Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II/III CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs IFN alfa 2b u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB, IIC i III

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Randomizowane, porównawcze badanie fazy II/III między leczeniem szczepionką CSF470 (allogeniczną, napromienianą) plus BCG i MOLGRAMOSTYNĄ (rhGM-CSF) jako adiuwantami i interferonem-alfa 2b (IFN-ALPHA), w stadiach IIB, IIC i III po operacji skóry Pacjenci z czerniakiem

Randomizowane, otwarte badanie fazy II-III, porównawcze między leczeniem szczepionką CSF-470, allogeniczną, naświetlaną BCG i molgramostyną (rHuGM-CSF) jako adiuwantami a leczeniem interferonem alfa 2b (IFN-alpha2b), w stadiach IIB, IIC o III (AJCC) pacjenci pooperacyjni z czerniakiem skóry. Badanie to zostało zatwierdzone przez ANMAT ( Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), numer 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

Instytucją badawczą jest Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna. Sponsorem jest Laboratorium Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

Badana populacja obejmuje łącznie 108 pacjentów (72 pacjentów otrzyma szczepionkę CSF470, a 36 pacjentów otrzyma alfa IFN-alfa 2b) przez łącznie 24 miesiące.

Leczenie CSF-470 będzie się składać z czterech dawek szczepionki iniekcji (w odstępie trzech tygodni), następnie jednej dawki co dwa miesiące przez pierwszy rok i co trzy miesiące przez drugi rok.

Każda szczepionka składa się z mieszanki 17,6.106 komórki czerniaka, z czterech linii komórkowych czerniaka, niezmodyfikowane genetycznie i napromieniowane śmiertelnie. Jako adiuwant BCG (120 µg prot) pierwszego dnia i rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, frakcjonowany w dawkach czterodniowych).

Leczenie IFN-alfa 2b będzie polegało na podaniu s.c. wstrzyknięcie 10 milionów jednostek (MU) (5 t/w) przez cztery tygodnie, a następnie 5 MU (3 t/w) przez 23 miesiące.

Obie terapie będą również porównywać jakość życia (QOL) i badać możliwą korelację w ramieniu szczepionki CSF470 między indukowaną odpowiedzią immunologiczną a wynikiem klinicznym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, 1426
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María M Barrio, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie czerniak skóry w stadium zaawansowania IIB, IIC lub III (AJCC)
  • pacjentów z niewykrywalną chorobą (NED) po operacji, jak potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej. Do badania można włączyć chorych na czerniaka z nieznanym umiejscowieniem guza pierwotnego
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • stan wydajności (ECOG) 0 lub 1
  • Czas po zabiegu nie dłuższy niż 4 miesiące
  • żadnej chemioterapii, radioterapii ani żadnego leczenia biologicznego przed tym badaniem.
  • pacjenci muszą mieć tomografię komputerową mózgu, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem do badania
  • Aby mieć badania laboratoryjne (nie więcej niż 15 dni przed przystąpieniem do badania)
  • kryteria kwalifikacji laboratorium obejmują: hematokryt: ≥35 (hemoglobina > 10,5 gr %); liczba białych krwinek > 3500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, bilirubina całkowita i bezpośrednia, aktywność aminotransferaz szczawiooctowych i aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy < 1,5-krotność górnej wartości prawidłowej; LDH ≤ 450 mj.m./ml
  • ujemna serologia w kierunku HIV, anty-HCV i HBsAg
  • kreatynina w surowicy < 2,0 mg %
  • wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do Badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca (typu I lub II)
  • Przodki chorób psychicznych
  • Dowody na aktywne infekcje
  • Poprzedniki wirusowego lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Przebyte choroby autoimmunologiczne
  • Chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako CMI (Corporal Mass Index) >37 kg/m2 u kobiet i >40 kg/m2 u mężczyzn.
  • Inne choroby, które wymagają leczenia regularnymi kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interferon alfa 2 b
Leczenie interferonem alfa 2b będzie polegało na podaniu s.c. wstrzyknięcie 10 MU (5 t/w) przez cztery tygodnie, a następnie 5 MU (3 t/w) przez 23 miesiące.
Lek: interferon alfa 2b
Eksperymentalny: Szczepionka CSF470, BCG, Molgramostim

Szczepionka CSF470, BCG, Molgramostim

Leczenie CSF-470 będzie się składać z czterech dawek szczepionki iniekcji (w odstępie trzech tygodni), następnie jednej dawki co dwa miesiące przez pierwszy rok i co trzy miesiące przez drugi rok.

Każda szczepionka składa się z mieszanki 17,6.106 komórki czerniaka, z czterech linii komórkowych czerniaka, niemodyfikowane genetycznie i śmiertelnie napromieniowane. Jako adiuwant BCG (120 µg prot) pierwszego dnia i rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, frakcjonowany w dawkach czterodniowych).
Biologiczny: Szczepionka CSF470, BCG, Molgramostim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: dwa lata
OS, DFS, Częściowa lub całkowita remisja (PR lub CR)
dwa lata
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: dwa lata
mierzone zgodnie z normą NCI-Common Toxicity Criteria
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata
QOL: oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30; Stan wydajności ECOG
dwa lata
Indukcja odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: dwa lata
Indukcja odpowiedzi immunologicznych związanych z różnymi dawkami szczepionki przez 2 lata (Czas trwania badania) ] Odporność komórkowa (DTH) - Odporność humoralna
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Współpracownicy

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Śledczy

  • Główny śledczy: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASVAC0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na interferon alfa 2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj