Estudo Clínico Fase II/III CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs IFN Alfa 2b em Pacientes com Melanoma Estágio IIB, IIC e III
Estudo randomizado, comparativo de Fase II/III entre o tratamento com vacina CSF470 (alogênica, irradiada) mais BCG e MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) como adjuvantes e interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA), nos estágios IIB, IIC e III Pós-operatório Cutâneo Pacientes com Melanoma
Estudo randomizado, aberto, Fase II-III, comparativo entre tratamento com vacina CSF-470, alogênica, irradiada com BCG e molgramostina (rHuGM-CSF) como adjuvantes e tratamento com interferon alfa 2b (IFN-alpha2b), nos estágios IIB, IIC o III (AJCC) pacientes pós-operatórios de melanoma cutâneo. Este estudo foi aprovado pela ANMAT (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT)), número 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).
A Instituição do estudo é o Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. O Patrocinador é o Laboratório Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).
A população do estudo inclui um total de 108 pacientes (72 pacientes receberão a vacina CSF470 e 36 pacientes receberão alfa IFN-alfa 2b) por um total de 24 meses.
O tratamento com CSF-470 consistirá em quatro doses de vacina id injeção (com intervalo de três semanas), depois uma dose a cada dois meses no primeiro ano e a cada três meses no segundo ano.
Cada vacina consiste em uma mistura de 17,6.106 células de melanoma, de quatro linhagens celulares de melanoma, não geneticamente modificadas e letalmente irradiadas. Como adjuvantes serão utilizados BCG (120 µg prot) no primeiro dia e rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, fracionado em doses de quatro dias).
O tratamento com IFN-alfa 2b consistirá em infusão s.c. injeção de 10 milhões de unidades (MU) (5 t/w) por quatro semanas e depois 5 MU (3t/w) por 23 meses.
Ambos os tratamentos também compararão a qualidade de vida (QOL) e estudarão uma possível correlação no braço da vacina CSF470 entre a resposta imune induzida e o resultado clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Mordoh, MD, PhD
- Número de telefone: 2205 54-11-6323-2900
- E-mail: jmordoh@alexanderfleming.org
Estude backup de contato
- Nome: María M Barrio, PhD
- Número de telefone: 1110 54-11-6323-2900
- E-mail: barrio.marcela@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Contato:
- José Mordoh, MD, PhD
- Número de telefone: 2204 44-11-6323-2900
- E-mail: jmordoh@leloir.org.ar
-
Investigador principal:
- José Mordoh, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- María M Barrio, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melanoma cutâneo histologicamente confirmado estágios IIB, IIC ou III (AJCC)
- pacientes com doença não detectável (NED) após a cirurgia, conforme confirmado por tomografias computadorizadas. Pacientes com melanoma com localização desconhecida do tumor primário podem ser incluídos no estudo
- esperança de vida > 6 meses
- estado de desempenho (ECOG) 0 ou 1
- Tempo pós-operatório não superior a 4 meses
- sem quimioterapia, radioterapia ou qualquer tratamento biológico antes deste estudo.
- os pacientes devem ter tomografias computadorizadas do cérebro, tórax, abdômen e pelve nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo
- Ter estudos de laboratório (não mais de 15 dias antes de entrar no estudo)
- os critérios laboratoriais de elegibilidade incluem: hematócrito: ≥35 (hemoglobina > 10,5 gr %); contagem de leucócitos > 3500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, bilirrubina total e direta, transaminase oxalacética sérica e transaminase glutâmico pirúvica < 1,5 vezes o valor normal superior; LDH ≤ 450 mU/ml
- sorologia negativa para HIV, anti-HCV e HBsAg
- creatinina sérica < 2,0 mg %
- todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diabetes (tipo I ou II)
- Antecedentes de doenças psiquiátricas
- Evidência de infecções ativas
- Antecedentes de hepatite viral ou autoimune
- Doenças autoimunes anteriores
- Obesidade mórbida, definida como IMC (índice de massa corporal) >37 kg/m2 em mulheres e >40 kg/m2 em homens.
- Outras doenças que requerem tratamento com corticóides regulares ou anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Interferon alfa 2b
O tratamento com interferão alfa 2b consistirá em infusão s.c.
injeção de 10 MU (5 t/w) por quatro semanas e depois 5 MU (3t/w) por 23 meses.
|
|
|
Experimental: Vacina CSF470, BCG, Molgramostim
Vacina CSF470, BCG, Molgramostim O tratamento com CSF-470 consistirá em quatro doses de vacina id injeção (com intervalo de três semanas), depois uma dose a cada dois meses no primeiro ano e a cada três meses no segundo ano. Cada vacina consiste em uma mistura de 17,6.106 células de melanoma, de quatro linhagens celulares de melanoma, não geneticamente modificadas e letalmente irradiadas. Como adjuvantes serão utilizados BCG (120 µg prot) do primeiro dia e rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, fracionado em doses de quatro dias). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: dois anos
|
OS, DFS, remissão parcial ou total (PR ou CR)
|
dois anos
|
|
segurança
Prazo: dois anos
|
medido de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: dois anos
|
QV:avaliada com questionário EORTC QLQ-C30; Status de desempenho ECOG
|
dois anos
|
|
Indução de respostas imunes
Prazo: dois anos
|
Indução de respostas imunitárias associadas a diferentes doses de vacina durante 2 anos (Duração do ensaio) ]Imunidade celular (DTH) - Imunidade humoral
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aris M, Bravo AI, Pampena MB, Blanco PA, Carri I, Koile D, Yankilevich P, Levy EM, Barrio MM, Mordoh J. Changes in the TCRbeta Repertoire and Tumor Immune Signature From a Cutaneous Melanoma Patient Immunized With the CSF-470 Vaccine: A Case Report. Front Immunol. 2018 May 3;9:955. doi: 10.3389/fimmu.2018.00955. eCollection 2018.
- Mordoh J, Pampena MB, Aris M, Blanco PA, Lombardo M, von Euw EM, Mac Keon S, Yepez Crow M, Bravo AI, O'Connor JM, Orlando AG, Ramello F, Levy EM, Barrio MM. Phase II Study of Adjuvant Immunotherapy with the CSF-470 Vaccine Plus Bacillus Calmette-Guerin Plus Recombinant Human Granulocyte Macrophage-Colony Stimulating Factor vs Medium-Dose Interferon Alpha 2B in Stages IIB, IIC, and III Cutaneous Melanoma Patients: A Single Institution, Randomized Study. Front Immunol. 2017 May 31;8:625. doi: 10.3389/fimmu.2017.00625. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Vacina BCG
- Sargramostim
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- CASVAC0401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em interferon alfa 2b
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