Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wczesnego odstawienia steroidów Belatacept

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie schematu wczesnego odstawienia sterydów opartego na belatacepcie z indukcją alemtuzumabem lub rATG w porównaniu ze schematem wczesnego odstawienia sterydów opartym na takrolimusie z indukcją rATG w przeszczepie nerki

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia immunosupresyjnego opartego na belatacepcie (bez inhibitora kalcyneuryny) z indukcją alemtuzumabem lub króliczą schemat z indukcją króliczej globuliny antytymocytarnej i wczesnym odstawieniem glikokortykoidów u biorców przeszczepu nerki.

Hipoteza jest taka, że ​​schemat immunosupresyjny oparty na belatacepcie z indukcją alemtuzumabu, mykofenolanem mofetylu (MMF)/kwasem mykofenolowym (MPA) i wczesnym odstawieniem glikokortykoidów (grupa A) u biorców przeszczepu nerki lub schemat immunosupresyjny oparty na belatacepcie z indukcją króliczej globuliny antytymocytarnej, MMF/MPA i wczesne odstawienie glikokortykosteroidów (grupa B) prowadzi do mniejszego ryzyka utraty przeszczepu, zgonu pacjenta lub pogorszenia czynności nerek po 12 miesiącach w porównaniu ze schematem immunosupresyjnym opartym na takrolimusie z króliczą globuliną antytymocytarną, MMF/MPA i wczesnymi odstawienie glikokortykosteroidów u biorców przeszczepu nerki (grupa C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest najskuteczniejszym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności nerek. Zapewnia lepszą przeżywalność i jakość życia. Utrzymanie funkcjonującego przeszczepu nerki wymaga trwającej całe życie terapii immunosupresyjnej, aby zapobiec zniszczeniu immunologicznemu przeszczepu. Obecne schematy immunosupresyjne dają roczne wskaźniki przeżycia wynoszące 89% dla przeszczepów od dawców zmarłych i 94% dla przeszczepów od żywych dawców. Jednak z biegiem czasu dochodzi do stopniowej utraty zarówno osobników, jak i przeszczepów. Pięcioletnie przeżycie przeszczepu w przypadku przeszczepów nerki od zmarłych i spokrewnionych dawców wynosi odpowiednio 67% i 80%.

Najczęstszymi przyczynami długotrwałej utraty osobnika i przeszczepu nerki u biorców przeszczepu nerki są odpowiednio choroby układu krążenia i przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (CAN). Paradoksalnie, główne terapie immunosupresyjne stosowane w przeszczepie nerki, inhibitory kalcyneuryny (CNI), cyklosporyna (CsA) i takrolimus, bezpośrednio przyczyniają się do długotrwałej utraty alloprzeszczepu i śmierci pacjenta, ponieważ są z natury nefrotoksyczne i mogą powodować lub nasilać ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie , hipercholesterolemia i cukrzyca.

Istnieje zatem znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na nowe terapie przeszczepu nerki, które mogą zapewnić krótkotrwałe przeżycie osobnika i przeszczepu porównywalne z CNI bez ich długoterminowego działania nefrotoksycznego, sercowo-naczyniowego i metabolicznego. Ponieważ belatacept można podawać w momencie wszczepienia, a nie w sposób opóźniony, jak to często jest konieczne w przypadku CNI – zwłaszcza w przypadku alloprzeszczepów z początkowymi zaburzeniami czynności nerek – zapewnia on immunosupresję w odpowiednim czasie. W przeciwieństwie do CNI, ukierunkowany mechanizm działania belataceptu powinien zapewniać immunosupresję bez nefrotoksyczności lub działań niepożądanych na profil sercowo-naczyniowy/metaboliczny.

Glikokortykosteroidy są kamieniem węgielnym terapii immunosupresyjnej od sześciu dekad. Chociaż glukokortykoidy zapewniają silne tłumienie odpowiedzi alloimmunologicznej u ludzi, ich działania niepożądane, w tym infekcje, cukrzyca, przyrost masy ciała, nadciśnienie, hiperlipidemia, choroby kości, ścieńczenie skóry, utrata kolagenu w wielu tkankach i zaćma, w połączeniu z brakiem dostępnych środków terapeutycznych monitorowania, wszyscy sprzeciwiają się ich dalszemu stosowaniu w transplantologii.

Belatacept stanowi potencjalną nową opcję leczenia dla biorców przeszczepu nerki, która odpowiada na obecne niezaspokojone zapotrzebowanie na leczenie immunosupresyjne, które zapewnia krótkoterminowe wyniki porównywalne z inhibitorami kalcyneuryny (CNI) z możliwością uniknięcia ich toksyczności wobec nerek, układu krążenia i metabolizmu. Jednak początkowe badania fazy 3 wykazały wyższy odsetek ostrego odrzucenia i złośliwości. Nowotwory złośliwe były związane z biorcami, którzy byli EBV-ujemni w czasie przeszczepu. Wszyscy pacjenci EBV-ujemni są wykluczeni z leczenia belataceptem. Ze względu na ograniczenia projektów badań fazy 3 i wymagane zastosowanie indukcji bazyliksumabem, intuicyjne jest, że dodanie silnego czynnika indukującego zubażanie komórek t może zmniejszyć ogólny odsetek ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów leczonych belataceptem.

Obecne badanie sprawdza te założenia z następującymi schematami immunosupresyjnymi. Grupa A i B obejmują silne środki indukujące wyczerpywanie komórek T w połączeniu z belataceptem. Grupa C reprezentuje najpowszechniejszy schemat leczenia immunosupresyjnego obecnie stosowany w Stanach Zjednoczonych. Każdy z tych schematów obejmuje wczesne odstawienie glikokortykosteroidów wraz z leczeniem podtrzymującym mykofenolanem mofetylu.

Opierając się na całości dostępnych dowodów, obecne badanie oferuje korzystny profil korzyści/ryzyka dla badanych osób i może nadal dostarczać ważnych danych do opracowywania nowych schematów leczenia immunosupresyjnego, które odpowiadają na ważne niezaspokojone potrzeby.

Proponowane badanie fazy 4 ma na celu ustalenie, czy belatacept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (królicza globulina antytymocytarna lub alemtuzumab, mykofenolan mofetylu/mykofenolan sodu EC) może zapewnić akceptowalną skuteczność i bezpieczeństwo u biorców przeszczepu nerki de novo, w schemacie, który zapewnia jednoczesną wolność CNI i wczesne CSWD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center at Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat.
  2. Pacjent, który otrzymuje przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka.
  2. Pacjent otrzymuje przeszczep od żywego dawcy identycznego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA).
  3. Pacjent, który jest biorcą przeszczepu wielonarządowego.
  4. Pacjent ma ostatnie przeciwciała reaktywne w panelu cytotoksycznym (PRA) > 25% lub obliczone PRA > 50%, gdzie występuje wiele przeciwciał HLA o umiarkowanym poziomie iw opinii PI reprezentuje znaczne uczulenie na HLA.
  5. Pacjent z dodatnim wynikiem testu krzyżowego limfocytów T lub B, który jest spowodowany głównie obecnością przeciwciał HLA.
  6. Pacjent z przeciwciałem swoistym dla dawcy (DSA) uznanym przez lokalnego PI za związany ze znacznym ryzykiem odrzucenia.
  7. Pacjent otrzymał nerkę od dawcy niezgodnego z grupą krwi (ABO).

  8. Dawca i/lub nerka dawcy spełniają którekolwiek z poniższych rozszerzonych kryteriów dawstwa narządów (ECD):

    • Wiek dawcy >/= 60 lat LUB

    • Wiek dawcy 50-59 lat i 1 z poniższych:

      • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) + nadciśnienie + kreatynina w surowicy (SCr) > 1,5 mg/dl LUB
      • CVA + nadciśnienie LUB
      • CVA + SCr > 1,5 mg/dL LUB
      • Nadciśnienie + SCr > 1,5 mg/dL LUB
    • Czas zimnego niedokrwienia (CIT) > 24 godziny, wiek dawcy > 10 lat LUB
    • Donacja po śmierci sercowej (DCD)
  9. Biorcy otrzymają przeszczep podwójnej lub en bloc nerki.
  10. Przewidywane przez dawcę zimne niedokrwienie wynosi > 30 godzin.
  11. Wyklucza się biorcę, który jest seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym mianem wirusa zapalenia wątroby typu C. Pacjenci seropozytywni HCV z ujemnym testem miana wirusa HCV mogą zostać włączeni.
  12. Biorcy, którzy są seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, kwalifikują się, jeśli ich miano wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemne. Po przeszczepie miano wirusa zapalenia wątroby typu B będzie monitorowane co trzy miesiące przez pierwszy rok po przeszczepie. Jeśli miano wirusa zapalenia wątroby typu B stanie się dodatnie, pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
  13. Pacjenci, którzy są seropozytywni w kierunku przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i którzy otrzymują nerkę od dawcy z pozytywnym wynikiem w kierunku przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, mogą zostać włączeni do badania.
  14. Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Biorca, który jest seronegatywny w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  16. Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania.
  17. Pacjenci z trombocytopenią (PLT < 75 000/mm3) i/lub leukopenią (WBC < 2000/mm3) lub niedokrwistością (hemoglobina < 6 g/dl) przed włączeniem do badania.
  18. Pacjent przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem.
  19. Pacjent, który przeszedł terapię odczulającą w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem.
  20. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na belatacept, takrolimus, mykofenolan mofetylu, alemtuzumab, króliczą globulinę antytymocytarną lub glikokortykosteroidy.
  21. Pacjent otrzymuje przewlekłą sterydoterapię w czasie przeszczepu.
  22. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony przez miejscową resekcję), chyba że przewidywane przeżycie wolne od choroby wynosi > 95%.
  23. Pacjentka jest w ciąży, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  24. Kobiety w wieku rozrodczym muszą jednocześnie stosować skuteczną antykoncepcję, chyba że są w stanie po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii.
  25. Pacjent ma jakiekolwiek formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.
  26. Niemożność współpracy lub komunikacji z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Alemtuzumab + belatacept + mykofenolan mofetylu / Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo + wczesne odstawienie steroidów
Lek: Alemtuzumab
Alemtuzumab będzie podawany w dniu przeszczepu (1. dzień badania) w dawce 30 mg podawanej dożylnie (iv.) przez 2 godziny po indukcji znieczulenia. Metyloprednizolon IV zostanie podany 30-60 minut przed podaniem alemtuzumabu.
Inne nazwy:
  • Kampata
Lek: Belatacept
Belatacept będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy belataceptu otrzymają pierwszą dawkę belataceptu dożylnie (10 mg/kg) w ciągu 12-24 godzin po reperfuzji. Druga dawka zostanie podana między 4 a 6 dniem po przeszczepie (dni badania 5-7), a następnie między 14, 28, 56 i 84 dniem badania (12 tygodni), a następnie pacjenci otrzymają belatacept w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie do zakończenia badania w 24 miesiącu (104 tygodnie). Dzień badania 1 określa się jako dzień przeszczepu.
Inne nazwy:
  • Nulojix
Lek: Mykofenolan mofetylu
Pierwsza dawka mykofenolanu mofetylu/mykofenolanu sodu EC zostanie podana przed operacją. Pacjenci otrzymujący mykofenolan mofetylu będą otrzymywać dawkę 1000 mg dwa razy na dobę (2000 mg/dobę). Pacjenci otrzymujący mykofenolan sodu EC otrzymają dawkę 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę). U Afroamerykanów, którzy otrzymali przeszczep, dawkę można zwiększyć do 1500 mg mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę (3000 mg/dobę) lub mykofenolanu sodu EC 1080 mg dwa razy na dobę (2160 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • Cellcept, różne, Myfortic
Lek: wczesne odstawienie sterydów

Terapia glikokortykosteroidami będzie podawana zgodnie z opisem. Metyloprednizolon będzie podawany w dniach od 1 do 3. Dodatkowe zmniejszające się dawki glikokortykosteroidów będą podawane do dnia 5, jak poniżej:

Dzień 1 (dzień przeszczepu): 500 mg dożylnie przed podaniem alemtuzumabu (grupa A) lub króliczej globuliny antytymocytarnej (grupy B i C) Dzień 2: 250 mg dożylnie Dzień 3: 125 mg dożylnie Dzień 4: 80 mg p.o. Dzień 5: 60 mg doustnie Żadnych dalszych sterydów

Inne nazwy:
  • prednizon, różne
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Królicza globulina antytymocytarna + belatacept + mykofenolan mofetylu / Mykofenolan sodowy powlekany dojelitowo (EC) + wczesne odstawienie steroidów
Lek: Belatacept
Belatacept będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy belataceptu otrzymają pierwszą dawkę belataceptu dożylnie (10 mg/kg) w ciągu 12-24 godzin po reperfuzji. Druga dawka zostanie podana między 4 a 6 dniem po przeszczepie (dni badania 5-7), a następnie między 14, 28, 56 i 84 dniem badania (12 tygodni), a następnie pacjenci otrzymają belatacept w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie do zakończenia badania w 24 miesiącu (104 tygodnie). Dzień badania 1 określa się jako dzień przeszczepu.
Inne nazwy:
  • Nulojix
Lek: Mykofenolan mofetylu
Pierwsza dawka mykofenolanu mofetylu/mykofenolanu sodu EC zostanie podana przed operacją. Pacjenci otrzymujący mykofenolan mofetylu będą otrzymywać dawkę 1000 mg dwa razy na dobę (2000 mg/dobę). Pacjenci otrzymujący mykofenolan sodu EC otrzymają dawkę 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę). U Afroamerykanów, którzy otrzymali przeszczep, dawkę można zwiększyć do 1500 mg mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę (3000 mg/dobę) lub mykofenolanu sodu EC 1080 mg dwa razy na dobę (2160 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • Cellcept, różne, Myfortic
Lek: wczesne odstawienie sterydów

Terapia glikokortykosteroidami będzie podawana zgodnie z opisem. Metyloprednizolon będzie podawany w dniach od 1 do 3. Dodatkowe zmniejszające się dawki glikokortykosteroidów będą podawane do dnia 5, jak poniżej:

Dzień 1 (dzień przeszczepu): 500 mg dożylnie przed podaniem alemtuzumabu (grupa A) lub króliczej globuliny antytymocytarnej (grupy B i C) Dzień 2: 250 mg dożylnie Dzień 3: 125 mg dożylnie Dzień 4: 80 mg p.o. Dzień 5: 60 mg doustnie Żadnych dalszych sterydów

Inne nazwy:
  • prednizon, różne
Lek: królicza globulina antytymocytowa
Królicza globulina antytymocytowa będzie podawana po operacji w łącznej dawce skumulowanej 4,0-6,0 mg/kg podana w dniach 5-10 po przeszczepie. Będzie podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki z następującymi zaleceniami. Początkowa dożylna dawka śródoperacyjna zostanie podana około godzinę po podaniu dawki metyloprednizolonu. Pierwsza dawka zostanie podana w taki sposób, aby około 25% dawki zostało podane we wlewie przed rewaskularyzacją protezy. Kolejne dawki będą podawane przez co najmniej 4 godziny. Premedykacja acetaminofenem 650mg p.o. i difenhydramina 25 mg p.o. przed podaniem króliczej globuliny antytymocytowej zostanie podana dawka w celu zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Królicza globulina antytymocytowa + takrolimus + mykofenolan mofetylu / Mykofenolan sodu powlekany (EC) + wczesne odstawienie steroidów
Lek: Mykofenolan mofetylu
Pierwsza dawka mykofenolanu mofetylu/mykofenolanu sodu EC zostanie podana przed operacją. Pacjenci otrzymujący mykofenolan mofetylu będą otrzymywać dawkę 1000 mg dwa razy na dobę (2000 mg/dobę). Pacjenci otrzymujący mykofenolan sodu EC otrzymają dawkę 720 mg dwa razy na dobę (1440 mg na dobę). U Afroamerykanów, którzy otrzymali przeszczep, dawkę można zwiększyć do 1500 mg mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę (3000 mg/dobę) lub mykofenolanu sodu EC 1080 mg dwa razy na dobę (2160 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • Cellcept, różne, Myfortic
Lek: wczesne odstawienie sterydów

Terapia glikokortykosteroidami będzie podawana zgodnie z opisem. Metyloprednizolon będzie podawany w dniach od 1 do 3. Dodatkowe zmniejszające się dawki glikokortykosteroidów będą podawane do dnia 5, jak poniżej:

Dzień 1 (dzień przeszczepu): 500 mg dożylnie przed podaniem alemtuzumabu (grupa A) lub króliczej globuliny antytymocytarnej (grupy B i C) Dzień 2: 250 mg dożylnie Dzień 3: 125 mg dożylnie Dzień 4: 80 mg p.o. Dzień 5: 60 mg doustnie Żadnych dalszych sterydów

Inne nazwy:
  • prednizon, różne
Lek: królicza globulina antytymocytowa
Królicza globulina antytymocytowa będzie podawana po operacji w łącznej dawce skumulowanej 4,0-6,0 mg/kg podana w dniach 5-10 po przeszczepie. Będzie podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki z następującymi zaleceniami. Początkowa dożylna dawka śródoperacyjna zostanie podana około godzinę po podaniu dawki metyloprednizolonu. Pierwsza dawka zostanie podana w taki sposób, aby około 25% dawki zostało podane we wlewie przed rewaskularyzacją protezy. Kolejne dawki będą podawane przez co najmniej 4 godziny. Premedykacja acetaminofenem 650mg p.o. i difenhydramina 25 mg p.o. przed podaniem króliczej globuliny antytymocytowej zostanie podana dawka w celu zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Takrolimus
Takrolimus będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (BID). Zalecana całkowita dawka początkowa takrolimusu wynosi 0,1 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych, doustnie. Takrolimus należy rozpocząć po przeszczepieniu w ciągu 48 godzin lub gdy stężenie kreatyniny w surowicy spadnie poniżej 4 mg/dl, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Początkowe docelowe minimalne stężenie takrolimusu będzie wynosić 8–12 ng/ml w dniach od 1 do 30, po czym należy zmniejszyć dawkę w celu osiągnięcia docelowego minimalnego stężenia 5–10 ng/ml w ciągu 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Prograf, różnorodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
# Pacjenci ze złożonym punktem końcowym doświadczającym zgonu, utraty przeszczepu lub eGFR < 45 ml/min
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których doszło do śmierci pacjenta lub utraty przeszczepu lub u których oszacowano GFR (eGFR) (MDRD) < 45 ml/min
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty przeszczepu, ale nie obejmuje pacjentów, którzy zmarli z funkcjonującym przeszczepem (utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty przeszczepu, z wyłączeniem (ocenzurowanych) pacjentów, którzy utracili przeszczep z powodu śmierci
24 miesiące
# pacjentów ze złożonym punktem końcowym w postaci śmierci, utraty przeszczepu lub eGFR < 45 ml/min po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony punkt końcowy dotyczący liczby pacjentów, u których doszło do zgonu pacjenta, utraty alloprzeszczepu lub u których eGFR wynosił < 45 ml/min/1,73 m2
24 miesiące
eGFR (MRDRD) < 45 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek mierzoną na podstawie szacowanego GFR MDRD < 45 ml/min po 24 miesiącach
24 miesiące
Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania wszystkich ostrych odrzutów potwierdzonych biopsją, niezależnie od tego, czy są one istotne klinicznie, czy też nieme klinicznie.
24 miesiące
Biopsja potwierdzona ostrym odrzuceniem komórkowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostre odrzucenie komórkowe potwierdzone biopsją (BPACR)
24 miesiące
Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania ostrego odrzucania, w którym pośredniczy przeciwciało, potwierdzonego biopsją (BPAMR)
24 miesiące
Biopsja potwierdzona mieszanym ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania pacjentów z ostrym odrzuceniem komórkowym potwierdzonym biopsją z dodatnim wynikiem DSA lub pozytywnym barwieniem C4d, co wskazuje na odrzucenie przeciwciał
24 miesiące
Liczba pacjentów, u których po przeszczepie rozwinęło się przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA) Denovo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów (%) z rozwojem denovo DSA po przeszczepie
24 miesiące
Średni eGFR (MDRD) (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni eGFR (MDRD) (ml/min/1,73 m2) zmierzono dla wszystkich pacjentów osiągających punkt końcowy po 2 latach
24 miesiące
Białkomocz Współczynnik UPC > 0,8
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPC) > 0,8
24 miesiące
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli śmierci, ze wszystkich przyczyn
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg terapii niszczącej limfocyty T w przypadku ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających terapii antylimfocytarnej w leczeniu odrzucania BPAR
24 miesiące
Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepie (NODAT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nowa cukrzyca po przeszczepie według jednej z 5 definicji; uwzględniono tylko pacjentów bez istniejącej wcześniej cukrzycy
24 miesiące
Czas na pierwszy BPAR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni czas do pierwszego epizodu BPAR (dni)
24 miesiące
# pacjentów doświadczających pierwszego ACR potwierdzonego biopsją z ciężkością stopnia Banff > lub = 2a
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z ich pierwszym BPACR ze stopniem Banff >= Banff 2a przy użyciu systemu klasyfikacji Banff 2007 do oceny biopsji. Stopień Banff 2a i wyższy jest uważany za ciężkie odrzucenie komórkowe i obejmuje stopnie Banff 2a, Banff 2b i Banff 3.
24 miesiące
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiła opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie. DGF definiuje się jako potrzebę dializy w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie.
24 miesiące
Leukopenia (WBC < 2000/mm3)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiła leukopenia określona jako WBC < 2000/mm3
24 miesiące
Terapia sterydowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów leczonych kortykosteroidami po 2 latach
24 miesiące
Odstawienie mykofenolanu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie mykofenolanem po 2 latach
24 miesiące
Przerwanie leczenia w ramach badania (belatacept lub takrolimus)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy musieli przerwać badane leczenie (belatacept lub takrolimus) po 2 latach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj