Autres noms:
La globuline antithymocyte de lapin sera administrée après l'opération à une dose cumulée totale de 4,0 à 6,0 mg/kg
administré aux jours 5 à 10 après la greffe.
Il sera administré selon les normes de soins locales avec les recommandations suivantes.
La dose peropératoire intraveineuse initiale sera administrée environ une heure après la dose de méthylprednisolone.
La première dose sera administrée de manière à ce qu'environ 25 % de la dose soit perfusée avant la revascularisation du greffon.
Les doses suivantes seront administrées sur un minimum de 4 heures.
Prémédication avec acétaminophène 650mg p.o. et diphenhydramine 25mg p.o. avant le lapin, une dose de globuline antithymocyte sera administrée pour réduire l'incidence des réactions à la perfusion.
Autres noms:
Le tacrolimus sera administré par voie orale deux fois par jour (BID).
La dose initiale totale recommandée de tacrolimus est de 0,1 mg/kg/jour en deux doses fractionnées par voie orale.
Le tacrolimus doit être commencé après la greffe dans les 48 heures ou lorsque la créatinine sérique chute en dessous de 4 mg/dL, selon la première éventualité.
Le niveau minimal ciblé initial de tacrolimus sera de 8 à 12 ng/mL pour les jours 1 à 30, avec une réduction de la dose pour atteindre un objectif minimal sur 12 heures de 5 à 10 ng/mL par la suite.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Composite Endpoint of Experiencing Either Death, Graft Loss, or eGFR < 45ml/Min
Délai: 12 months
|
Number of Patients who experienced any of the following including patient Death or Graft Loss or had an estimated GFR (eGFR) (MDRD) < 45 mL/min
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DFGe (MRDRD) < 45 ml/min/1,73 m2
Délai: 24mois
|
Patients avec une fonction rénale réduite mesurée par le DFG estimé MDRD < 45 ml/min à 24 mois
|
24mois
|
|
Rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: 24mois
|
Incidence de tous les rejets aigus prouvés par biopsie, qu'ils soient cliniquement pertinents ou cliniquement silencieux.
|
24mois
|
|
Rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie
Délai: 24mois
|
Rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie (BPACR)
|
24mois
|
|
Rejet aigu médié par les anticorps prouvé par biopsie
Délai: 24mois
|
Incidence de patients subissant un rejet aigu médié par des anticorps prouvé par biopsie (BPAMR)
|
24mois
|
|
Rejet aigu mixte prouvé par biopsie
Délai: 24mois
|
Incidence de patients présentant un rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie avec DSA positif ou coloration C4d positive indiquant un rejet d'anticorps
|
24mois
|
|
DFGe moyen (MDRD) (ml/min/1,73 m2)
Délai: 24mois
|
DFGe moyen (MDRD) (ml/min/1,73 m2)
mesuré pour tous les patients atteignant le critère d'évaluation à 2 ans
|
24mois
|
|
Rapport UPC de protéinurie > 0,8
Délai: 24mois
|
Nombre de patients avec un rapport protéines urinaires/créatinine (UPC) > 0,8
|
24mois
|
|
Décès du patient
Délai: 24mois
|
Nombre de patients décédés, toutes causes confondues
|
24mois
|
|
Number of Patients Experiencing a Graft Loss But Not Including Patients Who Died With Functioning Graft (Death-censored Graft Loss)
Délai: 24 months
|
Number of patients who experienced Graft loss, not including (censored) patients who lost graft due to death
|
24 months
|
|
Number of Patients With Composite Endpoint of Either Experiencing Death, Graft Loss, or eGFR < 45ml/Min at 24 Months
Délai: 24 months
|
Composite Endpoint of number of patients who experienced either patient death, allograft loss, or had an eGFR < 45 ml/min/1.73m2
|
24 months
|
|
Number of Patients Developing Denovo Donor Specific Antibody (DSA) Post-transplant
Délai: 24 months
|
Number of patients (%) with development of denovo DSA after transplant
|
24 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exigence d'une thérapie de déplétion des lymphocytes T pour le rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: 24mois
|
Nombre de patients nécessitant une thérapie antilymphocytaire pour le traitement du rejet de BPAR
|
24mois
|
|
Nouveau diabète après transplantation (NODAT)
Délai: 24mois
|
Nombre de patients développant un nouveau diabète sucré après une greffe selon l'une des 5 définitions ; seuls les patients sans diabète préexistant ont été inclus
|
24mois
|
|
Temps de premier BPAR
Délai: 24mois
|
Temps moyen jusqu'au premier épisode de BPAR (jours)
|
24mois
|
|
# Patients présentant une première ACR prouvée par biopsie avec une sévérité Banff> ou = 2a Grade
Délai: 24mois
|
Nombre de patients avec leur premier BPACR avec un grade Banff >= Banff 2a en utilisant le système de classification Banff 2007 pour le classement des biopsies.
Le grade Banff 2a et supérieur est considéré comme un rejet cellulaire sévère et comprend les grades Banff 2a, Banff 2b et Banff 3.
|
24mois
|
|
Fonction de greffe retardée
Délai: 24mois
|
Nombre de patients présentant un retard de fonction du greffon (DGF) au cours de la première semaine suivant la greffe.
Le DGF est défini comme un besoin de dialyse dans la première semaine après la greffe.
|
24mois
|
|
Leucopénie (GB < 2000/mm3)
Délai: 24mois
|
Nombre de patients développant une leucopénie définie comme WBC < 2000/mm3
|
24mois
|
|
Thérapie aux stéroïdes
Délai: 24mois
|
Nombre de patients sous traitement par corticoïdes à 2 ans
|
24mois
|
|
Arrêt du mycophénolate
Délai: 24mois
|
Nombre de patients ayant arrêté le traitement par mycophénolate à 2 ans
|
24mois
|
|
Arrêt du traitement de l'étude (belatacept ou tacrolimus)
Délai: 24mois
|
Nombre de patients qui ont dû interrompre le traitement de l'étude (belatacept ou tacrolimus) à 2 ans
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Steve Woodle, MD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pyatt A, McGowan M, Tanaka R, Miyagawa B, Mizuno T, Shields AR, Christianson A, West-Thielke P, Leone JP, Woodle ES, Kaufman D, Wiseman A, Matas AJ, Vinks AA, Alloway RR. Belatacept Pharmacokinetic Analysis of Belatacept Early Steroid Withdrawal Trial (BEST) to Clinical Outcomes and Compared With Reported BENEFIT and BENEFIT-EXT Pharmacokinetic Analysis. Clin Transplant. 2025 Aug;39(8):e70172. doi: 10.1111/ctr.70172.
- Kaufman DB, Woodle ES, Shields AR, Leone J, Matas A, Wiseman A, West-Thielke P, Sa T, King EC, Alloway RR; BEST Study Group. Belatacept for Simultaneous Calcineurin Inhibitor and Chronic Corticosteroid Immunosuppression Avoidance: Two-Year Results of a Prospective, Randomized Multicenter Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;16(9):1387-1397. doi: 10.2215/CJN.13100820. Epub 2021 Jul 7.
- Castro-Rojas CM, Godarova A, Shi T, Hummel SA, Shields A, Tremblay S, Alloway RR, Jordan MB, Woodle ES, Hildeman DA. mTOR Inhibitor Therapy Diminishes Circulating CD8+ CD28- Effector Memory T Cells and Improves Allograft Inflammation in Belatacept-refractory Renal Allograft Rejection. Transplantation. 2020 May;104(5):1058-1069. doi: 10.1097/TP.0000000000002917.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Immunoconjugués
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides gras
- Lipides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Macrolides
- Lactones
- Grossissements
- Caproates
- Abatacept
- Alemtuzumab
- Prednisone
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
- thymoglobuline
Autres numéros d'identification d'étude
- BEST
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .