Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III klinisk studie CSF470 Plus BCG Plus GM-CSF vs IFN Alpha 2b i stadium IIB, IIC og III melanompasienter

31. august 2015 oppdatert av: José Mordoh, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Randomisert, sammenlignende fase II/III-studie mellom behandling med CSF470-vaksine (allogen, bestrålt) pluss BCG og MOLGRAMOSTIN (rhGM-CSF) som adjuvanser og interferon-alfa 2b (IFN-ALPHA), i stadier IIB, IIC og III etter kutan kirurgi Melanompasienter

Randomisert, åpen, fase II-III studie, sammenlignende behandling med CSF-470 vaksine, allogen, bestrålt med BCG og molgramostin (rHuGM-CSF) som adjuvans og interferon alfa 2b (IFN-alpha2b) behandling, i stadier IIB, IIC o III (AJCC) pasienter med kutan melanom etter kirurgi. Denne studien er godkjent av ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)), nummer 1556/2011 (www.anmat.gov.ar).

Studieinstitusjonen er Instituto Médico Especializado Alexander Fleming, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Sponsor er Laboratory Pablo Cassará (LPC, S.R.L.).

Studiepopulasjonen inkluderer totalt 108 pasienter (72 pasienter vil motta CSF470-vaksine og 36 pasienter vil motta alfa IFN-alfa 2b) i totalt 24 måneder.

CSF-470-behandling vil bestå av fire vaksinedoser id injeksjon (med tre ukers mellomrom), deretter én dose annenhver måned det første året og dem hver tredje måned i det andre året.

Hver vaksine består av en blanding av 17,6.106 melanomceller, fra fire melanomcellelinjer, ikke genmodifisert og dødelig bestrålt. Som adjuvans vil BCG (120 µg prot) den første dagen og rHuGM-CSF (Molgramostim, 400 µg, fraksjonert i fire dagers doser) brukes.

IFN-alfa 2b behandling vil bestå av s.c. injeksjon av 10 millioner enheter (MU) (5 t/w ) i fire uker og deretter 5 MU (3t/w) i 23 måneder.

Begge behandlingene vil også sammenligne livskvalitet (QOL) og studere en mulig korrelasjon i CSF470-vaksinearmen mellom den induserte immunresponsen og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Alexander Fleming
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Mordoh, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • María M Barrio, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet kutan melanom stadier IIB, IIC eller III (AJCC)
  • pasienter ikke-påviselig sykdom (NED) etter kirurgi som påstått av CAT-skanninger. Melanompkt med ukjent primært tumorsted kunne inkluderes i studien
  • forventet levealder > 6 måneder
  • ytelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  • Tid etter operasjon ikke mer enn 4 måneder
  • ingen kjemoterapi, strålebehandling eller noen biologiske behandlinger før denne studien.
  • Pasienter må ha CAT-skanninger av hjerne, thorax, mage og bekken i løpet av de 60 foregående dagene før prøveregistrering
  • Å ha laboratoriestudier (ikke mer enn 15 dager før du går inn i studien)
  • laboratoriekriterier inkluderer: hematokrit: ≥35 (hemoglobin > 10,5 gr %); WBC-tall > 3500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, totalt og direkte bilirubin, serum oksaleddiksyretransaminase og glutaminisk pyrodruesyretransaminase < 1,5 ganger den øvre normalverdien; LDH ≤ 450 mU/ml
  • negativ serologi for HIV, anti-HCV og HBsAg
  • serumkreatinin < 2,0 mg %
  • alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diabetes (type I eller II)
  • Forhistorier til psykiatriske sykdommer
  • Bevis på aktive infeksjoner
  • Forløpere til viral eller autoimmun hepatitt
  • Tidligere autoimmune sykdommer
  • Sykelig fedme, definert som CMI (Corporal mass index)>37 kg/m2 hos kvinner og >40 kg/m2 hos menn.
  • Andre sykdommer som krever behandling med vanlige kortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interferon alfa 2 b
Interferon alfa 2b behandling vil bestå av s.c. injeksjon av 10 MU (5 t/v) i fire uker og deretter 5 MU (3 t/v) i 23 måneder.
Legemiddel: interferon alfa 2b
Eksperimentell: CSF470-vaksine, BCG, Molgramostim

CSF470-vaksine, BCG, Molgramostim

CSF-470-behandling vil bestå av fire vaksinedoser id injeksjon (med tre ukers mellomrom), deretter én dose annenhver måned det første året og dem hver tredje måned i det andre året.

Hver vaksine består av en blanding av 17,6.106 melanomceller, fra fire melanomcellelinjer, ikke genmodifisert og dødelig bestrålt. Som adjuvans vil BCG (120 µg prot) den første dagen og rhGM-CSF (Molgramostim 400 µg, fraksjonert i fire dagers doser) brukes.
Biologisk: CSF470-vaksine, BCG, Molgramostim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: to år
OS, DFS, delvis eller total remisjon (PR eller CR)
to år
sikkerhet
Tidsramme: to år
målt i henhold til NCI-Common Toxicity Criteria
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: to år
QOL:evaluert med EORTC QLQ-C30 spørreskjema; ECOG ytelsesstatus
to år
Induksjon av immunresponser
Tidsramme: to år
Induksjon av immunrespons assosiert med forskjellige vaksinedoser i 2 år (forsøksvarighet) ]Cellulær immunitet (DTH) - Humoral immunitet
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

Samarbeidspartnere

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Fundacion Sales
National Agency for Scientific and Technological Promotion, Argentina
Fundacion Cancer FUCA
Instituto Nacional del Cáncer, Argentina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Mordoh, MD, PhD, Instituto Medico Alexander Fleming

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASVAC0401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant melanom

Kliniske studier på interferon alfa 2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere