Stereotaktisk bildeveiledet navigering under brystrekonstruksjon hos pasienter med brystkreft
12. april 2017 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Intraoperativ stereootaktisk bildeveiledet navigering av perforatorer for DIEP Flap brystrekonstruksjon.
Mange sykehus, inkludert Ohio State University Medical Center, vil ta bilder av blodårene i en pasients mage før de bestemmer seg for å utføre en brystrekonstruksjon ved hjelp av pasientens eget vev.
Disse bildene kalles computertomografi (CT) angiogrammer og er som et kart over hver pasients anatomi.
Det er imidlertid ikke rapportert om noen studier som har bestemt hvor nøyaktige disse bildene er når de viser kirurgen hvor alle blodårene var lokalisert.
Denne studien vil prøve å finne ut om disse bildene mangler noen blodårer som er funnet under operasjonen, og om bildene viser riktig plassering av karene
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å analysere nøyaktigheten av preoperativ CT-angiografi for å bestemme plasseringen av perforatorkar. Gjennom bruk av et intraoperativt navigasjonssystem vil vi objektivt lokalisere perforatorer under operasjonen og sammenligne resultatene med den preoperative bildevurderingen av klaffens vaskulære anatomi.
II. For å finne ut om det preoperative CT-angiogrammet lar mikrokirurgen korrekt identifisere perforatorene som til slutt brukes som pedikel for klaffen.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår brystrekonstruksjon med dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP) ved hjelp av StealthStation-navigasjonssystemet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1-2 uker og 1 måned, deretter hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet brystkarsinom eller brystkarsinom in situ som ønsker unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap brystrekonstruksjon
- Pasienter må være kandidater for elektiv kirurgi, uten klinisk signifikant hjerte- eller lungesykdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV), uten infeksjon som krever antibiotika, og uten alvorlig sykdom som krever bruk av steroider
- Pasienter må ha normal nyrefunksjon og ingen allergi mot intravenøst (IV) fargestoff
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere abdominale donorflapper vil bli ekskludert sammen med pasienter med tidligere omfattende operasjoner til fremre abdomen
- Pasienter med en vekt på over 300 pounds eller en kroppsstørrelse som ikke støttes av CT-skanneren vil bli ekskludert
- Pasienter som forventes å gjennomgå postoperativ strålebehandling vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (bildeveiledet brystrekonstruksjon)
Pasienter gjennomgår DIEP-brystrekonstruksjon ved hjelp av StealthStation-navigasjonssystemet.
|
Gjennomgå DIEP-brystrekonstruksjon med StealthStation-navigasjonssystemet
Andre navn:
Gjennomgå DIEP-brystrekonstruksjon med StealthStation-navigasjonssystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall perforatorer som er funnet intraoperativt, men ikke sett preoperativt på CT-angiogrambilder
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Om den preoperative CT-angiografien tillot kirurgen å forutsi nøyaktig hvilke perforatorkar som faktisk ble brukt i den endelige klaffdesignen og overføringen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasseringen av karene på avbildningen korrelerer med faktisk plassering på bukveggen for de perforatorkarene som er identifisert både ved preoperativ gjennomgang av bildene og lokalisert under klaffdisseksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ergun Kocak, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, lobulær
- Karsinom, duktal, bryst
Andre studie-ID-numre
- OSU-10106
- NCI-2012-00693 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .