乳がん患者における乳房再建中の定位画像誘導ナビゲーション
2017年4月12日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
DIEP フラップ乳房再建のための穿通枝の術中定位画像誘導ナビゲーション。
オハイオ州立大学医療センターを含む多くの病院は、患者自身の組織を使用して乳房再建を行うかどうかを決定する前に、患者の腹部の血管の写真を撮影します。
これらの写真はコンピューター断層撮影 (CT) 血管造影と呼ばれ、各患者の解剖学的構造の地図のようなものです。
しかし、これらの写真が外科医にすべての血管の位置を示すのにどの程度正確であるかを判断した研究は報告されていません。
この研究では、これらの写真に手術中に見つかった血管が欠けているかどうか、また写真が血管の正しい位置を示しているかどうかを判断しようとします。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主な目的:
I. 穿通枝血管の位置を決定する際の術前の CT 血管造影の精度を分析する。 術中ナビゲーション システムの使用により、手術中に穿通枝の位置を客観的に特定し、その結果を皮弁の血管解剖学的構造の術前の画像評価と比較します。
II. 術前の CT 血管造影により、顕微外科医が最終的に皮弁の椎弓根として使用される穿通枝を正確に識別できるかどうかを判断します。
概要：
患者は、StealthStation ナビゲーション システムを使用して深下上腹部穿通筋 (DIEP) フラップ乳房再建を受けます。
研究治療の完了後、患者は1～2週間と1か月ごとに追跡調査され、その後2年間は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳癌または上皮内乳癌を患い、片側または両側の深下腹部穿通枝（DIEP）皮弁乳房再建を希望する患者
- 患者は、臨床的に重大な心疾患や肺疾患（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III/IV）がなく、抗生物質を必要とする感染症がなく、ステロイドの使用が必要な重篤な病気がなく、待機的手術の候補者でなければなりません。
- 患者は腎機能が正常で、静脈内（IV）色素に対するアレルギーがないことが必要です。
除外基準:
- 過去に腹部ドナー部位皮弁を有する患者は、以前に前腹部の大規模な手術を受けた患者とともに除外されます。
- 体重が 300 ポンドを超える患者、または CT スキャナーでサポートされない身体サイズの患者は除外されます。
- 術後放射線治療を受けることが予想される患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（画像ガイド下乳房再建）
患者は、StealthStation ナビゲーション システムを使用して DIEP フラップ乳房再建を受けます。
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StealthStation ナビゲーション システムを使用して DIEP フラップ乳房再建を受ける
他の名前：
StealthStation ナビゲーション システムを使用して DIEP フラップ乳房再建を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CT 血管造影画像では術中に発見されるが、術前には観察されない穿孔の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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術前のCT血管造影により、外科医は最終的な皮弁の設計と移植で実際に使用された穿通枝血管を正確に予測できたかどうか
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像上の血管の位置は、術前の画像検査と皮弁切開時の両方で特定された穿通枝血管の腹壁上の実際の位置と相関します。
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ergun Kocak, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月10日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。