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Navegación estereotáctica guiada por imágenes durante la reconstrucción mamaria en pacientes con cáncer de mama

12 de abril de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Navegación intraoperatoria estereotáctica guiada por imágenes de las perforantes para la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP.

Muchos hospitales, incluido el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio, tomarán imágenes de los vasos sanguíneos en el abdomen de una paciente antes de decidir realizar una reconstrucción mamaria con el propio tejido de la paciente. Estas imágenes se denominan angiogramas de tomografía computarizada (TC) y son como un mapa de la anatomía de cada paciente. Sin embargo, no se ha informado ningún estudio que haya determinado qué tan precisas son estas imágenes para mostrarle al cirujano dónde se ubicaron todos los vasos sanguíneos. Este estudio intentará determinar si en estas imágenes falta algún vaso sanguíneo que se encuentre durante la cirugía y si las imágenes muestran la ubicación correcta de los vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Analizar la precisión de la angiografía por TC preoperatoria para determinar la ubicación de los vasos perforantes. Mediante el uso de un sistema de navegación intraoperatoria, localizaremos objetivamente las perforantes durante la cirugía y compararemos los resultados con la evaluación preoperatoria por imágenes de la anatomía vascular del colgajo.

II. Determinar si la angio-TC preoperatoria permite al microcirujano identificar correctamente las perforantes que finalmente se utilizan como pedículo para el colgajo.

DESCRIBIR:

Las pacientes se someten a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) utilizando el sistema de navegación StealthStation.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 a 2 semanas y 1 mes, luego cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de mama confirmado histológicamente o carcinoma de mama in situ que deseen reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) unilateral o bilateral
  • Los pacientes deben ser candidatos para cirugía electiva, sin enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente significativa (clase III/IV de la New York Heart Association [NYHA]), sin infección que requiera antibióticos y sin enfermedad grave que requiera el uso de esteroides
  • Los pacientes deben tener una función renal normal y no ser alérgicos al tinte intravenoso (IV).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con colgajos abdominales previos en el sitio donante serán excluidos junto con los pacientes con cirugía extensa previa en el abdomen anterior.
  • Se excluirán los pacientes con un peso de más de 300 libras o un tamaño corporal que no sea compatible con el escáner CT.
  • Se excluirán los pacientes que se espera que se sometan a radioterapia posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (reconstrucción mamaria guiada por imágenes)
Las pacientes se someten a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP utilizando el sistema de navegación StealthStation.
Procedimiento: reconstrucción mamaria
Someterse a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP utilizando el sistema de navegación StealthStation
Otros nombres:
  • Mamoplastia
Procedimiento: imágenes intraoperatorias
Someterse a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP utilizando el sistema de navegación StealthStation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de perforantes que se encuentran intraoperatoriamente pero que no se ven preoperatoriamente en las imágenes de angiografía por TC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Si la angiografía por TC preoperatoria permitió al cirujano predecir con precisión los vasos perforantes que se usaron realmente en el diseño y la transferencia del colgajo final
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La posición de los vasos en las imágenes se correlaciona con la ubicación real en la pared abdominal para aquellos vasos perforantes que se identifican tanto en la revisión preoperatoria de las imágenes como durante la disección del colgajo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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