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Étude clinique de phase II/III CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs IFN Alpha 2b chez des patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC et III

31 août 2015 mis à jour par: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Étude comparative randomisée de phase II/III entre le traitement par le vaccin CSF470 (allogénique, irradié) plus le BCG et le MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) comme adjuvants et l'interféron-alfa 2b (IFN-ALPHA), aux stades IIB, IIC et III après la chirurgie cutanée Patients atteints de mélanome

Étude randomisée, ouverte, de phase II-III, comparative entre le traitement par le vaccin CSF-470, allogénique, irradié par le BCG et la molgramostine (rHuGM-CSF) comme adjuvants et le traitement par l'interféron alfa 2b (IFN-alpha2b), en stades IIB, IIC o III (AJCC) patients atteints de mélanome cutané postopératoire. Cette étude a été approuvée par l'ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), numéro 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

L'établissement d'étude est l'Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine. Le Sponsor est le Laboratoire Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

La population de l'étude comprend un total de 108 patients (72 patients recevront le vaccin CSF470 et 36 patients recevront l'alpha IFN-alpha 2b) pour un total de 24 mois.

Le traitement par le CSF-470 consistera en quatre doses de vaccin par injection (à trois semaines d'intervalle), puis une dose tous les deux mois la première année et ensuite tous les trois mois la deuxième année.

Chaque vaccin consiste en un mélange de 17,6.106 cellules de mélanome, issues de quatre lignées cellulaires de mélanome, non génétiquement modifiées et irradiées létalement. Comme adjuvant BCG (120 µg prot) le premier jour et rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, fractionné en doses de quatre jours) seront utilisés.

Le traitement à l'IFN-alpha 2b consistera en une injection s.c. injection de 10 millions d'unités (MU) (5 t/s) pendant quatre semaines puis de 5 MU (3 t/s) pendant 23 mois.

Les deux traitements compareront également la qualité de vie (QOL) et étudieront une éventuelle corrélation dans le bras vaccinal CSF470 entre la réponse immunitaire induite et le résultat clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, 1426
        • Recrutement
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • María M Barrio, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mélanome cutané histologiquement confirmé stade IIB, IIC ou III (AJCC)
  • maladie non détectable des patients (NED) après la chirurgie, comme l'affirment les tomodensitogrammes. Les patients atteints de mélanome avec un site tumoral primaire inconnu pourraient être inclus dans l'étude
  • espérance de vie > 6 mois
  • état de performance (ECOG) 0 ou 1
  • Temps après la chirurgie pas plus de 4 mois
  • aucune chimiothérapie, radiothérapie ou tout traitement biologique avant cette étude.
  • les patients doivent avoir des CATscans du cerveau, du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 60 jours précédant l'inscription à l'essai
  • Avoir des études de laboratoire (pas plus de 15 jours avant d'entrer dans l'étude)
  • les critères d'éligibilité du laboratoire incluent : hématocrite : ≥35 (hémoglobine > 10,5 gr %) ; Numération leucocytaire > 3500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, bilirubine totale et directe, transaminase oxalacétique sérique et transaminase pyruvique glutamique < 1,5 fois la valeur normale supérieure ; LDH ≤ 450 mU/ml
  • sérologie négative pour le VIH, anti-VHC et HBsAg
  • créatinine sérique < 2,0 mg %
  • tous les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant d'être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diabète (type I ou II)
  • Antécédents de maladies psychiatriques
  • Preuve d'infections actives
  • Antécédents d'hépatite virale ou auto-immune
  • Maladies auto-immunes antérieures
  • Obésité morbide, définie comme l'IMC (indice de masse corporelle) > 37 kg/m2 chez les femmes et > 40 kg/m2 chez les hommes.
  • Autres maladies nécessitant un traitement avec des corticoïdes réguliers ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interféron alpha 2 b
Le traitement à l'interféron alpha 2b consistera en s.c. injection de 10 MU (5 t/s) pendant quatre semaines puis 5 MU (3 t/s) pendant 23 mois.
Médicament: interféron alpha 2b
Expérimental: Vaccin CSF470, BCG, Molgramostim

Vaccin CSF470, BCG, Molgramostim

Le traitement par le CSF-470 consistera en quatre doses de vaccin par injection (à trois semaines d'intervalle), puis une dose tous les deux mois la première année et ensuite tous les trois mois la deuxième année.

Chaque vaccin consiste en un mélange de 17,6.106 cellules de mélanome, issues de quatre lignées cellulaires de mélanome, non génétiquement modifiées et irradiées létalement. Comme adjuvant BCG (120 µg prot) le premier jour et rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, fractionné en doses de quatre jours) seront utilisés.
Biologique: Vaccin CSF470, BCG, Molgramostim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: deux ans
OS, DFS, rémission partielle ou totale (PR ou CR)
deux ans
sécurité
Délai: deux ans
mesuré selon les critères de toxicité communs du NCI
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: deux ans
QOL : évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 ; Statut de performance ECOG
deux ans
Induction de réponses immunitaires
Délai: deux ans
Induction de réponses immunitaires associées à différentes doses de vaccin pendant 2 ans (Durée de l'essai) ]Immunité cellulaire (DTH) - Immunité humorale
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Collaborateurs

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASVAC0401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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