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Navigazione stereotassica guidata da immagini durante la ricostruzione del seno in pazienti con cancro al seno

12 aprile 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Navigazione intraoperatoria stereotassica guidata da immagini dei perforatori per la ricostruzione del seno con lembo DIEP.

Molti ospedali, tra cui l'Ohio State University Medical Center, scattano foto dei vasi sanguigni nell'addome di un paziente prima di decidere di eseguire una ricostruzione del seno utilizzando il tessuto del paziente stesso. Queste immagini sono chiamate angiogrammi con tomografia computerizzata (TC) e sono come una mappa dell'anatomia di ciascun paziente. Tuttavia, non è stato riportato alcuno studio che abbia determinato l'accuratezza di queste immagini nel mostrare al chirurgo dove si trovavano tutti i vasi sanguigni. Questo studio cercherà di determinare se in queste immagini mancano vasi sanguigni trovati durante l'intervento chirurgico e se le immagini mostrano la posizione corretta dei vasi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Analizzare l'accuratezza dell'angiografia TC preoperatoria nel determinare la posizione dei vasi perforanti. Attraverso l'uso di un sistema di navigazione intraoperatorio, localizzeremo oggettivamente le perforanti durante l'intervento chirurgico e confronteremo i risultati con la valutazione preoperatoria dell'imaging dell'anatomia vascolare del lembo.

II. Determinare se l'angiogramma TC preoperatorio consenta al microchirurgo di identificare correttamente le perforanti che vengono infine utilizzate come peduncolo per il lembo.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) utilizzando il sistema di navigazione StealthStation.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1-2 settimane e 1 mese, quindi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario istologicamente confermato o carcinoma mammario in situ che desiderano la ricostruzione mammaria con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda unilaterale o bilaterale (DIEP)
  • I pazienti devono essere candidati alla chirurgia elettiva, senza malattie cardiache o polmonari clinicamente significative (classe III/IV della New York Heart Association [NYHA]), senza infezioni che richiedano antibiotici e senza malattie gravi che richiedano l'uso di steroidi
  • I pazienti devono avere una funzione renale normale e nessuna allergia al colorante per via endovenosa (IV).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con precedenti lembi del sito donatore addominale insieme a pazienti con precedenti interventi chirurgici estesi all'addome anteriore
  • Saranno esclusi i pazienti con un peso superiore a 300 libbre o una dimensione corporea non supportata dallo scanner CT
  • Saranno esclusi i pazienti che dovrebbero essere sottoposti a radioterapia postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (ricostruzione mammaria guidata da immagini)
I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo DIEP utilizzando il sistema di navigazione StealthStation.
Procedura: ricostruzione mammaria
Sottoponiti alla ricostruzione del seno con lembo DIEP utilizzando il sistema di navigazione StealthStation
Altri nomi:
  • Mastoplastica
Procedura: imaging intraoperatorio
Sottoponiti alla ricostruzione del seno con lembo DIEP utilizzando il sistema di navigazione StealthStation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di perforanti che vengono trovati intraoperatoriamente ma non visti prima dell'intervento nelle immagini angiografiche TC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Se l'angiografia TC preoperatoria ha consentito al chirurgo di prevedere con precisione i vasi perforanti che sono stati effettivamente utilizzati nella progettazione e nel trasferimento del lembo finale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La posizione dei vasi sull'imaging è correlata alla posizione effettiva sulla parete addominale per quei vasi perforanti identificati sia alla revisione preoperatoria delle immagini sia localizzati durante la dissezione del lembo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio IV

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