Endothelfunktion bei Patienten mit Sklerodermie oder Zirrhose mit und ohne pulmonale Hypertonie
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand gekennzeichnet ist und zu Rechtsherzversagen und Tod führen kann. Mehrere Krankheiten sind bekannte Ursachen von PAH, darunter Sklerodermie und Zirrhose. Das Vorliegen einer PAH im Rahmen einer systemischen Sklerose oder Leberzirrhose hat dramatische Auswirkungen auf die Prognose und das Überleben der Bindegewebs- oder Lebererkrankung.
Trotz der Fortschritte in der PAH-Diagnose bleibt die Echokardiographie ein notwendiger Test zum Screening von PAH bei Patienten mit Sklerodermie oder Zirrhose. Allerdings ist die Echokardiographie für die Diagnose von PAH und die Vorhersage des Behandlungserfolgs alles andere als ideal. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung von Methoden, mit denen das Vorhandensein von PAH bei Patienten mit Sklerodermie und Zirrhose genau und nicht-invasiv erkannt werden kann.
Hypothese:
- Zur Messung der Endothelfunktion und der ausgeatmeten Gase bei Patienten mit Sklerodermie und Zirrhose. Um zu beurteilen, ob sie mit dem Vorhandensein oder der Entwicklung von PAH korrelieren.
- Der Grad der lokalen (Unterarm-)kapillaren Vasodilatation während der Treprostinil-Iontophorese identifiziert Patienten, bei denen PAH auftreten wird, und sagt bei bereits diagnostizierten PAH das Ansprechen auf PAH-spezifische Therapien voraus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten mit Sklerodermie eine endotheliale Dysfunktion haben, und begrenzte Daten deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Grad der Endothelfunktion bei Sklerodermie und dem Vorliegen von PAH hin. Diese Daten sind jedoch vorläufig und wurden nicht zur Vorhersage des Ansprechens auf eine PAH-spezifische Therapie oder der Entwicklung von PAH herangezogen. Wir werden Patienten mit Leberzirrhose testen, da sie dazu neigen, PAH im Kontext eines hyperdynamischen statt eines hypodynamischen Zustands zu haben, wie er bei Sklerodermie und PAH beobachtet wird.
Ziele:
- Zur Messung der Endothelfunktion und der ausgeatmeten Gase bei Patienten mit Sklerodermie oder Zirrhose, um festzustellen, ob sie mit dem Vorhandensein oder der Entwicklung von PAH korrelieren.
- Um den Grad der endothelialen Reaktion auf die lokale Treprostinil-Iontophorese zu bewerten und festzustellen, ob dieser Test die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie oder die Reaktion auf PAH-spezifische Therapien vorhersagen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sklerodermie oder Zirrhose.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen unter 16 Jahren sowie andere Ursachen der PAH als Sklerodermie oder Zirrhose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Sklerodermie
60 Patienten mit Sklerodermie – 30 mit und 30 ohne pulmonale arterielle Hypertonie
|
|
Zirrhose
60 Patienten mit Leberzirrhose – 30 mit und 30 ohne pulmonale arterielle Hypertonie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Ausgangsmerkmale bei Patienten mit und ohne PAH werden mithilfe parametrischer (t-Test) und nichtparametrischer (Mann-Whitney) Tests für kontinuierliche Daten und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten verglichen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriano Tonelli, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tonella1
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