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第 II/III 相臨床試験 CSF470 プラス BCG プラス GM-CSF とステージ IIB、IIC および III のメラノーマ患者における IFN α 2b の比較

2015年8月31日 更新者：José Mordoh、Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

CSF470ワクチン（同種異系、照射済み）＋アジュバントとしてのBCGおよびMOLGRAMOSTIN（rhGM-CSF）による治療と、ステージIIB、IICおよびIIIの術後皮膚におけるインターフェロンアルファ2b（IFN-ALPHA）との無作為化比較第II/III相研究メラノーマ患者

無作為化、オープン、第 II-III 相試験、アジュバントとして BCG およびモルグラモスチン (rHuGM-CSF) を照射した同種異系の CSF-470 ワクチンによる治療と、IIB 期、IIC 期のインターフェロン α 2b (IFN-α2b) 治療との比較 o III (AJCC) 手術後の皮膚黒色腫患者。 この研究は、ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT))、番号 1556/2011 (www.anmat.gov.ar) によって承認されています。

調査機関は、アルゼンチン、ブエノスアイレスのシウダード オートノマにある Instituto Médico Especializado Alexander Fleming です。 スポンサーはLaboratory Pablo Cassará (LPC, S.R.L.)です。

研究集団には、合計24か月間、合計108人の患者が含まれます（72人の患者がCSF470ワクチンを受け取り、36人の患者がアルファIFN-アルファ2bを受け取ります）。

ＣＳＦ－４７０治療は、４回のワクチン用量のｉ．ｄ．注射（３週間間隔）からなり、その後、最初の年は２ヶ月ごとに１回、２年目は３ヶ月ごとに１回の接種である。

各ワクチンは、17,6.106 の混合物で構成されています 4つのメラノーマ細胞株からのメラノーマ細胞で、遺伝子組み換えや致死的な放射線照射を受けていません。 アジュバントＢＣＧ（１２０μｇ ｐｒｏｔ）として初日およびｒＨｕＧＭ－ＣＳＦ（モルグラモスチム、４００μｇ、４日間の用量で分画）を使用する。

IFN-α 2b 治療は、皮下注射で構成されます。 1,000 万単位 (MU) (5 t/w) を 4 週間注入し、その後 5 MU (3 t/w) を 23 か月間注入します。

両治療法はまた、生活の質（QOL）を比較し、CSF470 ワクチン群で誘発された免疫応答と臨床転帰との間の相関関係を研究します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、1426
        • 募集
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Mordoh, MD, PhD
        • 副調査官：
          • María M Barrio, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された皮膚黒色腫のステージ IIB、IIC、または III (AJCC)
  • CAT スキャンで断定された手術後の患者の非検出疾患 (NED)。 原発腫瘍部位が不明なメラノーマ患者は、研究に含めることができます
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • パフォーマンスステータス (ECOG) 0 または 1
  • 術後4ヶ月以内
  • -この研究の前に化学療法、放射線療法、または生物学的治療を受けていません。
  • -患者は、試験登録までの60日前に脳、胸部、腹部、および骨盤のCATscanを受けなければなりません
  • 実験室での研究を行う（研究に入る前に15日以内）
  • 実験室の適格基準には以下が含まれます：ヘマトクリット：≧35（ヘモグロビン＞10.5 gr %）。白血球数 > 3500/mm3、血小板 > 100.000/mm3、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、血清オキサル酢酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常値の上限の 1.5 倍未満。 LDH≦450mU/ml
  • HIV、抗HCVおよびHBsAgの陰性血清学
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg %
  • すべての患者は、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 糖尿病（I型またはII型）
  • 精神疾患の前例
  • 活発な感染の証拠
  • ウイルス性肝炎または自己免疫性肝炎の前例
  • 以前の自己免疫疾患
  • CMI (体格指数) > 37 kg/m2 (女性) および > 40 kg/m2 (男性) として定義される病的肥満。
  • 定期的なコルチコイドまたは非ステロイド抗炎症薬による治療が必要なその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターフェロンα2b
インターフェロン アルファ 2b 治療は、皮下注射で構成されます。 10 MU (5 t/w) を 4 週間、その後 5 MU (3 t/w) を 23 か月間注入します。
薬：インターフェロンα2b
実験的：CSF470ワクチン、BCG、モルグラモスチム

CSF470ワクチン、BCG、モルグラモスチム

ＣＳＦ－４７０治療は、４回のワクチン用量のｉ．ｄ．注射（３週間間隔）からなり、その後、最初の年は２ヶ月ごとに１回、２年目は３ヶ月ごとに１回の接種である。

各ワクチンは、17,6.106 の混合物で構成されています メラノーマ細胞 , 4つのメラノーマ細胞株から, 遺伝的に改変されておらず, 致死的に照射されていない. アジュバントＢＣＧ（１２０μｇ ｐｒｏｔ）として初日およびｒｈＧＭ－ＣＳＦ（モルグラモスチム４００μｇ、４日間の用量で分画）を使用する。
生物学的：CSF470ワクチン、BCG、モルグラモスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：2年
OS、DFS、部分寛解または完全寛解 (PR または CR)
2年
安全
時間枠：2年
NCI共通毒性基準に従って測定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2年
QOL:EORTC QLQ-C30アンケートで評価。 ECOGパフォーマンスステータス
2年
免疫応答の誘導
時間枠：2年
2 年間の異なるワクチン用量に関連する免疫応答の誘導 (試験期間) ]細胞性免疫 (DTH) - 体液性免疫
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

協力者

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

捜査官

  • 主任研究者：José Mordoh, MD, PhD、Instituto Medico Alexander Fleming

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASVAC0401

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