Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk bildstyrd navigering under bröstrekonstruktion hos patienter med bröstcancer

12 april 2017 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intraoperativ stereootaktisk bildstyrd navigering av perforatorer för DIEP Flap bröstrekonstruktion.

Många sjukhus, inklusive Ohio State University Medical Center, kommer att ta bilder av blodkärlen i en patients buk innan de bestämmer sig för att utföra en bröstrekonstruktion med hjälp av patientens egen vävnad. Dessa bilder kallas datortomografi (CT) angiogram och är som en karta över varje patients anatomi. Men ingen studie har rapporterats som fastställt hur exakta dessa bilder är när det gäller att visa kirurgen var alla blodkärl fanns. Denna studie kommer att försöka avgöra om dessa bilder saknar några blodkärl som hittas under operationen och om bilderna visar den korrekta placeringen av kärlen

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att analysera noggrannheten av preoperativ CT-angiografi vid bestämning av platsen för perforatorkärlen. Genom att använda ett intraoperativt navigationssystem kommer vi objektivt att lokalisera perforatorer under operationen och jämföra resultaten med den preoperativa bildbedömningen av flikens vaskulära anatomi.

II. För att avgöra om det preoperativa CT-angiogrammet tillåter mikrokirurgen att korrekt identifiera perforatorerna som i slutändan används som pedikeln för fliken.

SKISSERA:

Patienter genomgår bröstrekonstruktion med djup inferior epigastrisk perforator (DIEP) med hjälp av StealthStation-navigationssystemet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1-2 veckor och 1 månad, därefter var tredje månad under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat bröstkarcinom eller bröstkarcinom in situ som önskar unilateral eller bilateral deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flapbröstrekonstruktion
  • Patienter måste vara kandidater för elektiv kirurgi, utan kliniskt signifikant hjärt- eller lungsjukdom (New York Heart Association [NYHA] klass III/IV), utan infektion som kräver antibiotika och utan allvarlig sjukdom som kräver användning av steroider
  • Patienter måste ha normal njurfunktion och ingen allergi mot intravenöst (IV) färgämne

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare bukdonatorflikar kommer att exkluderas tillsammans med patienter med tidigare omfattande operationer i den främre buken
  • Patienter med en vikt på över 300 pund eller en kroppsstorlek som inte stöds av CT-skannern kommer att uteslutas
  • Patienter som förväntas genomgå postoperativ strålbehandling kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (bildstyrd bröstrekonstruktion)
Patienter genomgår DIEP-flikbröstrekonstruktion med StealthStation-navigationssystemet.
Procedur: bröstrekonstruktion
Genomgå DIEP-flikbröstrekonstruktion med StealthStation-navigationssystemet
Andra namn:
  • Mammaplastik
Procedur: intraoperativ avbildning
Genomgå DIEP-flikbröstrekonstruktion med StealthStation-navigationssystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet perforatorer som hittas intraoperativt men inte ses preoperativt på CT-angiogrambilder
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Huruvida den preoperativa CT-angiografin gjorde det möjligt för kirurgen att exakt förutsäga de perforatorkärl som faktiskt användes i den slutliga klaffdesignen och överföringen
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Placeringen av kärlen på avbildningen korrelerar med den faktiska platsen på bukväggen för de perforatorkärl som identifieras både vid preoperativ granskning av bilderna och lokaliserade under flikdissektion
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ergun Kocak, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-10106
  • NCI-2012-00693 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bröstrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera