Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna nawigacja sterowana obrazem podczas rekonstrukcji piersi u pacjentek z rakiem piersi

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śródoperacyjna sterowana obrazem stereotaktyczna nawigacja perforatorów do rekonstrukcji piersi metodą DIEP.

Wiele szpitali, w tym Ohio State University Medical Center, wykonuje zdjęcia naczyń krwionośnych w jamie brzusznej pacjenta, zanim zdecydują się na wykonanie rekonstrukcji piersi przy użyciu własnej tkanki pacjenta. Obrazy te nazywane są angiogramami tomografii komputerowej (CT) i są jak mapa anatomii każdego pacjenta. Jednak nie zgłoszono żadnego badania, które określiłoby, jak dokładne są te zdjęcia pokazujące chirurgowi, gdzie znajdowały się wszystkie naczynia krwionośne. To badanie spróbuje ustalić, czy na tych zdjęciach brakuje naczyń krwionośnych znalezionych podczas operacji i czy zdjęcia przedstawiają prawidłowe położenie naczyń

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Analiza dokładności przedoperacyjnej angiografii TK w określaniu lokalizacji naczyń przeszywających. Dzięki zastosowaniu systemu nawigacji śródoperacyjnej obiektywnie zlokalizujemy perforatory podczas operacji i porównamy wyniki z przedoperacyjną oceną obrazową anatomii naczyniowej płata.

II. Określenie, czy przedoperacyjny angiogram TK umożliwia mikrochirurgowi prawidłową identyfikację perforatorów, które ostatecznie służą jako szypuła płatka.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą rekonstrukcję piersi głębokim perforatorem nadbrzusza dolnego (DIEP) przy użyciu systemu nawigacji StealthStation.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-2 tygodnie i 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub rakiem piersi in situ pragnący jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi płatem głębokiego perforatora nadbrzusza (DIEP)
  • Pacjenci muszą być kandydatami do planowej operacji, bez klinicznie istotnej choroby serca lub płuc (klasa III/IV według New York Heart Association [NYHA]), bez infekcji wymagającej antybiotykoterapii i bez poważnych chorób wymagających stosowania sterydów
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek i brak alergii na barwnik dożylny (IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi płatami brzusznymi z miejsca pobrania zostaną wykluczeni wraz z pacjentami po wcześniejszym rozległym zabiegu chirurgicznym przedniej części jamy brzusznej
  • Pacjenci ważący ponad 300 funtów lub o rozmiarze ciała nieobsługiwanym przez tomograf komputerowy zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani radioterapii pooperacyjnej, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (rekonstrukcja piersi pod kontrolą obrazu)
Pacjentki poddawane są rekonstrukcji piersi metodą DIEP przy pomocy systemu nawigacyjnego StealthStation.
Procedura: rekonstrukcja piersi
Poddaj się rekonstrukcji piersi metodą DIEP przy pomocy systemu nawigacyjnego StealthStation
Inne nazwy:
  • Plastyka piersi
Procedura: obrazowanie śródoperacyjne
Poddaj się rekonstrukcji piersi metodą DIEP przy pomocy systemu nawigacyjnego StealthStation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba perforatorów wykrytych śródoperacyjnie, ale niewidocznych przed operacją na angiogramie CT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czy przedoperacyjna angiografia CT pozwoliła chirurgowi dokładnie przewidzieć naczynia przeszywające, które zostały faktycznie użyte w ostatecznym projekcie i przeniesieniu płata
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozycja naczyń na obrazie koreluje z rzeczywistym położeniem na ścianie brzucha dla tych naczyń przeszywających, które zostały zidentyfikowane zarówno na przedoperacyjnym przeglądzie obrazów, jak i zlokalizowane podczas preparowania płata
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj