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Klinische Phase-II/III-Studie CSF470 plus BCG plus GM-CSF im Vergleich zu IFN Alpha 2b bei Melanompatienten der Stadien IIB, IIC und III

31. August 2015 aktualisiert von: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Randomisierte, vergleichende Phase-II/III-Studie zwischen der Behandlung mit CSF470-Impfstoff (allogen, bestrahlt) plus BCG und MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) als Adjuvantien und Interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA) in den Stadien IIB, IIC und III nach kutaner Operation Melanompatienten

Randomisierte, offene Phase-II-III-Studie, vergleichend zwischen Behandlung mit CSF-470-Impfstoff, allogen, bestrahlt mit BCG und Molgramostin (rHuGM-CSF) als Adjuvantien und Behandlung mit Interferon alfa 2b (IFN-alpha2b), in den Stadien IIB, IIC o III (AJCC) postoperative Hautmelanom-Patienten. Diese Studie wurde von der ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)) unter der Nummer 1556/2011 (www.anmat.gov.ar) genehmigt.

Die Studieneinrichtung ist das Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien. Sponsor ist das Labor Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

Die Studienpopulation umfasst insgesamt 108 Patienten (72 Patienten erhalten CSF470-Impfstoff und 36 Patienten erhalten alpha IFN-alpha 2b) für insgesamt 24 Monate.

Die CSF-470-Behandlung besteht aus vier Impfdosen id Injektion (im Abstand von drei Wochen), dann eine Dosis alle zwei Monate im ersten Jahr und alle drei Monate im zweiten Jahr.

Jeder Impfstoff besteht aus einer Mischung von 17,6.106 Melanomzellen aus vier Melanomzelllinien, nicht gentechnisch verändert und tödlich bestrahlt. Als Adjuvans werden BCG (120 µg Prot) am ersten Tag und rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, fraktioniert in vier Tagesdosen) verwendet.

Die Behandlung mit IFN-alpha 2b besteht aus s.c. Injektion von 10 Millionen Einheiten (MU) (5 t/w) für vier Wochen und dann 5 MU (3 t/w) für 23 Monate.

Beide Behandlungen werden auch die Lebensqualität (QOL) vergleichen und eine mögliche Korrelation im CSF470-Impfstoffarm zwischen der induzierten Immunantwort und dem klinischen Ergebnis untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • María M Barrio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Hautmelanom Stadium IIB, IIC oder III (AJCC)
  • Patienten mit nicht nachweisbarer Krankheit (NED) nach der Operation, wie durch CAT-Scans bestätigt. Melanompatienten mit unbekannter Lokalisation des Primärtumors konnten in die Studie aufgenommen werden
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1
  • Zeit nach der Operation nicht länger als 4 Monate
  • keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlungen vor dieser Studie.
  • Patienten müssen in den 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie CATScans von Gehirn, Thorax, Abdomen und Becken haben
  • Laboruntersuchungen durchführen (nicht mehr als 15 Tage vor Eintritt in die Studie)
  • Zu den Eignungskriterien für Labore gehören: Hämatokrit: ≥35 (Hämoglobin > 10,5 gr %); WBC-Zahl > 3500/mm3, Thrombozyten > 100.000/mm3, Gesamt- und direktes Bilirubin, Serum-Oxalacetat-Transaminase und Glutamat-Pyruvat-Transaminase < 1,5-fach des oberen Normalwerts; LDH ≤ 450 mE/ml
  • negative Serologie für HIV, Anti-HCV und HBsAg
  • Serum-Kreatinin < 2,0 mg %
  • alle Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diabetes (Typ I oder II)
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen
  • Nachweis aktiver Infektionen
  • Vorläufer einer Virus- oder Autoimmunhepatitis
  • Frühere Autoimmunerkrankungen
  • Morbide Adipositas, definiert als CMI (Corporal Mass Index) > 37 kg/m2 bei Frauen und > 40 kg/m2 bei Männern.
  • Andere Krankheiten, die eine Behandlung mit normalen Kortikoiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interferon alpha 2 b
Die Behandlung mit Interferon alpha 2b besteht aus s.c. Injektion von 10 MU (5 t/w) für vier Wochen und dann 5 MU (3 t/w) für 23 Monate.
Arzneimittel: Interferon alpha 2b
Experimental: CSF470-Impfstoff, BCG, Molgramostim

CSF470-Impfstoff, BCG, Molgramostim

Die CSF-470-Behandlung besteht aus vier Impfdosen id Injektion (im Abstand von drei Wochen), dann eine Dosis alle zwei Monate im ersten Jahr und alle drei Monate im zweiten Jahr.

Jeder Impfstoff besteht aus einer Mischung von 17,6.106 Melanomzellen, aus vier Melanomzelllinien, nicht gentechnisch verändert und tödlich bestrahlt. Als Adjuvans werden BCG (120 µg prot) am ersten Tag und rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, fraktioniert in vier Tagesdosen) verwendet.
Biologisch: CSF470-Impfstoff, BCG, Molgramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
OS, DFS, teilweise oder vollständige Remission (PR oder CR)
2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen nach den NCI-Common Toxicity Criteria
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
QOL: bewertet mit EORTC QLQ-C30-Fragebogen; ECOG-Leistungsstatus
2 Jahre
Induktion von Immunantworten
Zeitfenster: 2 Jahre
Induktion von Immunantworten im Zusammenhang mit verschiedenen Impfstoffdosen für 2 Jahre (Studiendauer) ]Zelluläre Immunität (DTH) – Humorale Immunität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Mitarbeiter

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Ermittler

  • Hauptermittler: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASVAC0401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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