Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk billedstyret navigation under brystrekonstruktion hos patienter med brystkræft

12. april 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intraoperativ stereootaktisk billedstyret navigation af perforatorer til DIEP Flap brystrekonstruktion.

Mange hospitaler, herunder Ohio State University Medical Center, vil tage billeder af blodkarrene i en patients mave, før de beslutter sig for at udføre en brystrekonstruktion ved hjælp af patientens eget væv. Disse billeder kaldes computertomografi (CT) angiogrammer og er som et kort over hver patients anatomi. Der er dog ikke rapporteret nogen undersøgelse, der afslørede, hvor nøjagtige disse billeder er til at vise kirurgen, hvor alle blodkarrene var placeret. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om disse billeder mangler nogle blodkar, der er fundet under operationen, og om billederne viser den korrekte placering af karrene

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At analysere nøjagtigheden af ​​præoperativ CT-angiografi ved bestemmelse af placeringen af ​​perforatorkar. Gennem brug af et intraoperativt navigationssystem vil vi objektivt lokalisere perforatorer under operationen og sammenligne resultaterne med den præoperative billeddiagnostiske vurdering af klappens vaskulære anatomi.

II. For at bestemme, om det præoperative CT-angiogram tillader mikrokirurgen korrekt at identificere de perforatorer, der i sidste ende bruges som pedikel for klappen.

OMRIDS:

Patienter gennemgår deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap brystrekonstruktion ved hjælp af StealthStation navigationssystemet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 1-2 uger og 1 måned, derefter hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet brystcarcinom eller brystcarcinom in situ, der ønsker unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap brystrekonstruktion
  • Patienter skal være kandidater til elektiv kirurgi, uden klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV), uden infektion, der kræver antibiotika, og uden alvorlig sygdom, der kræver brug af steroider
  • Patienter skal have normal nyrefunktion og ingen allergi over for intravenøst ​​(IV) farvestof

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere abdominale donorflapper vil blive udelukket sammen med patienter med tidligere omfattende operationer til den forreste abdomen
  • Patienter med en vægt på over 300 pund eller en kropsstørrelse, der ikke understøttes af CT-scanneren, vil blive udelukket
  • Patienter, som forventes at gennemgå postoperativ strålebehandling, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (billedstyret brystrekonstruktion)
Patienter gennemgår DIEP-klap-brystrekonstruktion ved hjælp af StealthStation-navigationssystemet.
Procedure: brystrekonstruktion
Gennemgå DIEP flap brystrekonstruktion ved hjælp af StealthStation navigationssystemet
Andre navne:
  • Mammaplastik
Procedure: intraoperativ billeddannelse
Gennemgå DIEP flap brystrekonstruktion ved hjælp af StealthStation navigationssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af perforatorer, der er fundet intraoperativt, men ikke set præoperativt på CT-angiogrambilleder
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Om den præoperative CT-angiografi gjorde det muligt for kirurgen nøjagtigt at forudsige de perforatorkar, der faktisk blev brugt i det endelige klapdesign og -overførsel
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karrenes placering på billeddannelsen korrelerer med den faktiske placering på bugvæggen for de perforatorkar, der identificeres både ved præoperativ gennemgang af billederne og lokaliseret under flapdissektion
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Kliniske forsøg med brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner