Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische fase II/III-studie CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF versus IFN Alpha 2b bij melanoompatiënten in stadium IIB, IIC en III

31 augustus 2015 bijgewerkt door: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Gerandomiseerde, vergelijkende fase II/III-studie tussen behandeling met CSF470-vaccin (allogeen, bestraald) plus BCG en MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) als adjuvantia en interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA), in stadia IIB, IIC en III Postoperatieve huid Melanoom patiënten

Gerandomiseerde, open, fase II-III-studie, vergelijking tussen behandeling met CSF-470-vaccin, allogeen, bestraald met BCG en molgramostin (rHuGM-CSF) als adjuvantia en behandeling met interferon alfa 2b (IFN-alpha2b), in stadia IIB, IIC o III (AJCC) patiënten met huidmelanoom na een operatie. Deze studie is goedgekeurd door ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), nummer 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

De studie-instelling is Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië. De sponsor is Laboratorium Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

De onderzoekspopulatie omvatte in totaal 108 patiënten (72 patiënten zullen het CSF470-vaccin krijgen en 36 patiënten zullen alfa IFN-alfa 2b krijgen) gedurende in totaal 24 maanden.

CSF-470-behandeling zal bestaan ​​uit vier vaccindoses id injectie (drie weken uit elkaar), daarna één dosis om de twee maanden gedurende het eerste jaar en daarna om de drie maanden gedurende het tweede jaar.

Elk vaccin bestaat uit een mengsel van 17,6.106 melanoomcellen, afkomstig van vier melanoomcellijnen, niet genetisch gemodificeerd en dodelijk bestraald. Als adjuvans zal BCG (120 µg prot) de eerste dag en rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, gefractioneerd in doses van vier dagen) worden gebruikt.

IFN-alpha 2b behandeling zal bestaan ​​uit s.c. injectie van 10 miljoen eenheden (ME) (5 t/w) gedurende vier weken en vervolgens 5 ME (3 t/w) gedurende 23 maanden.

Beide behandelingen zullen ook de kwaliteit van leven (QOL) vergelijken en een mogelijke correlatie bestuderen in de CSF470-vaccinarm tussen de geïnduceerde immuunrespons en de klinische uitkomst

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1426
        • Werving
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • María M Barrio, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd huidmelanoom stadia IIB, IIC of III (AJCC)
  • patiënten niet-detecteerbare ziekte (NED) na een operatie zoals beweerd door CAT-scans. Melanomen met onbekende primaire tumorplaats zouden in het onderzoek kunnen worden opgenomen
  • levensverwachting > 6 maanden
  • prestatiestatus (ECOG) 0 of 1
  • Tijd na de operatie niet meer dan 4 maanden
  • voorafgaand aan deze studie geen chemotherapie, radiotherapie of biologische behandelingen.
  • patiënten moeten CAT-scans van de hersenen, thorax, buik en bekken hebben in de 60 dagen voorafgaand aan de proefinschrijving
  • Laboratoriumonderzoeken ondergaan (niet meer dan 15 dagen voordat u aan het onderzoek begint)
  • geschiktheidscriteria voor laboratoria zijn: hematocriet: ≥35 (hemoglobine > 10,5 gr %); Leukocytenaantal > 3500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, totaal en direct bilirubine, serumoxalazijnzuurtransaminase en glutaminepyruvaattransaminase < 1,5 maal de bovenste normaalwaarde; LDH ≤ 450 mU/ml
  • negatieve serologie voor HIV, anti-HCV en HBsAg
  • serumcreatinine < 2,0 mg %
  • alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Diabetes (Type I of II)
  • Antecedenten van psychiatrische ziekten
  • Bewijs van actieve infecties
  • Antecedenten van virale of auto-immuunhepatitis
  • Eerdere auto-immuunziekten
  • Morbide obesitas, gedefinieerd als CMI (Corporal Mass Index) >37 kg/m2 bij vrouwen en >40 kg/m2 bij mannen.
  • Andere ziekten die behandeling met reguliere corticoïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interferon alfa 2 b
De behandeling met interferon alfa 2b zal bestaan ​​uit s.c. injectie van 10 ME (5 t/w) gedurende vier weken en vervolgens 5 ME (3 t/w) gedurende 23 maanden.
Geneesmiddel: interferon alfa 2b
Experimenteel: CSF470-vaccin, BCG, Molgramostim

CSF470-vaccin, BCG, Molgramostim

CSF-470-behandeling zal bestaan ​​uit vier vaccindoses id injectie (drie weken uit elkaar), daarna één dosis om de twee maanden gedurende het eerste jaar en daarna om de drie maanden gedurende het tweede jaar.

Elk vaccin bestaat uit een mengsel van 17,6.106 melanoomcellen , van vier melanoomcellijnen, niet genetisch gemodificeerd en dodelijk bestraald. Als adjuvans zullen BCG (120 µg prot) de eerste dag en rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, gefractioneerd in doses van vier dagen) worden gebruikt.
Biologisch: CSF470-vaccin, BCG, Molgramostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: twee jaar
OS, DFS, Gedeeltelijke of totale remissie (PR of CR)
twee jaar
beveiliging
Tijdsspanne: twee jaar
gemeten volgens de NCI-Common Toxicity Criteria
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twee jaar
KvL: geëvalueerd met EORTC QLQ-C30-vragenlijst; ECOG-prestatiestatus
twee jaar
Inductie van immuunresponsen
Tijdsspanne: twee jaar
Inductie van immuunresponsen geassocieerd met verschillende vaccindoses gedurende 2 jaar (duur van de proef) ]Cellulaire immuniteit (DTH) - Humorale immuniteit
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Medewerkers

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASVAC0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren