Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая навигация под визуальным контролем во время реконструкции молочной железы у пациентов с раком молочной железы

12 апреля 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Интраоперационная стереотаксическая навигация перфораторов под визуальным контролем для реконструкции молочной железы лоскутом DIEP.

Многие больницы, в том числе Медицинский центр Университета штата Огайо, делают снимки кровеносных сосудов в брюшной полости пациента, прежде чем принять решение о проведении реконструкции груди с использованием собственных тканей пациента. Эти изображения называются ангиограммами компьютерной томографии (КТ) и представляют собой карту анатомии каждого пациента. Однако не сообщалось об исследованиях, в которых определялось бы, насколько точны эти изображения, показывающие хирургу, где расположены все кровеносные сосуды. Это исследование попытается определить, отсутствуют ли на этих снимках какие-либо кровеносные сосуды, обнаруженные во время операции, и показывают ли изображения правильное расположение сосудов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Анализ точности предоперационной КТ-ангиографии в определении локализации перфорантных сосудов. Благодаря использованию интраоперационной навигационной системы мы объективно обнаружим перфораторы во время операции и сравним результаты с предоперационной визуализацией сосудистой анатомии лоскута.

II. Определить, позволяет ли микрохирургу предоперационная КТ-ангиограмма правильно идентифицировать перфораторы, которые в конечном итоге используются в качестве ножки для лоскута.

КОНТУР:

Пациентам проводят реконструкцию груди лоскутом глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) с использованием навигационной системы StealthStation.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1-2 недели и 1 месяц, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной карциномой молочной железы или карциномой молочной железы in situ, которым требуется одно- или двусторонняя реконструкция молочной железы с помощью глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP).
  • Пациенты должны быть кандидатами на плановую операцию, без клинически значимого заболевания сердца или легких (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), без инфекций, требующих антибиотикотерапии, и без серьезных заболеваний, требующих применения стероидов.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию почек и отсутствие аллергии на внутривенный (в/в) краситель.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущим абдоминальным донорским лоскутом будут исключены вместе с пациентами, перенесшими ранее обширную операцию на передней брюшной стенке.
  • Пациенты с весом более 300 фунтов или размером тела, не поддерживаемым компьютерным томографом, будут исключены.
  • Пациенты, которые должны пройти послеоперационную лучевую терапию, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (реконструкция молочной железы под визуальным контролем)
Пациентам проводят реконструкцию молочной железы DIEP лоскутом с использованием навигационной системы StealthStation.
Процедура: реконструкция груди
Пройдите реконструкцию груди лоскутом DIEP с использованием навигационной системы StealthStation.
Другие имена:
  • Маммопластика
Процедура: интраоперационная визуализация
Пройдите реконструкцию груди лоскутом DIEP с использованием навигационной системы StealthStation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество перфорантов, обнаруженных во время операции, но не видимых до операции на КТ-ангиограммах.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Позволила ли предоперационная КТ-ангиография хирургу точно предсказать перфорантные сосуды, которые фактически использовались при окончательном дизайне и переносе лоскута
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положение сосудов на снимке коррелирует с фактическим расположением на брюшной стенке тех перфорантных сосудов, которые выявляются как при дооперационном просмотре изображений, так и при диссекции лоскута.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться