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Studio clinico di fase II/III CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs IFN Alpha 2b in pazienti con melanoma in stadio IIB, IIC e III

31 agosto 2015 aggiornato da: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Studio comparativo randomizzato di fase II/III tra il trattamento con vaccino CSF470 (allogenico, irradiato) più BCG e MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) come adiuvanti e interferone-alfa 2b (IFN-ALPHA), negli stadi IIB, IIC e III postoperatorio cutaneo Pazienti con melanoma

Studio randomizzato, in aperto, di fase II-III, comparativo tra trattamento con vaccino CSF-470, allogenico, irradiato con BCG e molgramostina (rHuGM-CSF) come adiuvanti e trattamento con interferone alfa 2b (IFN-alpha2b), negli stadi IIB, IIC o III (AJCC) pazienti con melanoma cutaneo postoperatorio. Questo studio è stato approvato dall'ANMAT ( Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), numero 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

L'istituto di studio è Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Lo Sponsor è il Laboratorio Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

La popolazione in studio comprende un totale di 108 pazienti (72 pazienti riceveranno il vaccino CSF470 e 36 pazienti riceveranno alfa IFN-alfa 2b) per un totale di 24 mesi.

Il trattamento con CSF-470 consisterà in quattro dosi di vaccino id iniezione (a tre settimane di distanza), quindi una dose ogni due mesi per il primo anno e queste ogni tre mesi per il secondo anno.

Ogni vaccino è costituito da una miscela di 17,6.106 cellule di melanoma, provenienti da quattro linee cellulari di melanoma, non geneticamente modificate e irradiate in modo letale. Come adiuvante verranno utilizzati BCG (120 µg prot) il primo giorno e rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, frazionato in dosi di quattro giorni).

Il trattamento con IFN-alfa 2b consisterà in s.c. iniezione di 10 milioni di unità (MU) (5 t/w) per quattro settimane e poi di 5 MU (3 t/w) per 23 mesi.

Entrambi i trattamenti confronteranno anche la qualità della vita (QOL) e studieranno una possibile correlazione nel braccio del vaccino CSF470 tra la risposta immunitaria indotta e l'esito clinico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María M Barrio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • melanoma cutaneo confermato istologicamente stadi IIB, IIC o III (AJCC)
  • malattia non rilevabile dei pazienti (NED) dopo l'intervento chirurgico come affermato dalle scansioni CAT. I pazienti con melanoma con sito tumorale primario sconosciuto potrebbero essere inclusi nello studio
  • aspettativa di vita > 6 mesi
  • stato delle prestazioni (ECOG) 0 o 1
  • Tempo dopo l'intervento chirurgico non superiore a 4 mesi
  • nessuna chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti biologici prima di questo studio.
  • i pazienti devono sottoporsi a TAC di cervello, torace, addome e pelvi nei 60 giorni precedenti all'iscrizione alla sperimentazione
  • Per avere studi di laboratorio (non più di 15 giorni prima di entrare nello studio)
  • i criteri di ammissibilità del laboratorio includono: ematocrito: ≥35 (emoglobina > 10,5 gr %); Conta leucocitaria > 3500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, bilirubina totale e diretta, transaminasi sierica ossalacetica e transaminasi glutammico piruvica < 1,5 volte il valore normale superiore; LDH ≤ 450 mU/ml
  • sierologia negativa per HIV, anti-HCV e HBsAg
  • creatinina sierica < 2,0 mg %
  • tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello Studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Diabete (Tipo I o II)
  • Antecedenti di malattie psichiatriche
  • Evidenza di infezioni attive
  • Antecedenti di epatite virale o autoimmune
  • Precedenti malattie autoimmuni
  • Obesità Morbosa, definita come CMI (Indice di massa corporea) >37 kg/m2 nelle donne e >40 kg/m2 negli uomini.
  • Altre malattie che richiedono un trattamento con corticoidi regolari o farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interferone alfa 2 b
Il trattamento con interferone alfa 2b consisterà in s.c. iniezione di 10 MU (5 t/w) per quattro settimane e poi 5 MU (3 t/w) per 23 mesi.
Droga: interferone alfa 2b
Sperimentale: Vaccino CSF470, BCG, Molgramostim

Vaccino CSF470, BCG, Molgramostim

Il trattamento con CSF-470 consisterà in quattro dosi di vaccino id iniezione (a tre settimane di distanza), quindi una dose ogni due mesi per il primo anno e queste ogni tre mesi per il secondo anno.

Ogni vaccino è costituito da una miscela di 17,6.106 cellule di melanoma, da quattro linee cellulari di melanoma, non geneticamente modificate e irradiate in modo letale. Come adiuvante verranno utilizzati BCG (120 µg prot) il primo giorno e rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, frazionato in dosi di quattro giorni).
Biologico: Vaccino CSF470, BCG, Molgramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: due anni
OS, DFS, remissione parziale o totale (PR o CR)
due anni
sicurezza
Lasso di tempo: due anni
misurato secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
QOL: valutata con il questionario EORTC QLQ-C30; Stato delle prestazioni ECOG
due anni
Induzione di risposte immunitarie
Lasso di tempo: due anni
Induzione di risposte immunitarie associate a diverse dosi di vaccino per 2 anni (Durata dello studio)] Immunità cellulare (DTH) - Immunità umorale
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Collaboratori

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Investigatori

  • Investigatore principale: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASVAC0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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