Navigation stéréotaxique guidée par l'image pendant la reconstruction mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
12 avril 2017 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Navigation peropératoire stéréotaxique guidée par l'image des perforateurs pour la reconstruction mammaire par lambeau DIEP.
De nombreux hôpitaux, dont l'Ohio State University Medical Center, prendront des photos des vaisseaux sanguins dans l'abdomen d'une patiente avant de décider d'effectuer une reconstruction mammaire en utilisant les propres tissus de la patiente.
Ces images sont appelées angiographies par tomodensitométrie (TDM) et ressemblent à une carte de l'anatomie de chaque patient.
Cependant, aucune étude n'a été rapportée pour déterminer la précision de ces images montrant au chirurgien où se trouvaient tous les vaisseaux sanguins.
Cette étude tentera de déterminer s'il manque à ces images des vaisseaux sanguins trouvés pendant la chirurgie et si les images montrent l'emplacement correct des vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Analyser la précision de l'angiographie CT préopératoire pour déterminer l'emplacement des vaisseaux perforants. Grâce à l'utilisation d'un système de navigation peropératoire, nous localiserons objectivement les perforantes pendant la chirurgie et comparerons les résultats à l'évaluation par imagerie préopératoire de l'anatomie vasculaire du lambeau.
II. Déterminer si l'angioscanner préopératoire permet au microchirurgien d'identifier correctement les perforantes servant finalement de pédicule au lambeau.
CONTOUR:
Les patientes subissent une reconstruction mammaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) à l'aide du système de navigation StealthStation.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1-2 semaines et 1 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un carcinome du sein confirmé histologiquement ou d'un carcinome du sein in situ souhaitant une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP)
- Les patients doivent être candidats à une chirurgie élective, sans maladie cardiaque ou pulmonaire cliniquement significative (New York Heart Association [NYHA] classe III/IV), sans infection nécessitant des antibiotiques et sans maladie grave nécessitant l'utilisation de stéroïdes
- Les patients doivent avoir une fonction rénale normale et aucune allergie au colorant intraveineux (IV)
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà eu des lambeaux de site donneur abdominal seront exclus, ainsi que les patients ayant déjà subi une chirurgie extensive de l'abdomen antérieur.
- Les patients pesant plus de 300 livres ou dont la taille corporelle n'est pas prise en charge par le scanner CT seront exclus
- Les patients qui devraient subir une radiothérapie postopératoire seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de support (reconstruction mammaire guidée par l'image)
Les patientes subissent une reconstruction mammaire par lambeau DIEP à l'aide du système de navigation StealthStation.
|
Subissez une reconstruction mammaire par lambeau DIEP à l'aide du système de navigation StealthStation
Autres noms:
Subissez une reconstruction mammaire par lambeau DIEP à l'aide du système de navigation StealthStation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de perforantes trouvées en peropératoire mais non vues en préopératoire sur les images d'angiographie CT
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Si l'angiographie CT préopératoire a permis au chirurgien de prédire avec précision les vaisseaux perforants qui ont été réellement utilisés dans la conception et le transfert du lambeau final
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La position des vaisseaux sur l'imagerie correspond à l'emplacement réel sur la paroi abdominale pour les vaisseaux perforants qui sont identifiés à la fois lors de l'examen préopératoire des images et localisés lors de la dissection du lambeau
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ergun Kocak, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome lobulaire
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-10106
- NCI-2012-00693 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .