肺高血圧症を伴う、および伴わない強皮症または肝硬変患者における内皮機能
2021年4月1日 更新者：Adriano Tonelli、The Cleveland Clinic
肺動脈高血圧症 (PAH) は、肺血管抵抗の増加を特徴とする症状であり、右心不全や死につながる可能性があります。 PAH の病因としては、強皮症や肝硬変などのいくつかの疾患が知られています。 全身性硬化症または肝硬変における PAH の存在は、結合組織または肝疾患の予後および生存に劇的な影響を与えます。
PAH の診断は進歩していますが、心エコー検査は依然として強皮症または肝硬変患者の PAH をスクリーニングするために必要な検査です。 しかし、心エコー検査は PAH の診断や治療反応の予測には理想的とは言えません。 したがって、強皮症および肝硬変患者における PAH の存在を正確かつ非侵襲的に認識できる方法論を特定することが急務となっています。
仮説：
- 強皮症および肝硬変患者の内皮機能と呼気ガスを測定します。 それらがPAHの存在または発症と相関するかどうかを評価する。
- トレプロスチニルイオン導入中の局所（前腕）毛細血管拡張の程度によって、PAHを発症する患者が特定され、すでにPAHと診断されている患者では、PAH特異的治療に対する反応が予測されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
強皮症患者は内皮機能不全を患っていることが知られており、限られたデータでは強皮症の内皮機能の程度と PAH の存在との関連が示唆されています。 ただし、これらのデータは予備的なものであり、PAH 特異的治療に対する反応や PAH の発症を予測するためには使用されていません。 肝硬変患者は、強皮症や PAH で観察されるような低動態状態ではなく、高動態状態で PAH を患う傾向があるため、肝硬変患者を検査します。
目的:
- 強皮症または肝硬変患者の内皮機能と呼気ガスを測定し、それらが PAH の存在または発症と相関するかどうかを評価します。
- 局所トレプロスチニルイオントフォレーシスに対する内皮反応の程度を評価し、この検査が肺高血圧症の発症やPAH特異的治療に対する反応を予測できるかどうかを判定する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
強皮症または肝硬変の患者。
これらの患者は、PAH が既知である場合もあれば、そうでない場合もあれば、この症状の治療を受けている場合もあります。
説明
包含基準:
- 強皮症または肝硬変の患者。
除外基準:
- 除外基準には、16 歳未満の個人、強皮症または肝硬変以外の PAH の病因が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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強皮症
強皮症患者 60 名 - 肺動脈高血圧症のある患者 30 名と肺動脈性高血圧症のない患者 30 名
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肝硬変
肝硬変患者 60 名 - 肺動脈高血圧症のある患者 30 名と肺動脈高血圧症のない患者 30 名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン
時間枠：3ヶ月まで
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PAH のある患者とない患者のベースライン特性は、連続データについてはパラメトリック (t 検定) 検定とノンパラメトリック (マンホイットニー) 検定を使用し、カテゴリデータについてはカイ 2 乗を使用して比較されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adriano Tonelli, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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