Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische beeldgeleide navigatie tijdens borstreconstructie bij patiënten met borstkanker

12 april 2017 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intraoperatieve stereotactische beeldgeleide navigatie van perforatoren voor DIEP Flap-borstreconstructie.

Veel ziekenhuizen, waaronder het Ohio State University Medical Center, zullen foto's maken van de bloedvaten in de buik van een patiënt voordat ze besluiten een borstreconstructie uit te voeren met het eigen weefsel van de patiënt. Deze foto's worden computertomografie (CT) angiogrammen genoemd en zijn als een kaart van de anatomie van elke patiënt. Er is echter geen onderzoek gerapporteerd dat heeft bepaald hoe nauwkeurig deze foto's zijn om de chirurg te laten zien waar alle bloedvaten zich bevonden. Deze studie zal proberen vast te stellen of deze foto's bloedvaten missen die tijdens de operatie zijn gevonden en of de foto's de juiste locatie van de bloedvaten laten zien

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het analyseren van de nauwkeurigheid van preoperatieve CT-angiografie bij het bepalen van de locatie van perforatorvaten. Door het gebruik van een intraoperatief navigatiesysteem zullen we tijdens de operatie objectief de perforatoren lokaliseren en de resultaten vergelijken met de preoperatieve beeldvorming van de vasculaire anatomie van de flap.

II. Om te bepalen of het preoperatieve CT-angiogram de microchirurg in staat stelt om de perforators die uiteindelijk worden gebruikt als de pedikel voor de flap correct te identificeren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) borstreconstructie met behulp van het StealthStation-navigatiesysteem.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1-2 weken en 1 maand gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd mammacarcinoom of mammacarcinoom in situ die een unilaterale of bilaterale diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flapborreconstructie wensen
  • Patiënten moeten kandidaat zijn voor een electieve operatie, zonder klinisch significante hart- of longziekte (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV), zonder infectie waarvoor antibiotica nodig zijn en zonder ernstige ziekte waarvoor het gebruik van steroïden vereist is
  • Patiënten moeten een normale nierfunctie hebben en mogen niet allergisch zijn voor intraveneuze (IV) kleurstoffen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere abdominale donorplaatsflappen worden uitgesloten, samen met patiënten met eerdere uitgebreide operaties aan de voorste buik
  • Patiënten met een gewicht van meer dan 300 pond of een lichaamslengte die niet wordt ondersteund door de CT-scanner, worden uitgesloten
  • Patiënten van wie verwacht wordt dat ze postoperatieve radiotherapie zullen ondergaan, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (beeldgeleide borstreconstructie)
Patiënten ondergaan een borstreconstructie met een DIEP-flap met behulp van het StealthStation-navigatiesysteem.
Procedure: borst reconstructie
Voer een borstreconstructie met een DIEP-flap uit met behulp van het StealthStation-navigatiesysteem
Andere namen:
  • Mammaplastie
Procedure: intraoperatieve beeldvorming
Voer een borstreconstructie met een DIEP-flap uit met behulp van het StealthStation-navigatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal perforatoren dat intraoperatief wordt gevonden maar niet preoperatief wordt gezien op CT-angiogrambeelden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Of de preoperatieve CT-angiografie de chirurg in staat stelde nauwkeurig te voorspellen welke perforatorvaten daadwerkelijk werden gebruikt bij het uiteindelijke ontwerp en de overdracht van de flap
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positie van de vaten op de beeldvorming komt overeen met de werkelijke locatie op de buikwand voor die perforatorvaten die zowel bij preoperatieve beoordeling van de beelden worden geïdentificeerd als tijdens flapdissectie worden gelokaliseerd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren