伴有和不伴有肺动脉高压的硬皮病或肝硬化患者的内皮功能
2021年4月1日 更新者：Adriano Tonelli、The Cleveland Clinic
肺动脉高压 (PAH) 是一种以肺血管阻力增加为特征的疾病，可导致右心衰竭和死亡。 几种疾病是 PAH 的已知病因，包括硬皮病和肝硬化。 系统性硬化症或肝硬化背景下 PAH 的存在对结缔组织或肝病的预后和生存具有显着影响。
尽管 PAH 的诊断取得了进展，但超声心动图仍然是硬皮病或肝硬化患者筛查 PAH 的必要检查。 然而，超声心动图在诊断 PAH 和预测治疗反应方面并不理想。 因此，迫切需要确定能够准确且无创地识别硬皮病和肝硬化患者 PAH 存在的方法。
假设：
- 测量硬皮病和肝硬化患者的内皮功能和呼出气体。 评估它们是否与 PAH 的存在或发展相关。
- 曲前列环素离子电渗疗法期间局部（前臂）毛细血管舒张的程度可以识别将发展为 PAH 的患者，并且在那些已经诊断出 PAH 的患者中可以预测对 PAH 特异性治疗的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
已知硬皮病患者有内皮功能障碍，有限的数据表明硬皮病的内皮功能程度与 PAH 的存在之间存在关联。 然而，这些数据是初步的，尚未用于预测对 PAH 特异性治疗的反应或 PAH 的发展。 我们将测试肝硬化患者，因为他们往往在高动力状态下患有 PAH，而不是像在硬皮病和 PAH 中观察到的低动力状态。
目标：
- 测量硬皮病或肝硬化患者的内皮功能和呼出气体，以评估它们是否与 PAH 的存在或发展相关。
- 评估内皮对局部曲前列尼离子电渗疗法的反应程度，并确定该测试是否可以预测肺动脉高压的发展或对 PAH 特异性治疗的反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
硬皮病或肝硬化患者。
这些患者可能知道或不知道 PAH 或正在接受这种病症的治疗。
描述
纳入标准：
- 硬皮病或肝硬化患者。
排除标准：
- 排除标准包括 16 岁以下的个体、除硬皮病或肝硬化以外的 PAH 病因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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硬皮病
60 名硬皮病患者 - 30 名患有肺动脉高压，30 名未患有肺动脉高压
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肝硬化
60 名肝硬化患者 - 30 名患有肺动脉高压，30 名未患有肺动脉高压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线
大体时间：长达 3 个月
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将使用连续数据的参数（t 检验）和非参数（Mann-Whitney）检验和分类数据的卡方检验比较有和没有 PAH 患者的基线特征。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriano Tonelli, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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