Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická obrazem řízená navigace během rekonstrukce prsu u pacientek s rakovinou prsu

12. dubna 2017 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intraoperativní stereotaktická obrazem řízená navigace perforátorů pro rekonstrukci prsu DIEP Flap.

Mnoho nemocnic, včetně Ohio State University Medical Center, pořídí snímky krevních cév v pacientově břiše, než se rozhodnou provést rekonstrukci prsu pomocí pacientovy vlastní tkáně. Tyto obrázky se nazývají angiogramy počítačové tomografie (CT) a jsou jako mapa anatomie každého pacienta. Nebyla však hlášena žádná studie, která by určila, jak přesné jsou tyto obrázky při zobrazování chirurgovi, kde byly umístěny všechny krevní cévy. Tato studie se pokusí zjistit, zda na těchto obrázcích nechybí nějaké krevní cévy nalezené během operace a zda obrázky ukazují správné umístění cév

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Analyzovat přesnost předoperační CT angiografie při určování lokalizace perforátorových cév. Pomocí intraoperačního navigačního systému objektivně lokalizujeme perforátory během operace a výsledky porovnáme s předoperačním zobrazovacím posouzením anatomie cév laloku.

II. Zjistit, zda předoperační CT angiogram umožňuje mikrochirurgovi správně identifikovat perforátory, které jsou nakonec použity jako pedikl pro lalok.

OBRYS:

Pacientky podstupují rekonstrukci prsu pomocí hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) pomocí navigačního systému StealthStation.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1–2 týdnech a 1 měsíci, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo karcinomem prsu in situ, které si přejí jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP)
  • Pacienti musí být kandidáty na plánovanou operaci, bez klinicky významného srdečního nebo plicního onemocnění (třída III/IV New York Heart Association [NYHA]), bez infekce vyžadující antibiotika a bez závažného onemocnění vyžadujícího použití steroidů
  • Pacienti musí mít normální funkci ledvin a nesmí mít alergii na intravenózní (IV) barvivo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími abdominálními dárcovskými laloky budou vyloučeni spolu s pacienty s předchozí rozsáhlou operací na přední části břicha
  • Pacienti s hmotností nad 300 liber nebo tělesnou velikostí, kterou CT skener nepodporuje, budou vyloučeni
  • Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí pooperační radiační terapii, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (obrazem řízená rekonstrukce prsu)
Pacientky podstupují DIEP flap rekonstrukci prsu pomocí navigačního systému StealthStation.
Postup: rekonstrukce prsu
Projděte DIEP chlopní rekonstrukcí prsou pomocí navigačního systému StealthStation
Ostatní jména:
  • Mammaplastika
Postup: intraoperační zobrazování
Projděte DIEP chlopní rekonstrukcí prsou pomocí navigačního systému StealthStation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet perforátorů, které jsou nalezeny během operace, ale nejsou vidět před operací na snímcích z CT angiogramu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Zda předoperační CT angiografie umožnila chirurgovi přesně předpovědět perforační cévy, které byly skutečně použity při konečném návrhu chlopně a přenosu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poloha cév na zobrazení koreluje se skutečným umístěním na břišní stěně u těch perforačních cév, které jsou identifikovány jak při předoperačním prohlížení snímků, tak lokalizovány během disekce laloku
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit