Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II/III CSF470 плюс БЦЖ плюс GM-CSF в сравнении с IFN Alpha 2b у пациентов с меланомой стадии IIB, IIC и III

31 августа 2015 г. обновлено: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Рандомизированное сравнительное исследование фазы II/III между лечением вакциной CSF470 (аллогенной, облученной) в сочетании с БЦЖ и МОЛГРАМостином (rhGM-CSF) в качестве адъювантов и интерфероном-альфа 2b (IFN-ALPHA) на стадиях IIB, IIC и III После операции Кожный покров Пациенты с меланомой

Рандомизированное открытое исследование фазы II-III, сравнительное лечение вакциной CSF-470, аллогенное, облучение БЦЖ и молграмостином (rHuGM-CSF) в качестве адъювантов и лечение интерфероном альфа 2b (IFN-alpha2b), на стадиях IIB, IIC o III (AJCC) пациенты с меланомой кожи после операции. Это исследование было одобрено ANMAT (Национальное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских технологий (ANMAT)), номер 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

Учебным заведением является Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина. Спонсором является Лаборатория Пабло Кассара (LPC, S.R.L.).

Исследуемая группа включает в общей сложности 108 пациентов (72 пациента получат вакцину против CSF470, а 36 пациентов получат альфа-интерферон-альфа-2b) в общей сложности на 24 месяца.

Лечение CSF-470 будет состоять из четырех доз вакцины внутрикожно (с интервалом в три недели), затем по одной дозе каждые два месяца в течение первого года и каждые три месяца в течение второго года.

Каждая вакцина состоит из смеси 17,6.106 клетки меланомы из четырех клеточных линий меланомы, не генетически модифицированные и облученные летально. В качестве адъюванта будут использоваться БЦЖ (120 мкг прот) в первый день и rHuGM-CSF (Молграмостим, 400 мкг, фракционированные на четыре дня дозы).

Лечение IFN-альфа 2b будет состоять из подкожного введения. закачка 10 миллионов единиц (МЕ) (5 т/вес) в течение четырех недель, а затем 5 МЕ (3 т/вес) в течение 23 месяцев.

Оба метода лечения также будут сравнивать качество жизни (КЖ) и изучать возможную корреляцию в группе вакцины CSF470 между индуцированным иммунным ответом и клиническим исходом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Контакт:
          • José Mordoh, MD, PhD
          • Номер телефона: 2204 44-11-6323-2900
          • Электронная почта: jmordoh@leloir.org.ar
        • Главный следователь:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • María M Barrio, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная меланома кожи стадии IIB, IIC или III (AJCC)
  • пациенты с необнаружимым заболеванием (NED) после операции, подтвержденным компьютерной томографией. В исследование могут быть включены пациенты с меланомой с неизвестной локализацией первичной опухоли.
  • ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • статус производительности (ECOG) 0 или 1
  • Срок после операции не более 4 месяцев
  • никакой химиотерапии, лучевой терапии или каких-либо биологических методов лечения до этого исследования.
  • пациенты должны пройти компьютерную томографию головного мозга, грудной клетки, брюшной полости и таза за 60 дней до включения в исследование
  • Пройти лабораторные исследования (не более чем за 15 дней до поступления на исследование)
  • лабораторные критерии включения включают: гематокрит: ≥35 (гемоглобин > 10,5 г %); Количество лейкоцитов > 3500/мм3, тромбоцитов > 100 000/мм3, общий и прямой билирубин, сывороточные щавелевоуксусные трансаминазы и глутаминовые пировиноградные трансаминазы < в 1,5 раза выше верхнего нормального значения; ЛДГ ≤ 450 мЕд/мл
  • отрицательная серология на ВИЧ, анти-ВГС и HBsAg
  • креатинин сыворотки < 2,0 мг %
  • все пациенты должны дать письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Диабет (тип I или II)
  • Предшественники психических заболеваний
  • Доказательства активных инфекций
  • Предшественники вирусного или аутоиммунного гепатита
  • Предшествующие аутоиммунные заболевания
  • Болезненное ожирение, определяемое как CMI (индекс телесной массы)> 37 кг/м2 у женщин и> 40 кг/м2 у мужчин.
  • Другие заболевания, требующие лечения обычными кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интерферон альфа 2 б
Лечение интерфероном альфа 2b будет состоять из подкожного введения. введение 10 МЕ (5 т/вес) в течение четырех недель, а затем 5 МЕ (3 т/вес) в течение 23 месяцев.
Лекарство: интерферон альфа 2b
Экспериментальный: Вакцина CSF470, БЦЖ, Молграмостим

Вакцина CSF470, БЦЖ, Молграмостим

Лечение CSF-470 будет состоять из четырех доз вакцины внутрикожно (с интервалом в три недели), затем по одной дозе каждые два месяца в течение первого года и каждые три месяца в течение второго года.

Каждая вакцина состоит из смеси 17,6.106 клетки меланомы, из четырех клеточных линий меланомы, не генетически модифицированных и облученных летально. В качестве адъюванта будут использоваться БЦЖ (120 мкг прот) в первый день и rhGM-CSF (Молграмостим 400 мкг, фракционированные на четыре дня дозы).
Биологический: Вакцина CSF470, БЦЖ, Молграмостим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: два года
OS, DFS, Частичная или полная ремиссия (PR или CR)
два года
безопасность
Временное ограничение: два года
измеряется в соответствии с общими критериями токсичности NCI
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: два года
КЖ: оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30; Состояние производительности ECOG
два года
Индукция иммунных ответов
Временное ограничение: два года
Индукция иммунных ответов, связанных с различными дозами вакцины, в течение 2 лет (длительность испытания)] Клеточный иммунитет (DTH) - Гуморальный иммунитет
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Соавторы

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Следователи

  • Главный следователь: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASVAC0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться