Endoteliální funkce u pacientů se sklerodermií nebo cirhózou s plicní hypertenzí a bez ní
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je stav charakterizovaný zvýšenou plicní vaskulární rezistencí, která může vést k selhání pravého srdce a smrti. Je známo několik onemocnění, které jsou známy etiologií PAH, včetně sklerodermie a cirhózy. Přítomnost PAH v kontextu systémové sklerózy nebo cirhózy má dramatický dopad na prognózu a přežití onemocnění pojivové tkáně nebo jater.
Přes pokroky v diagnostice PAH zůstává echokardiografie nezbytným vyšetřením pro screening PAH u pacientů se sklerodermií nebo cirhózou. Echokardiografie je však pro diagnostiku PAH a predikci léčebné odpovědi méně než ideální. Existuje tedy naléhavá potřeba identifikovat metodiky, které mohou přesně a neinvazivně rozpoznat přítomnost PAH u pacientů se sklerodermií a cirhózou.
Hypotéza:
- K měření endoteliální funkce a vydechovaných plynů u pacientů se sklerodermií a cirhózou. Posoudit, zda korelují s přítomností nebo rozvojem PAH.
- Stupeň lokální (předloktí) kapilární vazodilatace během treprostinilové iontoforézy identifikuje pacienty, u kterých se rozvine PAH, au těch, kteří již PAH diagnostikovali, předpovídá odpověď na léčbu specifickou pro PAH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že pacienti se sklerodermií mají endoteliální dysfunkci a omezené údaje naznačují souvislost mezi stupněm endoteliální funkce u sklerodermie a přítomností PAH. Tyto údaje jsou však předběžné a nebyly použity k predikci odpovědi na specifickou léčbu PAH nebo rozvoje PAH. Budeme testovat pacienty s cirhózou, protože mají tendenci mít PAH v kontextu hyperdynamického namísto hypodynamického stavu, jak je pozorováno u sklerodermie a PAH.
Cíle:
- Měřit endoteliální funkci a vydechované plyny u pacientů se sklerodermií nebo cirhózou za účelem posouzení, zda korelují s přítomností nebo rozvojem PAH.
- Vyhodnotit stupeň endoteliální odpovědi na lokální treprostinilovou iontoforézu a určit, zda tento test může předpovědět rozvoj plicní hypertenze nebo odpověď na léčbu specifickou pro PAH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sklerodermií nebo cirhózou.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují osoby mladší 16 let, etiologie PAH jiné než sklerodermie nebo cirhóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sklerodermie
60 pacientů se sklerodermií - 30 s a 30 bez plicní arteriální hypertenze
|
|
Cirhóza
60 pacientů s cirhózou - 30 s a 30 bez plicní arteriální hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie
Časové okno: až 3 měsíce
|
Základní charakteristiky u pacientů s PAH a bez PAH budou porovnány pomocí parametrických (t-test) a neparametrických (Mann-Whitney) testů pro spojitá data a chí-kvadrát pro kategorická data.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriano Tonelli, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tonella1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .