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Stereotaktische bildgesteuerte Navigation während der Brustrekonstruktion bei Patientinnen mit Brustkrebs

12. April 2017 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intraoperative stereotaktische bildgesteuerte Navigation von Perforatoren für die Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappen.

Viele Krankenhäuser, darunter das Ohio State University Medical Center, machen Fotos von den Blutgefäßen im Bauch einer Patientin, bevor sie sich für eine Brustrekonstruktion mit eigenem Gewebe der Patientin entscheiden. Diese Bilder werden als Computertomographie-Angiogramme (CT) bezeichnet und sind wie eine Karte der Anatomie jedes Patienten. Es wurde jedoch keine Studie veröffentlicht, die ermittelte, wie genau diese Bilder dem Chirurgen zeigen, wo sich alle Blutgefäße befinden. In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob auf diesen Bildern Blutgefäße fehlen, die während der Operation gefunden wurden, und ob die Bilder die korrekte Lage der Gefäße zeigen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Analyse der Genauigkeit der präoperativen CT-Angiographie bei der Bestimmung der Lage von Perforatorgefäßen. Durch den Einsatz eines intraoperativen Navigationssystems können wir Perforatoren während der Operation objektiv lokalisieren und die Ergebnisse mit der präoperativen bildgebenden Beurteilung der Gefäßanatomie des Lappens vergleichen.

II. Um festzustellen, ob das präoperative CT-Angiogramm es dem Mikrochirurgen ermöglicht, die Perforatoren korrekt zu identifizieren, die letztendlich als Stiel für den Lappen dienen.

UMRISS:

Die Patienten werden mithilfe des StealthStation-Navigationssystems einer Brustrekonstruktion mit einem tiefen unteren epigastrischen Perforator (DIEP) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1-2 Wochen und 1 Monat und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkarzinom oder Brustkarzinom in situ, die eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mit tiefem epigastrischen Perforator (DIEP) wünschen
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine elektive Operation sein, keine klinisch bedeutsame Herz- oder Lungenerkrankung (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV), keine Infektion, die Antibiotika erfordert, und keine schwere Erkrankung, die den Einsatz von Steroiden erfordert
  • Die Patienten müssen eine normale Nierenfunktion und keine Allergie gegen intravenöse (IV) Farbstoffe haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Lappenplastiken an der Entnahmestelle des Abdomens werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit vorheriger umfangreicher Operation am vorderen Bauch
  • Patienten mit einem Gewicht von über 300 Pfund oder einer Körpergröße, die nicht vom CT-Scanner unterstützt wird, werden ausgeschlossen
  • Patienten, bei denen eine postoperative Strahlentherapie erwartet wird, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (bildgestützte Brustrekonstruktion)
Patienten werden mithilfe des StealthStation-Navigationssystems einer DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion unterzogen.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Unterziehen Sie sich einer DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion mit dem StealthStation-Navigationssystem
Andere Namen:
  • Mammaplastik
Verfahren: intraoperative Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion mit dem StealthStation-Navigationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Perforatoren, die intraoperativ gefunden, aber präoperativ auf CT-Angiogrammbildern nicht gesehen werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ob die präoperative CT-Angiographie es dem Chirurgen ermöglichte, genau vorherzusagen, welche Perforatorgefäße tatsächlich bei der endgültigen Lappenkonstruktion und -übertragung verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Position der Gefäße auf der Bildgebung korreliert mit der tatsächlichen Position an der Bauchdecke für diejenigen Perforansgefäße, die sowohl bei der präoperativen Durchsicht der Bilder als auch bei der Lappendissektion identifiziert werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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