Belatacept 조기 스테로이드 금단 시험
신장 이식에서 rATG 유도가 있는 Tacrolimus 기반 조기 스테로이드 금단 요법과 비교하여 Alemtuzumab 또는 rATG 유도가 있는 Belatacept 기반 조기 스테로이드 금단 요법의 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 목적은 alemtuzumab 또는 토끼 항흉선세포글로불린(rATG) 유도 및 조기 글루코코르티코이드 금단(CSWD)과 함께 벨라타셉트 기반 면역억제 요법(칼시뉴린 억제제 없음) 및 타크로리무스 기반 면역억제 요법과 벨라타셉트 기반 면역억제 요법의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 토끼 항흉선세포 글로불린 유도 및 신장 이식 수용자에서 조기 글루코코르티코이드 중단을 포함하는 요법.
가설은 신장 이식 수용자에서 alemtuzumab 유도, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)/마이코페놀산(MPA) 및 조기 글루코코르티코이드 금단(그룹 A)을 병용한 벨라타셉트 기반 면역억제 요법 또는 토끼 항흉선세포 글로불린 유도를 동반한 벨라타셉트 기반 면역억제 요법이, MMF/MPA 및 조기 글루코코르티코이드 중단(그룹 B)은 토끼 항흉선세포 글로불린, MMF/MPA 및 조기에 타크로리무스 기반 면역억제 요법과 비교하여 12개월에 이식편 손실, 환자 사망 또는 신기능 저하 위험이 더 적습니다. 신장 이식 수용자에서 글루코코르티코이드 금단(그룹 C).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환에 가장 효과적인 치료법입니다. 그것은 향상된 생존과 삶의 질을 제공합니다. 기능 신장 이식의 유지 관리는 이식편의 면역 파괴를 방지하기 위해 평생 면역 억제 요법을 요구합니다. 현재의 면역억제 요법은 사체의 경우 89%, 살아있는 이식편의 경우 94%의 1년 생존율을 산출합니다. 그러나 시간이 지남에 따라 피험자와 이식편 모두 점진적으로 손실됩니다. 사체 및 생체 관련 기증자 신장 이식의 5년 이식 생존율은 각각 67% 및 80%입니다.
신장 이식 수용자에서 장기 피험자 및 이식편 손실의 가장 흔한 원인은 각각 심혈관 질환 및 만성 동종이식 신병증(CAN)입니다. 역설적으로, 신장 이식을 위한 주요 면역억제 요법인 칼시뉴린 억제제(CNI), 사이클로스포린(CsA) 및 타크로리무스는 본질적으로 신독성이 있고 고혈압을 포함한 심혈관 위험을 유발하거나 악화시킬 수 있기 때문에 장기 동종이식 손실 및 대상체 사망에 직접적으로 기여합니다. , 고 콜레스테롤 혈증 및 당뇨병.
따라서 장기 신독성, 심혈관 및 대사 효과 없이 CNI에 필적하는 단기 피험자 및 이식편 생존을 제공할 수 있는 신장 이식의 새로운 치료법에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다. 특히 초기 신장 기능이 손상된 동종이식편에서 CNI에 자주 필요한 것처럼 벨라타셉트는 지연 방식이 아닌 생착 시점에 투여할 수 있기 때문에 적시에 면역억제를 제공합니다. CNI와 달리, 벨라타셉트의 표적 작용 기전은 신독성이나 심혈관/대사 프로필에 대한 부작용 없이 면역 억제를 제공해야 합니다.
글루코코르티코이드는 60년 동안 면역억제 요법의 초석이었습니다. 글루코코르티코이드는 인간의 동종 면역 반응을 강력하게 억제하지만 감염, 당뇨병, 체중 증가, 고혈압, 고지혈증, 뼈 질환, 피부 얇아짐, 여러 조직의 콜라겐 손실, 백내장 등의 부작용과 사용 가능한 치료제 부족이 있습니다. 모두 이식에 대한 지속적인 사용에 반대하는 주장을 모니터링합니다.
Belatacept는 신장 이식 수용자를 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션을 나타내며, 이는 신장, 심혈관 및 대사 독성을 피할 수 있는 잠재력과 함께 칼시뉴린 억제제(CNI)에 필적하는 단기 결과를 제공하는 면역억제 치료에 대한 현재 미충족 수요를 해결합니다. 그러나 초기 3상 연구에서는 급성 거부반응 및 악성 종양의 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 악성 종양은 이식 당시 EBV 음성인 수용자와 관련이 있었습니다. 모든 EBV 음성 환자는 Belatacept 치료에서 제외됩니다. 3상 시험 디자인의 한계와 바실릭수맙 유도의 필수 사용으로 인해 강력한 t 세포 고갈 유도제의 추가가 벨라타셉트로 치료받은 환자의 전체 급성 거부율을 감소시킬 수 있다는 것은 직관적입니다.
현재 연구는 다음과 같은 면역 억제 요법으로 이러한 가정을 테스트합니다. 그룹 A와 B는 벨라타셉트와 결합된 강력한 T 세포 고갈 유도제로 구성됩니다. 그룹 C는 현재 미국에서 사용되는 가장 일반적인 면역억제 요법을 나타냅니다. 이러한 각 요법에는 미코페놀레이트 모페틸 유지와 함께 글루코코르티코이드의 조기 중단이 포함됩니다.
이용 가능한 전체 증거를 기반으로 현재 연구는 연구 대상자에게 유리한 이점/위험 프로필을 제공하고 중요한 미충족 요구를 해결하는 새로운 면역억제 요법 개발을 위한 중요한 데이터를 계속 제공할 가능성을 제공합니다.
제안된 4상 연구는 벨라타셉트가 다른 면역억제제(토끼 항흉선세포 글로불린 또는 알렘투주맙, 마이코페놀레이트 모페틸/EC 마이코페놀레이트 나트륨)와 병용하여 다음과 같은 요법에서 새로운 신장 이식 수용자에게 허용 가능한 효능과 안전성을 제공할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. 동시 CNI 자유 및 초기 CSWD를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Medical Center at Chicago
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자.
- 가임 여성 환자는 연구에 포함되기 전 지난 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았습니다.
- 환자는 인간 백혈구 항원(HLA)과 동일한 살아있는 기증자 이식을 받고 있습니다.
- 다발 장기 이식을 받은 환자.
- 환자는 가장 최근에 >25%의 세포독성 패널 반응성 항체(PRA) 또는 >50%의 계산된 PRA를 가지고 있으며, 여기서 다수의 중등도 수준의 HLA 항체가 존재하고 PI의 견해로는 상당한 HLA 감작을 나타냅니다.
- 주로 HLA 항체로 인한 양성 T 또는 B 세포 교차 일치가 있는 환자.
- 현지 PI에서 중대한 거부 위험과 관련이 있는 것으로 간주되는 기증자 특이 항체(DSA)가 있는 환자.
- 환자는 혈액형(ABO) 부적합 기증자 신장을 받았습니다.
기증자 및/또는 기증자 신장은 장기 기증(ECD)에 대한 다음 확장 기준 중 하나를 충족합니다.
- 기증자 연령 >/= 60세 또는
50-59세의 기증자로서 다음 중 하나:
- 뇌혈관 사고(CVA) + 고혈압 + 혈청 크레아티닌(SCr) > 1.5 mg/dL 또는
- CVA + 고혈압 또는
- CVA + SCr > 1.5mg/dL 또는
- 고혈압 + SCr > 1.5 mg/dL 또는
- 냉허혈 시간(CIT) > 24시간, 기증자 연령 > 10세 또는
- 심장사 후 기증(DCD)
- 수혜자는 이중 또는 일괄 신장 이식을 받게 됩니다.
- 기증자 예상 한랭 허혈 > 30시간.
- 검출 가능한 C형 간염 바이러스 로드가 있는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 혈청 양성인 수혜자는 제외됩니다. HCV 바이러스 부하 검사가 음성인 HCV 혈청양성 환자가 포함될 수 있습니다.
- B형 간염 핵심 항체 혈청 양성인 수혜자는 B형 간염 바이러스 부하가 음성인 경우 자격이 있습니다. 이식 후 B형 간염 바이러스 양은 이식 후 첫 해 동안 3개월마다 모니터링됩니다. B형 간염 바이러스 부하가 양성이 되면 환자는 기관 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
- B형 간염 표면 항체 혈청 양성이고 B형 간염 핵심 표면 항체 양성 기증자로부터 신장을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- Epstein Barr 바이러스(EBV)에 대해 혈청 음성인 수혜자.
- 환자는 연구 목표를 방해할 수 있는 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 포함 이전에 혈소판 감소증(PLT < 75,000/mm3) 및/또는 백혈구 감소증(WBC < 2,000/mm3) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 6 g/dL)이 있는 환자.
- 환자는 이식 전 30일 동안 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 이식 전 6개월 이내에 탈감작 요법을 받은 환자.
- 환자는 belatacept, tacrolimus, mycophenolate mofetil, alemtuzumab, 토끼 항흉선세포 글로불린 또는 글루코코르티코이드에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 이식 당시 만성 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자(국소 절제술로 완치된 비흑색종 피부 세포암 제외).
- 환자는 임신 중이며, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 가임 여성은 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술 후 상태가 아닌 한 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용해야 합니다.
- 환자는 임의의 형태의 물질 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
알렘투주맙 + 벨라타셉트 + 마이코페놀레이트 모페틸/장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨 + 스테로이드 조기 중단
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Alemtuzumab은 이식 당일(연구 1일)에 마취 유도 후 2시간 동안 정맥내(IV) 30mg 용량으로 투여될 것입니다.
Methylprednisolone IV는 alemtuzumab 투여 30-60분 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
벨라타셉트는 FDA 승인 권장 용량에 따라 정맥 주사(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
벨라타셉트 군에 무작위 배정된 피험자는 재관류 후 12~24시간 이내에 벨라타셉트 IV(10mg/kg)의 첫 번째 용량을 투여받습니다.
두 번째 용량은 이식 후 4-6일(연구일 5-7) 사이에 투여한 다음 연구 14, 28, 56 및 84일(12주)에 투여하고 대상자는 벨라타셉트를 유지 용량 5로 투여합니다. 24개월(104주)에 시험이 완료될 때까지 4주마다 mg/kg.
연구 1일은 이식일로 정의된다.
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸/EC 마이코페놀레이트 나트륨의 첫 번째 용량은 수술 전에 투여됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸을 투여받는 환자는 1000mg을 1일 2회(2000mg/일) 투여합니다.
EC 마이코페놀레이트 나트륨을 투여받는 환자는 720mg을 1일 2회(1440mg/일) 투여합니다.
아프리카계 미국인 이식 수혜자의 경우 마이코페놀레이트 모페틸 1500mg 1일 2회(3000mg/일) 또는 EC 마이코페놀레이트 나트륨 1080mg 1일 2회(2160mg/일) 용량을 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
글루코코르티코이드 요법은 기재된 바와 같이 투여될 것이다. Methylprednisolone은 1일부터 3일까지 투여됩니다. 글루코코르티코이드의 추가 테이퍼링 용량은 아래와 같이 5일까지 계속 제공됩니다. 1일(이식일): 알렘투주맙(그룹 A) 또는 토끼 항흉선세포 글로불린(그룹 B 및 C) 전 500mg IV 2일: 250mg IV 3일: 125mg IV 4일: 80mg p.o. 5일차: 60mg p.o. 더 이상의 스테로이드는 없다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
토끼 항흉선세포 글로불린 + 벨라타셉트 + 마이코페놀레이트 모페틸/장용 코팅(EC) 마이코페놀레이트 나트륨 + 스테로이드 조기 중단
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벨라타셉트는 FDA 승인 권장 용량에 따라 정맥 주사(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
벨라타셉트 군에 무작위 배정된 피험자는 재관류 후 12~24시간 이내에 벨라타셉트 IV(10mg/kg)의 첫 번째 용량을 투여받습니다.
두 번째 용량은 이식 후 4-6일(연구일 5-7) 사이에 투여한 다음 연구 14, 28, 56 및 84일(12주)에 투여하고 대상자는 벨라타셉트를 유지 용량 5로 투여합니다. 24개월(104주)에 시험이 완료될 때까지 4주마다 mg/kg.
연구 1일은 이식일로 정의된다.
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸/EC 마이코페놀레이트 나트륨의 첫 번째 용량은 수술 전에 투여됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸을 투여받는 환자는 1000mg을 1일 2회(2000mg/일) 투여합니다.
EC 마이코페놀레이트 나트륨을 투여받는 환자는 720mg을 1일 2회(1440mg/일) 투여합니다.
아프리카계 미국인 이식 수혜자의 경우 마이코페놀레이트 모페틸 1500mg 1일 2회(3000mg/일) 또는 EC 마이코페놀레이트 나트륨 1080mg 1일 2회(2160mg/일) 용량을 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
글루코코르티코이드 요법은 기재된 바와 같이 투여될 것이다. Methylprednisolone은 1일부터 3일까지 투여됩니다. 글루코코르티코이드의 추가 테이퍼링 용량은 아래와 같이 5일까지 계속 제공됩니다. 1일(이식일): 알렘투주맙(그룹 A) 또는 토끼 항흉선세포 글로불린(그룹 B 및 C) 전 500mg IV 2일: 250mg IV 3일: 125mg IV 4일: 80mg p.o. 5일차: 60mg p.o. 더 이상의 스테로이드는 없다
다른 이름들:
토끼 항흉선세포 글로불린은 수술 후 총 누적 용량 4.0-6.0mg/kg으로 투여됩니다.
이식 후 5-10일에 제공됩니다.
다음 권장 사항과 함께 지역 표준 치료에 따라 관리됩니다.
초기 정맥 내 수술 용량은 메틸프레드니솔론 용량 약 1시간 후에 투여됩니다.
첫 번째 용량은 이식편의 혈관재생술 전에 용량의 약 25%가 주입되도록 투여됩니다.
후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 투여됩니다.
아세트아미노펜 650mg p.o.로 전처치 및 디펜히드라민 25mg p.o. 주입 반응의 발생을 줄이기 위해 토끼 항흉선세포 글로불린 용량을 투여하기 전에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
토끼 항흉선세포 글로불린 + 타크로리무스 + 미코페놀레이트 모페틸/장용 코팅(EC) 마이코페놀레이트 나트륨 + 스테로이드 조기 중단
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마이코페놀레이트 모페틸/EC 마이코페놀레이트 나트륨의 첫 번째 용량은 수술 전에 투여됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸을 투여받는 환자는 1000mg을 1일 2회(2000mg/일) 투여합니다.
EC 마이코페놀레이트 나트륨을 투여받는 환자는 720mg을 1일 2회(1440mg/일) 투여합니다.
아프리카계 미국인 이식 수혜자의 경우 마이코페놀레이트 모페틸 1500mg 1일 2회(3000mg/일) 또는 EC 마이코페놀레이트 나트륨 1080mg 1일 2회(2160mg/일) 용량을 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
글루코코르티코이드 요법은 기재된 바와 같이 투여될 것이다. Methylprednisolone은 1일부터 3일까지 투여됩니다. 글루코코르티코이드의 추가 테이퍼링 용량은 아래와 같이 5일까지 계속 제공됩니다. 1일(이식일): 알렘투주맙(그룹 A) 또는 토끼 항흉선세포 글로불린(그룹 B 및 C) 전 500mg IV 2일: 250mg IV 3일: 125mg IV 4일: 80mg p.o. 5일차: 60mg p.o. 더 이상의 스테로이드는 없다
다른 이름들:
토끼 항흉선세포 글로불린은 수술 후 총 누적 용량 4.0-6.0mg/kg으로 투여됩니다.
이식 후 5-10일에 제공됩니다.
다음 권장 사항과 함께 지역 표준 치료에 따라 관리됩니다.
초기 정맥 내 수술 용량은 메틸프레드니솔론 용량 약 1시간 후에 투여됩니다.
첫 번째 용량은 이식편의 혈관재생술 전에 용량의 약 25%가 주입되도록 투여됩니다.
후속 용량은 최소 4시간에 걸쳐 투여됩니다.
아세트아미노펜 650mg p.o.로 전처치 및 디펜히드라민 25mg p.o. 주입 반응의 발생을 줄이기 위해 토끼 항흉선세포 글로불린 용량을 투여하기 전에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
타크로리무스는 1일 2회 경구 투여된다(BID).
타크롤리무스의 권장 총 초기 용량은 0.1mg/kg/일로 2회 분할 경구 투여량입니다.
Tacrolimus는 이식 후 48시간 이내 또는 혈청 크레아티닌이 4mg/dL 미만으로 떨어지는 경우 중 먼저 도래하는 시점에 시작해야 합니다.
타크로리무스의 초기 목표 최저 수준은 1일부터 30일까지 8 - 12 ng/mL이며, 그 이후에는 12시간 최저 목표 수준인 5 - 10 ng/mL에 도달하기 위해 용량을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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# 사망, 이식 손실 또는 eGFR < 45ml/분을 경험하는 복합 종점이 있는 환자
기간: 12 개월
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환자 사망 또는 이식 손실을 경험했거나 예상 GFR(eGFR)(MDRD)이 45mL/분 미만인 환자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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# 이식편 손실을 경험하지만 이식편 기능으로 사망한 환자는 포함하지 않는 환자(죽음 검열 이식편 손실)
기간: 24개월
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사망으로 이식편을 상실한 (검열된) 환자를 제외한 이식편 상실을 경험한 환자 수
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24개월
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# 24개월에 사망, 이식편 손실 또는 eGFR < 45ml/분을 경험하는 종합 종점이 있는 환자
기간: 24개월
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환자 사망, 동종이식 손실 또는 eGFR < 45 ml/min/1.73m2를 경험한 환자 수의 종합 종점
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24개월
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eGFR(MRDRD) < 45ml/분/1.73m2
기간: 24개월
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24개월에 예상 GFR MDRD < 45 ml/min으로 측정한 신기능 감소 환자
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24개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 24개월
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임상적으로 관련이 있든 임상적으로 침묵하든 모든 생검에서 입증된 급성 거부의 발생률.
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24개월
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생검으로 입증된 급성 세포 거부반응
기간: 24개월
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생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(BPACR)
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24개월
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생검으로 입증된 급성 항체 매개 거부반응
기간: 24개월
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생검에서 입증된 급성 항체 매개 거부반응(BPAMR)을 경험한 환자의 발생률
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24개월
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생검으로 입증된 혼합 급성 거부반응
기간: 24개월
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항체 거부를 나타내는 DSA 양성 또는 C4d 염색 양성으로 생검에서 입증된 급성 세포 거부반응을 경험하는 환자의 발생률
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24개월
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이식 후 Denovo Donor Specific Antibody(DSA)가 발생한 환자 수
기간: 24개월
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이식 후 denovo DSA가 발생한 환자 수(%)
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24개월
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평균 eGFR(MDRD)(ml/분/1.73m2)
기간: 24개월
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평균 eGFR(MDRD)(ml/min/1.73m2)
2년 종료점에 도달한 모든 환자에 대해 측정
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24개월
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단백뇨 UPC 비율 > 0.8
기간: 24개월
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소변 단백질/크레아티닌(UPC) 비율 > 0.8인 환자 수
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24개월
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환자 사망
기간: 24개월
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사망을 경험한 환자 수, 모든 원인
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)에 대한 T 세포 고갈 요법의 요구 사항
기간: 24개월
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BPAR 거부반응 치료를 위해 항림프구 요법이 필요한 환자 수
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24개월
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이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)
기간: 24개월
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5가지 정의 중 하나에 따라 이식 후 새로운 발병 당뇨병이 발생한 환자의 수; 기존 당뇨병이없는 환자 만 포함되었습니다.
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24개월
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첫 번째 BPAR까지의 시간
기간: 24개월
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BPAR 첫 번째 에피소드까지의 평균 시간(일)
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24개월
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# 밴프 심각도 > 또는 = 2a 등급의 첫 번째 생검으로 입증된 ACR을 경험하는 환자
기간: 24개월
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생검 등급 분류를 위한 Banff 2007 분류 시스템을 사용하여 Banff 등급 >= Banff 2a인 첫 번째 BPACR을 가진 환자의 수.
Banff 등급 2a 이상은 심각한 세포 거부반응으로 간주되며 Banff 2a, Banff 2b 및 Banff 3 등급이 포함됩니다.
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24개월
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지연 이식 기능
기간: 24개월
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이식 후 1주 이내에 지연 이식 기능(DGF)을 경험한 환자 수.
DGF는 이식 후 첫 주 이내에 투석이 필요한 것으로 정의됩니다.
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24개월
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백혈구 감소증(WBC < 2000/mm3)
기간: 24개월
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WBC < 2000/mm3로 정의된 백혈구 감소증이 발생한 환자 수
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24개월
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스테로이드 요법
기간: 24개월
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2년 동안 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자 수
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24개월
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Mycophenolate의 중단
기간: 24개월
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마이코페놀레이트 치료를 2년 동안 중단한 환자 수
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24개월
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연구 치료제(Belatacept 또는 Tacrolimus)의 중단
기간: 24개월
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2년차에 연구 치료제(벨라타셉트 또는 타크로리무스)를 중단해야 했던 환자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaufman DB, Woodle ES, Shields AR, Leone J, Matas A, Wiseman A, West-Thielke P, Sa T, King EC, Alloway RR; BEST Study Group. Belatacept for Simultaneous Calcineurin Inhibitor and Chronic Corticosteroid Immunosuppression Avoidance: Two-Year Results of a Prospective, Randomized Multicenter Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;16(9):1387-1397. doi: 10.2215/CJN.13100820. Epub 2021 Jul 7.
- Castro-Rojas CM, Godarova A, Shi T, Hummel SA, Shields A, Tremblay S, Alloway RR, Jordan MB, Woodle ES, Hildeman DA. mTOR Inhibitor Therapy Diminishes Circulating CD8+ CD28- Effector Memory T Cells and Improves Allograft Inflammation in Belatacept-refractory Renal Allograft Rejection. Transplantation. 2020 May;104(5):1058-1069. doi: 10.1097/TP.0000000000002917.
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알렘투주맙에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Milton S. Hershey Medical Center종료됨
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로