이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IIB기, IIC기 및 III기 흑색종 환자의 II/III상 임상 연구 CSF470 플러스 BCG 플러스 GM-CSF 대 IFN 알파 2b

2015년 8월 31일 업데이트: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

IIB, IIC 및 III기 피부 수술 후 피부에서 CSF470 백신(동종, 방사선 조사) + 보조제로서 BCG 및 MOLGRAMOSTIN(rhGM-CSF) 및 인터페론-알파 2b(IFN-ALPHA) 치료 사이의 무작위, 비교 II/III상 연구 흑색종 환자

무작위, 공개, 2상-3상 연구, CSF-470 백신, 동종이계, 보조제로서 BCG 및 몰그라모스틴(rHuGM-CSF)을 조사한 치료와 인터페론 알파 2b(IFN-alpha2b) 치료 간 비교, IIB, IIC기 o III(AJCC) 수술 후 피부 흑색종 환자. 이 연구는 ANMAT(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica(ANMAT)), 번호 1556/2011(www.anmat.gov.ar)의 승인을 받았습니다.

연구 기관은 Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나입니다. 스폰서는 Laboratory Pablo Cassará(LPC, S.R.L.)입니다.

연구 모집단에는 총 24개월 동안 총 108명의 환자(72명의 환자가 CSF470 백신을 받고 36명의 환자가 알파 IFN-알파 2b를 받을 예정임)가 포함됩니다.

CSF-470 치료는 4회 백신 접종(3주 간격), 첫 해에는 2개월마다 1회, 두 번째 해에는 3개월마다 접종으로 구성됩니다.

각 백신은 17,6.106 4개의 흑색종 세포주에서 추출한 흑색종 세포, 유전적으로 변형되지 않고 치명적으로 조사됨. 보조제로서 첫날에는 BCG(120㎍ prot) 및 rHuGM-CSF(Molgramostim, 400㎍, 4일 용량으로 분할)를 사용할 것이다.

IFN-알파 2b 치료는 sc로 구성됩니다. 4주 동안 1천만 단위(MU)(5t/w)를 주입한 다음 23개월 동안 5MU(3t/w)를 주입했습니다.

두 치료제 모두 삶의 질(QOL)을 비교하고 유도된 면역 반응과 임상 결과 사이의 CSF470 백신 부문에서 가능한 상관관계를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, 1426
        • 모병
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • 부수사관:
          • María M Barrio, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 피부 흑색종 IIB, IIC 또는 III기(AJCC)
  • CAT 스캔에 의해 주장된 바와 같이 수술 후 환자가 감지할 수 없는 질병(NED). 원발성 종양 부위가 알려지지 않은 흑색종 환자가 연구에 포함될 수 있음
  • 기대 수명 > 6개월
  • 수행 상태(ECOG) 0 또는 1
  • 수술 후 4개월 이내
  • 이 연구 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료가 없습니다.
  • 환자는 시험 등록 이전 60일 동안 뇌, 흉부, 복부 및 골반의 CAT 스캔을 가지고 있어야 합니다.
  • 실험실 연구를 하기 위해(연구 시작 전 15일 이내)
  • 실험실 적격성 기준은 다음을 포함합니다: 헤마토크릿: ≥35(헤모글로빈 > 10,5gr%); WBC 수 > 3500/mm3, 혈소판 > 100.000/mm3, 총 및 직접 빌리루빈, 혈청 옥살초산 트랜스아미나제 및 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 < 정상 상한값의 1.5배; LDH ≤ 450mU/ml
  • HIV, 항-HCV 및 HBsAg에 대한 음성 혈청학
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg %
  • 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 당뇨병(유형 I 또는 II)
  • 정신 질환의 선례
  • 활성 감염의 증거
  • 바이러스성 또는 자가면역성 간염의 전조
  • 이전 자가면역질환
  • CMI(체질량 지수) > 37kg/m2(여성) 및 > 40kg/m2(남성)로 정의되는 병적 비만.
  • 일반 코르티코이드 또는 비 스테로이드 항염증제로 치료가 필요한 기타 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터페론 알파 2b
인터페론 알파 2b 치료는 sc로 구성됩니다. 4주 동안 10MU(5t/w)를 주입한 다음 23개월 동안 5MU(3t/w)를 주입했습니다.
의약품: 인터페론 알파 2b
실험적: CSF470 백신, BCG, 몰그라모스팀

CSF470 백신, BCG, 몰그라모스팀

CSF-470 치료는 4회 백신 접종(3주 간격), 첫 해에는 2개월마다 1회, 두 번째 해에는 3개월마다 접종으로 구성됩니다.

각 백신은 17,6.106 흑색종 세포 4개의 흑색종 세포주에서 유전적으로 변형되지 않고 치명적으로 조사되었습니다. 보조제 BCG(120μg prot)로 첫날 및 rhGM-CSF(Molgramostim 400μg, 4일 용량으로 분획)를 사용합니다.
생물학적: CSF470 백신, BCG, 몰그라모스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 이년
OS, DFS, 부분 또는 전체 완화(PR 또는 CR)
이년
보안
기간: 이년
NCI 공통 독성 기준에 따라 측정
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 이년
QOL: EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됨; ECOG 수행 상태
이년
면역 반응의 유도
기간: 이년
2년 동안 다양한 백신 용량에 따른 면역 반응 유도(시험 기간) ]세포성 면역(DTH) - 체액성 면역
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

협력자

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

수사관

  • 수석 연구원: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASVAC0401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인터페론 알파 2b에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다